Két irbezartán bioekvivalencia vizsgálata egészséges kínai alanyokon
2023. március 24. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Két irbezartán bioekvivalencia vizsgálata egészséges kínai alanyokon: nyílt, randomizált, egyszeri dózisú és keresztezett vizsgálat
A Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. által kifejlesztett irbesartan (150 mg) biológiai hozzáférhetőségét összehasonlították a Sanofi Clir SNC által gyártott Irbesartan (Aprovel®, 150 mg) referenciaanyagával.
Az egyszeri dózisú tesztkészítmény és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját egészséges alanyokon értékelték éhgyomorra és táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő, 18 év felett
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és betartják a protokoll követelményeit
- Az alany testtömege a normál tartományon belül a testtömegindex normál értékei szerint (19,00-26,00 kg/m2 (mindkettőt beleértve)), férfiak minimum 50 kg súlyúak, nőstények legalább 45 kg súlyúak.
- Az alanyoknál nincs klinikailag jelentős eltérés, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-t a klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, urogenitális, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
- Allergiás alkat (Két vagy több anyagra allergiás) vagy túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel szemben
- Jelentős gyomor-bélrendszeri gyulladás/fekély anamnézisében vagy jelenléte. vagy a gyógyszer felszívódását befolyásoló egyéb kórtörténet
- Bármilyen gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata az első adag beadását megelőző 14 napon belül
- Nem követhető a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek (kettős barrier módszer) a szűréstől (női alanyok a szűrést megelőző két héttől) az utolsó adag után 3 hónapig -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Referencia készítmény
Irbesartan tabletta (0,15 g/tabletta) , Gyártó: Sanofi Clir SNC
|
R
|
|
Kísérleti: Teszt készítmény
Irbesartan tabletta (0,15 g/tabletta) , Gyártó: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 48 óra
|
A plazma csúcskoncentrációjának értékelése
|
48 óra
|
|
AUC0-t
Időkeret: 484 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
|
484 óra
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Kövesse nyomon az összes nemkívánatos eseményt
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Cao, The Affiliated Hosptial of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZHB17-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Referencia Irbesartan tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc