健康な中国人被験者における2つのイルベサルタンの生物学的同等性研究
2023年3月24日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な中国人被験者における2つのイルベサルタンの生物学的同等性研究：オープン、無作為化、単回投与およびクロスオーバー研究
Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. によって開発された Irbesartan (150 mg) のバイオアベイラビリティーを、Sanofi Clir SNC によって製造された参照 Irbesartan (Aprovel ®、150 mg) のバイオアベイラビリティーと比較しました。
試験製剤と参照製剤の単回投与の生物学的同等性は、絶食および摂食条件下の健康な被験者で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思のある被験者
- -ボディマス指数（19.00〜26.00 kg / m2（両方を含む））の正常値による正常範囲内の被験者の体重、体重50 kg以上の男性、体重45 kg以上の女性。
- -被験者には、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および臨床検査によって決定された心電図など、臨床的に重大な異常はありません
除外基準:
- -重大な心血管、泌尿生殖器、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在
- アレルギー体質（複数物質アレルギー）または治験薬に対する過敏症
- -重大な胃腸の炎症/潰瘍の病歴または存在。 または薬物吸収に影響を与える他の病歴
- -最初の投与前の14日以内の薬物または漢方薬の使用
- スクリーニング（スクリーニングの2週間前から女性の被験者）から最終投与の3か月後まで、承認された避妊法（ダブルバリア法）を守ることができない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参照製剤
イルベサルタン錠（0.15g/錠）、製造元：Sanofi Clir SNC
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R
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実験的：試験製剤
イルベサルタン錠（0.15g/錠）、製造元：Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
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T
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：48時間
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ピーク血漿濃度の評価
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48時間
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AUC0-t
時間枠：484時間
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
|
484時間
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AUC0～∞
時間枠：48時間
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：30日
|
すべての有害事象を監視する
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Cao、The affiliated hosptial of qingdao university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月17日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZHB17-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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