Bio-equivalentiestudie van twee irbesartan bij gezonde Chinese proefpersonen
24 maart 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bio-equivalentiestudie van twee irbesartan bij gezonde Chinese proefpersonen: een open, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis en cross-over studie
De biologische beschikbaarheid van Irbesartan (150 mg) ontwikkeld door Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. werd vergeleken met die van referentie Irbesartan (Aprovel®, 150 mg) geproduceerd door Sanofi Clir SNC.
De bio-equivalentie van een enkele dosis testpreparaat en referentiepreparaat werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man en vrouw ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de protocolvereisten
- Het gewicht van de proefpersoon binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de Body Mass Index (19,00 tot 26,00 kg/m2 (beide inclusief)), mannetjes met een gewicht van minimaal 50 kg, vrouwen met een gewicht van minimaal 45 kg.
- Proefpersonen hebben geen klinisch significante afwijkingen, waaronder vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG zoals vastgesteld door klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, urogenitale, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen
- Allergische constitutie (allergisch voor twee of meer stoffen) of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante gastro-intestinale ontsteking / zweer. of andere medische geschiedenis die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Kan goedgekeurde anticonceptiemethodes (een dubbele barrièremethode) niet volgen vanaf de screening (vrouwelijke proefpersonen vanaf twee weken voorafgaand aan de screening) tot 3 maanden na de laatste dosis -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Referentie formulering
Irbesartan-tablet (0,15 g/tablet), Fabrikant: Sanofi Clir SNC
|
R
|
|
Experimenteel: Formulering testen
Irbesartan-tablet (0,15 g/tablet), Fabrikant: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie
|
48 uur
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 484 uur
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
484 uur
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Houd alle bijwerkingen in de gaten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZHB17-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .