Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Композиционный сдвиг микробиома кишечника в зависимости от осложнений у больных циррозом печени

14 марта 2023 г. обновлено: Chuncheon Sacred Heart Hospital

Изменение микробиома кишечника тесно связано с инициацией, прогрессированием, установлением и тяжестью заболеваний цирроза печени. Тем не менее композиционные изменения микробиома кишечника при развитии цирроза все еще не оценены всесторонне. Здесь исследователи сравнили микробный состав кишечника у пациентов с циррозом с учетом роли микробов кишечника во всем спектре заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Цирроз печени

Подробное описание

Образцы стула были собраны проспективно у 240 участников (здоровый контроль (HC=52) + алкогольный контроль (HC=46) + пациенты с циррозом печени (n=142)). Секвенирование гена 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) было выполнено с использованием секвенатора MiSeq на платформе illumine, и на основе филогенетических взаимоотношений было выполнено таксономическое профилирование микробиома на основе 16S для обнаружения изменения микробного состава кишечника наряду с прогрессированием тяжести цирроза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Gangwondo
  - Chuncheon, Gangwondo, Корея, Республика, 200-704
    - Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Таксономическое профилирование микробиома было выполнено на 240 образцах стула (здоровый контроль (HC=52) + алкогольный контроль (HC=46) + пациенты с циррозом печени (n=142)). Все 142 пациента были разделены на шесть групп на основании компиляции: только цирроз печени, цирроз печени с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), цирроз печени с варикозным расширением вен, цирроз печени с асцитом, цирроз печени с 2 осложнениями и цирроз печени с 3 и более осложнениями.

Описание

Критерии включения:

Зарегистрирован в Университетской больнице Халлим.
Представленный изначально признак цирроза печени
Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели при скрининге:
1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤10 × верхний предел нормы (ВГН)
2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤10 × ВГН
3. Гемоглобин ≥12 г/дл для мужчин, ≥11 г/дл для пациентов женского пола
4. Тромбоциты ≥ 50 000/мм3
5. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 × ВГН, если только пациент не страдает гемофилией или не стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
6. Альбумин ≥3 г/дл.
7. Прямой билирубин ≤1,5 × ВГН h) HbA1c ≤10,0%
i) Клиренс креатинина (CLcr) ≥60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
-
Критерий исключения:
- беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль Общее количество 52 здоровых контрольных, включенных в исследование
Алкогольный контроль Всего в исследование включено 46 алкоголиков.
Только цирроз Всего 10 пациентов только с циррозом печени (n=10, возраст 66,66±13,51 г.). лет) включены в это исследование
Цирроз + ГЦК Всего 26 пациентов с циррозом+гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (n=26, возраст 61,61±9,85 г.). лет) включены в это исследование
Цирроз + варикоз Всего 7 пациентов с циррозом + варикоз (n=7, возраст 48,42±15,80 г.). лет) включены в это исследование
Цирроз+ Асцит Всего 26 пациентов с циррозом+асцитом (n=26, возраст 55,96±8,51 года) включены в это исследование
Цирроз+ 2 осложнения Всего 44 больных циррозом печени с 2 осложнениями (n=44, возраст 57,84±9,18 г.). лет) включены в это исследование
Цирроз+ 3 осложнения Всего 29 пациентов с циррозом печени и 3 и более осложнениями (n=29, возраст 59,64±12,61 г.). лет) включены в это исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Микробный состав кишечника при циррозе печени и осложнениях цирроза печени. Временное ограничение: 2 года	Микробные биомаркеры кишечника, такие как бактериальная ДНК и продукты метаболизма в фекалиях, могут предоставить ценную информацию о микробиоме кишечника у пациентов с декомпенсированным циррозом и могут быть полезны для прогнозирования риска осложнений и мониторинга прогрессирования заболевания. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы полностью понять роль кишечной микробиоты при декомпенсированном циррозе и его осложнениях, а также определить полезность кишечных микробных биомаркеров в качестве диагностического или терапевтического инструмента при циррозе печени и циррозе с осложнениями. Таким образом, в этом клиническом испытании исследователь выявит зависимые от цирроза бактериальные виды и метаболиты, которые могут заменить инвазивный клинический биомаркер для раннего выявления декомпенсации при циррозе.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Следователи

Главный следователь: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)