Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobióma összetételbeli eltolódása a májcirrhosisban szenvedő betegek szövődményei szerint

2023. március 14. frissítette: Chuncheon Sacred Heart Hospital
A bél mikrobiomában bekövetkezett változás szorosan összefügg a májcirrhosisos betegségek kialakulásával, progressziójával, kialakulásával és súlyosságával. Mindazonáltal a bél mikrobiomában a cirrhosis kialakulása során bekövetkezett összetételbeli változásokat még mindig nem értékelték átfogóan. Itt a kutatók összehasonlították a cirrhosisban szenvedő betegek bélmikrobiális összetételét, hogy felölelje a bélmikrobiális szerepét a betegségek teljes spektrumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A székletmintákat prospektív módon 240 résztvevőtől gyűjtöttük (egészséges kontroll (HC=52) + alkoholos kontroll (HC=46) + cirrhosisos betegek (n=142)). A 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvenálását MiSeq szekvenátor segítségével végeztük az illumina platformon, és a filogenetikai kapcsolat alapján 16S-alapú Microbiome Taxonomic Profiling-t végeztünk a bél mikrobiális összetételbeli eltolódásának és a cirrhosis súlyosságának progressziójának felfedezésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mikrobiom taxonómiai profilozást 240 székletmintán végeztük (Healthy Control (HC=52) + Alkoholkontroll (HC=46) + cirrhosisos betegek (n=142)). Mind a 142 beteget hat csoportba sorolták az összeállítás alapján: csak cirrhosis, cirrhosis hepatocellularis carcinomával (HCC), cirrhosis varicessel, cirrhosis ascitessel, cirrhosis 2 szövődménnyel és cirrhosis 3 vagy több szövődménnyel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Hallym Egyetemi Kórházban regisztrálták
  2. Kezdetben a májcirrózis jele

  3. A szűrés során a betegeknek a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤10 × a normál felső határa (ULN)
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤10 × ULN
    3. Hemoglobin ≥12 g/dl férfiaknál, ≥11 g/dl nőbetegeknél
    4. Vérlemezkék ≥ 50 000/mm3
    5. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha a beteg ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt.
    6. Albumin ≥3g/dl.
    7. Direkt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN h) HbA1c ≤10,0%

    i) Kreatinin-clearance (CLcr) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva.

    -

    Kizárási kritériumok:

    • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kontroll
A vizsgálatban összesen 52 egészséges kontroll szerepel
Alkoholkontroll
Összesen 46 Alkoholkontroll A vizsgálatban szerepel
Csak cirrhosis
Összesen 10 csak cirrhosisban szenvedő beteg (n=10, életkor 66,66±13,51 év) szerepel ebben a tanulmányban
Cirrhosis + HCC
Összesen 26 cirrhosis+ hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteg (n=26, életkor 61,61±9,85 év) szerepel ebben a tanulmányban
Cirrhosis + visszér
Összesen 7 cirrhosis+variceszben szenvedő beteg (n= 7, életkor 48,42±15,80 év) szerepel ebben a tanulmányban
Cirrhosis + ascites
Összesen 26 cirrhosis+ascitesben szenvedő beteg (n=26, életkor 55,96±8,51 év) szerepelnek ebben a tanulmányban
Cirrhosis+ 2 szövődmény
Összesen 44 cirrhosisos beteg, 2 szövődményes (n=44, életkor 57,84±9,18 év) szerepel ebben a tanulmányban
Cirrhosis+ 3 szövődmény
Összesen 29 cirrhosisos és 3 vagy több szövődményes beteg (n=29, 59,64±12,61 éves) év) szerepel ebben a tanulmányban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiális összetételének aláírása a májcirrhosisban és a májcirrhosis szövődményeiben.
Időkeret: 2 év
A bélmikrobiális biomarkerek, például a bakteriális DNS és a székletben lévő anyagcseretermékek értékes információkkal szolgálhatnak a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bélmikrobiómáról, és hasznosak lehetnek a szövődmények kockázatának előrejelzésében és a betegség progressziójának nyomon követésében. További kutatásokra van azonban szükség ahhoz, hogy teljes mértékben megértsük a bélmikrobióta szerepét a dekompenzált cirrhosisban és szövődményeiben, valamint hogy meghatározzuk a bélmikrobiális biomarkerek diagnosztikai vagy terápiás eszközként való használhatóságát a májcirrhosisban és a szövődményekkel járó cirrhosisban. Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgáló azonosítani fogja azokat a cirrhosistól függő baktériumfajokat és metabolitokat, amelyek képesek helyettesíteni az invazív klinikai biomarkert a dekompenzáció korai kimutatása érdekében cirrhosisban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liver cirrhosis, gut microbime

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel