Estudo de Bioequivalência de Dois Irbesartan em Indivíduos Chineses Saudáveis
24 de março de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo de Bioequivalência de Dois Irbesartan em Indivíduos Chineses Saudáveis: um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única e Crossover
A biodisponibilidade do Irbesartan (150 mg) desenvolvido pela Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. foi comparada com a do Irbesartan de referência (Aprovel ®, 150 mg) produzido pela Sanofi Clir SNC.
A bioequivalência de dose única da preparação teste e da preparação referência foi avaliada em indivíduos saudáveis em jejum e alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com mais de 18 anos
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a aderir aos requisitos do protocolo
- Peso do indivíduo dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos incluídos)), homens com peso mínimo de 50 kg, mulheres com peso mínimo de 45 kg.
- Os indivíduos não apresentam anormalidades clinicamente significativas, incluindo sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais e ECG conforme determinado pelo exame clínico
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, urogenital, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo
- Constituição alérgica (alergia a duas ou mais substâncias) ou hipersensibilidade ao produto experimental
- História ou presença de inflamação/úlcera gastrointestinal significativa. ou outro histórico médico que afete a absorção do medicamento
- Uso de qualquer medicamento ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à primeira dose
- Não pode seguir métodos anticoncepcionais aprovados (um método de dupla barreira) desde a triagem (Mulheres desde duas semanas antes da triagem) até 3 meses após a última dose -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de referência
Irbesartan comprimido (0,15g/comprimido), Fabricante: Sanofi Clir SNC
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R
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|
Experimental: Formulação de teste
Irbesartan comprimido (0,15g/comprimido), Fabricante: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 48 horas
|
Avaliação da concentração plasmática máxima
|
48 horas
|
|
AUC0-t
Prazo: 484 horas
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
484 horas
|
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AUC0-∞
Prazo: 48 horas
|
Avaliação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 30 dias
|
Monitorar todos os eventos adversos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZHB17-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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