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건강한 중국인 대상체에서 두 Irbesartan의 생물학적 동등성 연구

2023년 3월 24일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

건강한 중국인을 대상으로 한 두 Irbesartan의 생물학적 동등성 연구: 공개, 무작위, 단일 용량 및 교차 연구

Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발한 Irbesartan(150mg)의 생체이용률을 Sanofi Clir SNC에서 생산한 참조 Irbesartan(Aprovel®, 150mg)과 비교했습니다. 단일 용량의 시험 제제 및 참조 제제의 생물학적 동등성은 금식 및 식사 조건 하에 건강한 대상체에서 평가되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 건강한 남녀
  2. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자
  3. 체질량 지수(19.00~26.00kg/m2(둘 다 포함))의 정상값에 따른 정상 범위 내의 체중, 남성 최소 50kg, 여성 최소 45kg.
  4. 피험자는 임상 검사에 의해 결정된 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함하여 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않습니다.

제외 기준:

  1. 중요한 심혈관, 비뇨생식기, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
  2. 알레르기 체질(두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 시험약에 대한 과민증
  3. 중대한 위장 염증/궤양의 병력 또는 존재. 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 병력
  4. 첫 복용 전 14일 이내의 약물 또는 한약 사용
  5. 스크리닝(스크리닝 전 2주부터 여성 피험자)부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 승인된 피임 방법(이중 장벽 방법)을 따를 수 없음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조 제형
이르베사르탄정 (0.15g/정) , 제조사 : Sanofi Clir SNC
의약품: 참조 Irbesartan 정제
아르 자형
실험적: 테스트 제형
Irbesartan 정제 (0.15g/정) , 제조업체: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
의약품: 테스트를 거친 Irbesartan 정제
티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 48 시간
피크 혈장 농도 평가
48 시간
AUC0-t
기간: 484시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
484시간
AUC0-∞
기간: 48 시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 30 일
모든 부작용 모니터링
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZHB17-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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