- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786339
Studio di bioequivalenza di due irbesartan in soggetti cinesi sani
24 marzo 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studio sulla bioequivalenza di due irbesartan in soggetti cinesi sani: uno studio aperto, randomizzato, monodose e crossover
La biodisponibilità di Irbesartan (150 mg) sviluppato da Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. è stata confrontata con quella di riferimento Irbesartan (Aprovel ®,150 mg) prodotto da Sanofi Clir SNC.
La bioequivalenza della dose singola del preparato in esame e del preparato di riferimento è stata valutata in soggetti sani a digiuno ea stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina sani di età superiore ai 18 anni
- - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e ad aderire ai requisiti del protocollo
- Peso del soggetto entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 19,00 a 26,00 kg/m2 (entrambi inclusi)), maschi con un peso minimo di 50 kg, femmine con un peso minimo di 45 kg.
- I soggetti non presentano anomalie clinicamente significative, inclusi segni vitali, esami fisici, test di laboratorio ed ECG come determinato dall'esame clinico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, urogenitali, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Costituzione allergica (allergia a due o più sostanze) o ipersensibilità al prodotto sperimentale
- Anamnesi o presenza di significativa infiammazione/ulcera gastrointestinale. o altra storia medica che influisce sull'assorbimento del farmaco
- Uso di qualsiasi droga o fitoterapia entro 14 giorni prima della prima dose
- Non può seguire metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) dallo screening (soggetti di sesso femminile da due settimane prima dello screening) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formulazione di riferimento
Compressa di irbesartan (0,15 g/compressa), Produttore: Sanofi Clir SNC
|
R
|
Sperimentale: Formulazione di prova
Compressa di irbesartan (0,15 g/compressa), Produttore: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
|
T
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco
|
48 ore
|
AUC0-t
Lasso di tempo: 484 ore
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
|
484 ore
|
AUC0-∞
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Monitorare tutti gli eventi avversi
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Cao, The Affiliated Hosptial of Qingdao University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZHB17-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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