Kahden irbesartaanin bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalenssitutkimus kahdella irbesartaanilla terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus ja ristikkäinen tutkimus
Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.:n kehittämän irbesartaanin (150 mg) biologista hyötyosuutta verrattiin Sanofi Clir SNC:n valmistamaan referenssi-Irbesartaaniin (Aprovel®, 150 mg).
Testivalmisteen ja vertailuvalmisteen yksittäisannoksen bioekvivalenssi arvioitiin terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 18-vuotias mies ja nainen
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Koehenkilön paino normaalin rajoissa kehon massaindeksin normaaliarvojen mukaan (19,00 - 26,00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)), urokset vähintään 50 kg, naiset vähintään 45 kg.
- Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja EKG, jotka on määritetty kliinisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, urogenitaalisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen
- Allerginen koostumus (allerginen kahdelle tai useammalle aineelle) tai yliherkkyys tutkimustuotteelle
- Merkittävä maha-suolikanavan tulehdus/haava historia tai olemassaolo. tai muu lääketieteellinen historia, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Minkä tahansa lääkkeen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Ei voida noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä) seulonnasta lähtien (naiset kaksi viikkoa ennen seulontaa) 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viiteformulaatio
Irbesartan tabletti (0,15g/tabletti) , Valmistaja: Sanofi Clir SNC
|
R
|
|
Kokeellinen: Testiformulaatio
Irbesartaanitabletti (0,15 g/tabletti) , Valmistaja: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden arviointi
|
48 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 484 tuntia
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
484 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraa kaikkia haittatapahtumia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZHB17-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .