此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

根据肝硬化患者的并发症，肠道微生物组的组成变化

2023年3月14日 更新者：Chuncheon Sacred Heart Hospital
肠道微生物组的变化与肝硬化疾病的发生、进展、建立和严重程度密切相关。 然而，肝硬化发展过程中肠道微生物组的组成变化仍未得到全面评估。 在这里，研究人员比较了肝硬化患者的肠道微生物组成，以涵盖肠道微生物在整个疾病谱中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前瞻性地从 240 名参与者（健康对照 (HC=52) + 酒精对照 (HC=46) + 肝硬化患者 (n=142)）收集粪便样本。 使用 illumine 平台上的 MiSeq 测序仪进行 16S rRNA（核糖体核糖核酸）基因测序，并基于系统发育关系，进行基于 16S 的微生物组分类学分析，以发现肠道微生物组成的变化以及肝硬化严重程度的进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangwondo
      • Chuncheon、Gangwondo、大韩民国、200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对 240 个粪便样本（健康对照 (HC=52) + 酒精对照 (HC=46) + 肝硬化患者 (n=142)）进行了微生物组分类学分析。 根据汇编将所有 142 名患者分为六组：仅肝硬化、肝硬化伴肝细胞癌 (HCC)、肝硬化伴静脉曲张、肝硬化伴腹水、肝硬化伴 2 种并发症和肝硬化伴 3 种及以上并发症。

描述

纳入标准：

  1. 在翰林大学医院注册
  2. 出现肝硬化的初步迹象

  3. 患者在筛查时必须具备以下实验室参数：

    1. 谷丙转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤10 × ULN
    3. 男性患者血红蛋白≥12 g/dL，女性患者≥11 g/dL
    4. 血小板≥50,000/mm3
    5. 国际标准化比值 (INR) ≤1.5 × ULN，除非患者已知有血友病或在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定。
    6. 白蛋白≥3g/dL。
    7. 直接胆红素 ≤1.5 × ULN h) HbA1c ≤10.0%

    i) 肌酐清除率 (CLcr) ≥60 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 方程计算。

    -

    排除标准：

    • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制
研究中包括的 52 名健康对照者总数
酒精控制
研究中包括的 46 名酒精控制者总数
只有肝硬化
共 10 例仅有肝硬化的患者（n=10，年龄 66.66±13.51 年）纳入本研究
肝硬化+ HCC
共 26 例肝硬化+肝细胞癌 (HCC) 患者（n=26，年龄 61.61±9.85 年）纳入本研究
肝硬化+静脉曲张
共有 7 名肝硬化 + 静脉曲张患者（n= 7，年龄 48.42±15.80 年）纳入本研究
肝硬化+腹水
肝硬化+腹水患者总数 26 例（n=26，年龄 55.96±8.51 岁） 被包括在这项研究中
肝硬化+ 2 种并发症
44例肝硬化合并并发症2例（n=44，年龄57.84±9.18 年）纳入本研究
肝硬化+ 3 种并发症
29例肝硬化合并3种及以上并发症患者总数（n=29，年龄59.64±12.61 年）纳入本研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化和肝硬化并发症中的肠道微生物组成特征。
大体时间：2年
肠道微生物生物标志物，如粪便中的细菌 DNA 和代谢产物，可以提供有关失代偿性肝硬化患者肠道微生物组的有价值信息，并可能有助于预测并发症的风险和监测疾病进展。 然而，需要更多的研究来充分了解肠道微生物群在失代偿性肝硬化及其并发症中的作用，并确定肠道微生物生物标志物作为肝硬化和肝硬化并发症的诊断或治疗工具的效用。 因此，在这项临床试验中，研究人员将确定肝硬化依赖性细菌种类和代谢物，它们能够替代侵入性临床生物标志物，用于早期检测肝硬化失代偿。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chuncheon Sacred Heart Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ki Tae Suk, PhD、Chuncheon Sacred Hallym hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Liver cirrhosis, gut microbime

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅