Исследование биоэквивалентности двух ирбесартанов у здоровых китайских субъектов
24 марта 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Исследование биоэквивалентности двух ирбесартана у здоровых китайских субъектов: открытое, рандомизированное, однодозовое и перекрестное исследование
Биодоступность ирбесартана (150 мг), разработанного Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd., сравнивали с биодоступностью эталонного ирбесартана (Aprovel®, 150 мг), производимого Sanofi Clir SNC.
Биоэквивалентность однократной дозы испытуемого препарата и эталонного препарата оценивали у здоровых субъектов натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет
- Субъекты, желающие предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Вес субъекта в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 19,00 до 26,00 кг/м2 (оба включительно)), мужчины с минимальным весом 50 кг, женщины с минимальным весом 45 кг.
- Субъекты не имеют клинически значимых аномалий, включая показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные тесты и ЭКГ, как определено клиническим обследованием.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, урогенитальных, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств
- Аллергическая конституция (аллергия на два или более веществ) или гиперчувствительность к исследуемому продукту
- История или наличие значительного желудочно-кишечного воспаления/язвы. или другой медицинский анамнез, влияющий на всасывание лекарств
- Использование любых лекарств или фитотерапии в течение 14 дней до первой дозы
- Не могут следовать утвержденным методам контроля рождаемости (метод двойного барьера) с момента скрининга (женщины за две недели до скрининга) до 3 месяцев после последней дозы -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эталонный состав
Ирбесартан таблетка (0,15 г/таблетка), Производитель: Sanofi Clir SNC
|
Р
|
|
Экспериментальный: Состав теста
Ирбесартан таблетка (0,15 г/таблетка), Производитель: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Т
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка пиковой концентрации в плазме
|
48 часов
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 484 часа
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
484 часа
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Мониторинг всех нежелательных явлений
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZHB17-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .