Bioekvivalensstudie av to Irbesartan hos friske kinesiske personer
24. mars 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalensstudie av to Irbesartan i friske kinesiske emner: en åpen, randomisert, enkeltdose- og crossover-studie
Biotilgjengeligheten til Irbesartan (150 mg) utviklet av Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. ble sammenlignet med den til referanse Irbesartan (Aprovel ®, 150 mg) produsert av Sanofi Clir SNC.
Bioekvivalensen til enkeltdose med testpreparat og referansepreparat ble evaluert hos friske personer under faste og matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner over 18 år
- Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde protokollkrav
- Personens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inkludert)), hanner med minimum 50 kg vekt, kvinner med minimum 45 kg vekt.
- Forsøkspersonene har ikke klinisk signifikante abnormiteter, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester og EKG som bestemt ved klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, urogenital, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse
- Allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer) eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal betennelse/sår. eller annen medisinsk historie som påvirker legemiddelabsorpsjonen
- Bruk av medikamenter eller urtemedisin innen 14 dager før første dose
- Kan ikke følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barrieremetode) fra screeningen (Kvinnelige forsøkspersoner fra to uker før screeningen) til 3 måneder etter siste dose -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referanseformulering
Irbesartan tablett (0,15 g/tablett) , produsent: Sanofi Clir SNC
|
R
|
|
Eksperimentell: Testformulering
Irbesartan tablett (0,15 g/tablett), Produsent: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon
|
48 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 484 timer
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
|
484 timer
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Overvåk alle uønskede hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZHB17-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .