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간경변증 환자의 합병증에 따른 장내 미생물의 구성 변화

2023년 3월 14일 업데이트: Chuncheon Sacred Heart Hospital

장내 마이크로바이옴의 변화는 간경화 질환의 시작, 진행, 확립 및 중증도와 밀접한 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 간경화 발생 동안 장내 미생물군집의 구성 변화는 아직 포괄적으로 평가되지 않았습니다. 여기에서 연구자들은 간경변증 환자의 장내 미생물 구성을 질병의 전체 범위에서 장내 미생물의 역할을 포함하는 것과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간경화

상세 설명

대변 샘플은 240명의 참가자(건강한 통제(HC=52) + 알코올 통제(HC=46) + 간경화 환자(n=142))로부터 전향적으로 수집되었습니다. illumine 플랫폼에서 MiSeq 시퀀서를 사용하여 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 시퀀싱을 수행하고 계통발생학적 관계를 기반으로 16S 기반 Microbiome Taxonomic Profiling을 수행하여 간경화 중증도 진행과 함께 장내 미생물 구성 변화를 발견했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Gangwondo
  - Chuncheon, Gangwondo, 대한민국, 200-704
    - Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Microbiome Taxonomic Profiling은 240개의 대변 샘플(건강 대조군(HC=52) + 알코올 중독 대조군(HC=46) + 간경변증 환자(n=142))에 대해 수행되었습니다. 총 142명의 환자는 편집에 따라 6개 그룹으로 분류되었다: 간경변증만 있는 경우, 간세포암(HCC)을 동반한 간경변증, 정맥류를 동반한 간경변증, 복수를 동반한 간경변증, 2가지 합병증을 동반한 간경변증, 3가지 이상의 합병증을 동반한 간경변증.

설명

포함 기준:

한림대학교병원 등록
초기에 간경변증의 징후를 나타냄
환자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.
1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤10 × 정상 상한(ULN)
2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤10 × ULN
3. 남성 환자의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL, 여성 환자의 경우 ≥11g/dL
4. 혈소판 ≥ 50,000/mm3
5. 환자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 × ULN.
6. 알부민 ≥3g/dL.
7. 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN h) HbA1c ≤10.0%
i) Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥60mL/분.
-
제외 기준:
- 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제 연구에 포함된 총 52개의 건강한 대조군 수
알코올 조절 연구에 포함된 총 46명의 알코올 조절
간경변만 간경변증만 있는 총 10명(n=10, 연령 66.66±13.51 년)이 연구에 포함됩니다.
간경화+ HCC 간경변+간세포암(HCC) 환자 총 26명(n=26, 연령 61.61±9.85) 년)이 연구에 포함됩니다.
간경화+정맥류 간경변+정맥류 환자 총 7명(n=7, 연령 48.42±15.80) 년)이 연구에 포함됩니다.
간경화+ 복수 총 26명의 간경변+복수(n=26, 연령 55.96±8.51세) 이 연구에 포함되어 있습니다
간경변증+ 2가지 합병증 2가지 합병증을 동반한 간경변증 환자 총 44명(n=44, 연령 57.84±9.18) 년)이 연구에 포함됩니다.
간경변증+ 3가지 합병증 3개 이상의 합병증을 동반한 간경변 환자 총 29명(n=29, 연령 59.64±12.61 년)이 연구에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간경변증 및 간경변증 합병증의 장내 미생물 구성 시그니처. 기간: 2 년	박테리아 DNA 및 대변의 대사 산물과 같은 장내 미생물 바이오마커는 비대상성 간경변증 환자의 장내 미생물군집에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있으며 합병증의 위험을 예측하고 질병 진행을 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다. 그러나 비대상성 간경변증과 그 합병증에서 장내 미생물의 역할을 완전히 이해하고 간경변증 및 합병증 동반 간경변증의 진단 또는 치료 도구로서 장내 미생물 바이오마커의 유용성을 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 따라서, 이 임상 시험에서 조사관은 간경변에서 대상부전의 조기 발견을 위해 침습성 임상 바이오마커를 대체할 수 있는 능력을 가질 수 있는 간경변 의존성 박테리아 종 및 대사산물을 식별할 것입니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chuncheon Sacred Heart Hospital

수사관

수석 연구원: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)