Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch irbesartanów u zdrowych chińskich pacjentów

24 marca 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badanie biorównoważności dwóch irbesartanów u zdrowych chińskich pacjentów: badanie otwarte, randomizowane, jednodawkowe i krzyżowe

Biodostępność Irbesartanu (150 mg) opracowanego przez Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. porównano z biodostępnością Irbesartanu (Aprovel®, 150 mg) produkowanego przez Sanofi Clir SNC. Biorównoważność pojedynczej dawki preparatu testowego i preparatu referencyjnego oceniano u osób zdrowych na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Osoby chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  3. Waga osobnika w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (19,00 do 26,00 kg/m2 (oba włącznie)), mężczyźni o wadze co najmniej 50 kg, kobiety o wadze co najmniej 45 kg.
  4. U pacjentów nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym objawy życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne i EKG, określone na podstawie badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, moczowo-płciowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  2. Stan alergiczny (uczulenie na dwie lub więcej substancji) lub nadwrażliwość na badany produkt
  3. Historia lub obecność znacznego zapalenia /wrzodu żołądkowo-jelitowego. lub inna historia medyczna wpływająca na wchłanianie leku
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  5. Nie można stosować zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) od badania przesiewowego (kobiety od dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym) do 3 miesięcy po ostatniej dawce -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat referencyjny
Irbesartan tabletka (0,15g/tabletka) , Producent: Sanofi Clir SNC
Lek: Referencyjna tabletka Irbesartanu
R
Eksperymentalny: Preparat testowy
Tabletka Irbesartanu (0,15 g/tabletkę), Producent: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
Lek: Testowana tabletka Irbesartanu
T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena szczytowego stężenia w osoczu
48 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: 484 godziny
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
484 godziny
AUC0-∞
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Monitoruj wszystkie zdarzenia niepożądane
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZHB17-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Referencyjna tabletka Irbesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj