Mudança de composição do microbioma intestinal de acordo com as complicações em pacientes com cirrose hepática
14 de março de 2023 atualizado por: Chuncheon Sacred Heart Hospital
A mudança no microbioma intestinal está intimamente associada ao início, progressão, estabelecimento e gravidade das doenças da cirrose hepática.
No entanto, as alterações de composição no microbioma intestinal durante o desenvolvimento da cirrose ainda não foram avaliadas de forma abrangente.
Aqui, os investigadores compararam a composição microbiana intestinal em pacientes com cirrose para abranger o papel microbiano intestinal em todo o espectro da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Amostras de fezes foram coletadas prospectivamente de 240 participantes (controle saudável (HC=52) + controle alcoólico (HC=46) + pacientes com cirrose (n=142)).
O sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) foi realizado usando o sequenciador MiSeq na plataforma Ilumine e com base na relação filogenética, o perfil taxonômico do microbioma baseado em 16S foi realizado para descobrir a mudança na composição microbiana do intestino juntamente com a progressão da gravidade da cirrose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Republica da Coréia, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O perfil taxonômico do microbioma foi realizado em 240 amostras de fezes (controle saudável (HC = 52) + controle alcoólico (HC = 46) + pacientes com cirrose (n = 142)).
Todos os 142 pacientes foram classificados em seis grupos com base na compilação: apenas cirrose, cirrose com carcinoma hepatocelular (HCC), cirrose com varizes, cirrose com ascite, cirrose com 2 complicações e cirrose com 3 ou mais complicações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado no Hallym University Hospital
- Apresentou inicialmente sinal de cirrose hepática
Os pacientes devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤10 × limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤10 × LSN
- Hemoglobina ≥12 g/dL para homens, ≥11 g/dL para mulheres
- Plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN, a menos que o paciente tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR.
- Albumina ≥3g/dL.
- Bilirrubina direta ≤1,5 × LSN h) HbA1c ≤10,0%
i) Clearance de creatinina (CLcr) ≥60 mL/min, calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
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Critério de exclusão:
- Mulher Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle Saudável
Número total de 52 controles saudáveis incluídos no estudo
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Controle Alcoólico
Número total de 46 Controle Alcoólico Incluído no estudo
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Apenas Cirrose
Total de 10 pacientes com apenas cirrose (n= 10, idade 66,66±13,51
anos) estão incluídos neste estudo
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Cirrose + CHC
Total de 26 pacientes com cirrose+ carcinoma hepatocelular (HCC) (n= 26, idade 61,61±9,85
anos) estão incluídos neste estudo
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Cirrose + Varizes
Total de 7 pacientes com Cirrose + Varizes (n= 7, idade 48,42±15,80
anos) estão incluídos neste estudo
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Cirrose + Ascite
Número total de 26 pacientes com cirrose + ascite (n= 26, idade 55,96±8,51 anos)
estão incluídos neste estudo
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Cirrose + 2 Complicações
Número total de 44 pacientes com cirrose com 2 complicações (n=44, idade 57,84±9,18
anos) estão incluídos neste estudo
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Cirrose + 3 Complicações
Número total de 29 pacientes com cirrose e 3 ou mais complicações (n=29, idade 59,64±12,61
anos) estão incluídos neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinatura da composição microbiana intestinal na cirrose hepática e nas complicações da cirrose hepática.
Prazo: 2 anos
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Biomarcadores microbianos intestinais, como DNA bacteriano e produtos metabólicos nas fezes, podem fornecer informações valiosas sobre o microbioma intestinal em pacientes com cirrose descompensada e podem ser úteis para prever o risco de complicações e monitorar a progressão da doença.
No entanto, mais pesquisas são necessárias para entender completamente o papel da microbiota intestinal na cirrose descompensada e suas complicações, e para determinar a utilidade dos biomarcadores microbianos intestinais como uma ferramenta diagnóstica ou terapêutica na cirrose hepática e na cirrose com complicações.
Portanto, neste ensaio clínico, o investigador identificará espécies bacterianas dependentes de cirrose e metabólitos que podem ter a capacidade de substituir o biomarcador clínico invasivo para detecção precoce de descompensação na cirrose.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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