Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van UC-MSC-transplantatie bij patiënten met retinitis pigmentosa

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Langetermijnveiligheid van navelstreng-mesenchymale stamceltransplantatie (UC-MSC) bij patiënten met retinitis pigmentosa

De studie zal worden uitgevoerd om UC-MSC's en CM-transplantatie op te volgen. 18 patiënten worden teruggebeld voor onderzoek na 5 jaar UC-MSC- en/of CM-transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij 18 patiënten die in 2018 een UC-MSC- en CM-transplantatie hebben ondergaan. De studie is opgenomen als retrospectieve cohort sinds de transplantatie 5 jaar geleden plaatsvond. Patiënten zullen een gezichtsveldtest, gezichtsscherptetest, elektroretinografie, funduscopy en Optical Coherence Tomography-onderzoek doen. De observatieresultaten worden in de observatietabel geschreven en geanalyseerd door middel van een statistiek. De studie zal worden uitgevoerd in Rumah Sakit Jakarta Eye Center en Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefoonnummer: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesië, 55284
        • Sardjito Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retinitis Pigmentosa-patiënten die 5 jaar geleden UC-MSC en/of CM zijn getransplanteerd in klinische onderzoeken NCT04315025

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezichtsvelddefecten bij het eerste onderzoek met Humphrey-perimetrie liggen tussen 25% en 50%
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen als proefpersonen
  • Bereid om de peribulbaire injectie te doen met mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit navelstrengweefsel
  • Bereid om gezichtsveldcontroles uit te voeren met Humphrey's perimetrie, zichttesten met Snellen-borden, optische coherente tomografie (OCT) onderzoeken, elektroretinogramonderzoeken en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positief resultaat van HIV-test
  • Heb een voorgeschiedenis van oogtumoren
  • Bij de immunosuppressieve behandeling of andere geneesmiddelen die de groei van getransplanteerde stamcellen kunnen beïnvloeden
  • Een andere oogziekte hebben, zoals diabetische retinopathie, uveïtis, cataract en glaucoom
  • Niet komen controleren volgens het door de onderzoeker vastgestelde schema (loss to follow up)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geconditioneerd Medium (CM)
2 ml volume geconditioneerd medium afgeleide navelstreng mesenchymale stamcel geïnjecteerd in peribulbar
Biologisch: Geconditioneerd Medium (CM)
Geconditioneerd medium (CM) geïnjecteerd door peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in fysiologisch NaCl tot een volume van 2 ml celsuspensie is bereikt. Suspensie van navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) geïnjecteerd in peribulbar
Biologisch: Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC)
Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) geïnjecteerd door peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in geconditioneerd medium (CM) tot een totaal volume van 2 ml celsuspensie is bereikt. Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) + suspensie van geconditioneerd medium (CM) geïnjecteerd in peribulbar
Biologisch: Geconditioneerd Medium (CM)
Geconditioneerd medium (CM) geïnjecteerd door peribulbar
Biologisch: Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC)
Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) geïnjecteerd door peribulbar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen. Normale oogtestresultaten staan ​​vermeld in 6/6.
5 jaar na injectie
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humprey's perimetrie.
5 jaar na injectie
Funduscopie
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
5 jaar na injectie
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
een onderzoek om een ​​beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
5 jaar na injectie
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen
5 jaar na injectie
Angiografie
Tijdsspanne: 5 jaar na injectie
een proces waarbij foto's van het netvlies worden gemaakt door fluorescerend licht te injecteren om een ​​bloedende plek op het netvlies te krijgen.
5 jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studie directeur: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studie stoel: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studie stoel: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studie stoel: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/RP/08/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren