Étude de bioéquivalence de deux irbésartan chez des sujets chinois sains
24 mars 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude de bioéquivalence de deux irbésartan chez des sujets chinois sains : une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée
La biodisponibilité de l'Irbesartan (150 mg) développé par Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. a été comparée à celle de l'Irbesartan de référence (Aprovel®, 150 mg) produit par Sanofi Clir SNC.
La bioéquivalence d'une dose unique de préparation d'essai et de préparation de référence a été évaluée chez des sujets en bonne santé à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé âgés de plus de 18 ans
- Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les exigences du protocole
- Poids du sujet dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (19,00 à 26,00 kg/m2 (tous deux inclus)), hommes pesant au moins 50 kg, femmes pesant au moins 45 kg.
- Les sujets ne présentent pas d'anomalies cliniquement significatives, y compris les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et l'ECG, tels que déterminés par l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, urogénital, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif
- Constitution allergique (Allergique à deux substances ou plus) ou hypersensibilité au produit expérimental
- Antécédents ou présence d'inflammation / ulcère gastro-intestinal important. ou d'autres antécédents médicaux affectant l'absorption du médicament
- Utilisation de tout médicament ou médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose
- Ne peut pas suivre les méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) depuis le dépistage (sujets féminins à partir de deux semaines avant le dépistage) jusqu'à 3 mois après la dernière dose -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation de référence
Comprimé d'irbésartan (0,15 g/comprimé), Fabricant : Sanofi Clir SNC
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R
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Expérimental: Formule d'essai
Comprimé d'irbésartan (0,15 g/comprimé), fabricant : Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
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J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 48 heures
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale
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48 heures
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ASC0-t
Délai: 484heures
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
|
484heures
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ASC0-∞
Délai: 48 heures
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 30 jours
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Surveiller tous les événements indésirables
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZHB17-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .