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两种厄贝沙坦在中国健康受试者中的生物等效性研究

2023年3月24日更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

两种厄贝沙坦在中国健康受试者中的生物等效性研究：一项开放、随机、单剂量和交叉研究

将深圳市海滨药业有限公司开发的厄贝沙坦(150 mg)与赛诺菲Clir SNC生产的参比厄贝沙坦(Aprovel®,150 mg)的生物利用度进行比较。在禁食和进食条件下，在健康受试者中评估单剂量受试制剂和参比制剂的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

治疗等效性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国、266003
    - Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁以上健康男女
受试者愿意提供书面知情同意并遵守方案要求
根据体重指数正常值（19.00 至 26.00 kg/m2（含）），受试者体重在正常范围内，男性体重至少 50 公斤，女性体重至少 45 公斤。
受试者没有临床显着异常，包括临床检查确定的生命体征、体格检查、实验室检查和心电图

排除标准：

重大心血管、泌尿生殖系统、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在
过敏体质（对两种或多种物质过敏）或对研究产品过敏
有或存在明显的胃肠道炎症/溃疡。或其他影响药物吸收的病史
在第一次给药前 14 天内使用过任何药物或草药
从筛选（筛选前两周的女性受试者）到最后一次给药后 3 个月不能遵循批准的避孕方法（双屏障方法） -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：参考配方厄贝沙坦片（0.15g/片），制造商：Sanofi Clir SNC	药品：参考厄贝沙坦片 R
实验性的：测试配方厄贝沙坦片（0.15g/片），生产企业：深圳市海滨制药有限公司	药品：受试厄贝沙坦片吨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最高潮大体时间：48小时	血浆峰浓度的评估	48小时
AUC0-t 大体时间：484小时	血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估	484小时
AUC0-∞ 大体时间：48小时	血浆浓度与时间曲线下面积的评估	48小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
安全大体时间：30天	监控所有不良事件	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Qingdao University

调查人员

首席研究员：Yu Cao、The affiliated hosptial of qingdao university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月17日

初级完成 (实际的)

2019年1月16日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

两种厄贝沙坦在中国健康受试者中的生物等效性研究