Bioekvivalensstudie av två irbesartaner hos friska kinesiska ämnen
24 mars 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalensstudie av två irbesartan i friska kinesiska ämnen: en öppen, randomiserad, endos- och crossover-studie
Biotillgängligheten av Irbesartan (150 mg) utvecklad av Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. jämfördes med den för referens Irbesartan (Aprovel®, 150 mg) producerad av Sanofi Clir SNC.
Bioekvivalensen för engångsdos av testpreparat och referenspreparat utvärderades hos friska försökspersoner under fasta och matningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor över 18 år
- Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa protokollkrav
- Försökets vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (19,00 till 26,00 kg/m2 (båda inklusive)), män med minst 50 kg vikt, kvinnor med minst 45 kg vikt.
- Försökspersonerna har inga kliniskt signifikanta avvikelser, inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester och EKG som fastställts genom klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, urogenital, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar
- Allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera ämnen) eller överkänslighet mot prövningsprodukt
- Historik eller närvaro av betydande gastrointestinal inflammation/sår. eller annan medicinsk historia som påverkar läkemedelsabsorptionen
- Användning av något läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar före den första dosen
- Kan inte följa godkända preventivmetoder (en dubbelbarriärmetod) från screeningen (kvinnliga försökspersoner från två veckor före screeningen) till 3 månader efter den sista dosen -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referensformulering
Irbesartan tablett (0,15 g/tablett) , Tillverkare: Sanofi Clir SNC
|
R
|
|
Experimentell: Testformulering
Irbesartan tablett (0,15 g/tablett) , Tillverkare: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av Peak Plasma Concentration
|
48 timmar
|
|
AUC0-t
Tidsram: 484 timmar
|
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
|
484 timmar
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Övervaka alla negativa händelser
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZHB17-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .