肝硬変患者の合併症による腸内微生物叢の組成変化
2023年3月14日 更新者：Chuncheon Sacred Heart Hospital
腸内微生物叢の変化は、肝硬変疾患の発症、進行、確立、および重症度と密接に関連しています。
それにもかかわらず、肝硬変の発生中の腸内微生物叢の組成変化は、まだ包括的に評価されていません。
ここで、研究者は、肝硬変患者の腸内微生物組成を、疾患全体における腸内微生物の役割を網羅するものと比較しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
便サンプルは、240 人の参加者 (健康なコントロール (HC=52) + アルコール コントロール (HC=46) + 肝硬変患者 (n=142)) から前向きに収集されました。
16S rRNA (リボソームリボ核酸) 遺伝子配列決定は、illumine プラットフォームの MiSeq シーケンサーを使用して実行され、系統関係に基づいて、16S ベースの Microbiome Taxonomic Profiling が実行され、肝硬変の重症度の進行に伴う腸内微生物組成の変化が発見されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon、Gangwondo、大韓民国、200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Microbiome Taxonomic Profiling は、240 の便サンプル (健康なコントロール (HC=52) + アルコール コントロール (HC=46) + 肝硬変患者 (n=142)) で実行されました。
142人の患者全員が編集に基づいて6つのグループに分類されました：肝硬変のみ、肝細胞癌（HCC）を伴う肝硬変、静脈瘤を伴う肝硬変、腹水を伴う肝硬変、2つの合併症を伴う肝硬変、および3つ以上の合併症を伴う肝硬変。
説明
包含基準:
- 翰林大学病院登録
- 肝硬変の最初の徴候を示した
患者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤10×正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤10×ULN
- ヘモグロビンが男性で12g/dL以上、女性で11g/dL以上
- 血小板≧50,000/mm3
- -国際正規化比（INR）≤1.5×ULN 患者が血友病を持っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除きます。
- アルブミン≧3g/dL。
- 直接ビリルビン ≤1.5 × ULN h) HbA1c ≤10.0%
i) クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で計算。
-
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康管理
研究に含まれる 52 人の健康な対照の総数
|
|
アルコールコントロール
合計 46 アルコール コントロール 研究に含まれる
|
|
肝硬変のみ
肝硬変のみの合計10人の患者（n = 10、年齢66.66±13.51
年）がこの研究に含まれています
|
|
肝硬変+HCC
肝硬変+肝細胞癌（HCC）の合計26人の患者（n = 26、年齢61.61±9.85）
年）がこの研究に含まれています
|
|
肝硬変+静脈瘤
肝硬変+静脈瘤の合計7人の患者（n = 7、年齢48.42±15.80
年）がこの研究に含まれています
|
|
肝硬変+腹水
肝硬変+腹水の合計26名の患者(n=26、年齢55.96±8.51歳)
この研究に含まれています
|
|
肝硬変+ 2 合併症
2つの合併症を伴う肝硬変患者44人の総数（n = 44、年齢57.84±9.18）
年）がこの研究に含まれています
|
|
肝硬変+ 3つの合併症
肝硬変および3つ以上の合併症を有する29人の患者の総数（n = 29、59.64±12.61歳）
年）がこの研究に含まれています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝硬変および肝硬変の合併症における腸内微生物組成の特徴。
時間枠：2年
|
糞便中の細菌 DNA や代謝産物などの腸内微生物バイオマーカーは、非代償性肝硬変患者の腸内微生物叢に関する貴重な情報を提供することができ、合併症のリスクを予測し、疾患の進行を監視するのに役立つ可能性があります。
ただし、非代償性肝硬変およびその合併症における腸内微生物叢の役割を完全に理解し、肝硬変および合併症を伴う肝硬変における診断または治療ツールとしての腸内微生物バイオマーカーの有用性を判断するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この臨床試験では、治験責任医師は、肝硬変の代償不全を早期に検出するための侵襲的な臨床バイオマーカーを置き換える能力を持つことができる肝硬変に依存する細菌種と代謝産物を特定します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Tae Suk, PhD、Chuncheon Sacred Hallym hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。