Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana składu mikrobiomu jelitowego w zależności od powikłań u pacjentów z marskością wątroby

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Zmiana mikrobiomu jelitowego jest ściśle związana z inicjacją, progresją, ustaleniem i ciężkością marskości wątroby. Niemniej jednak zmiany składu mikrobiomu jelitowego podczas rozwoju marskości wątroby nadal nie zostały kompleksowo ocenione. Tutaj badacze porównali skład drobnoustrojów jelitowych u pacjentów z marskością wątroby z uwzględnieniem roli drobnoustrojów jelitowych w całym spektrum chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Próbki kału pobrano prospektywnie od 240 uczestników (kontrola zdrowa (HC=52) + kontrola alkoholowa (HC=46) + pacjenci z marskością wątroby (n=142)). Sekwencjonowanie genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) przeprowadzono przy użyciu sekwenatora MiSeq na platformie illumine i w oparciu o związek filogenetyczny przeprowadzono oparte na 16S profilowanie taksonomiczne mikrobiomu w celu odkrycia przesunięcia składu drobnoustrojów jelitowych wraz z postępem ciężkości marskości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Republika Korei, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Profilowanie taksonomiczne mikrobiomu przeprowadzono na 240 próbkach kału (zdrowa kontrola (HC=52) + kontrola alkoholowa (HC=46) + pacjenci z marskością wątroby (n=142)). Wszystkich 142 pacjentów podzielono na sześć grup na podstawie zestawienia: tylko marskość wątroby, marskość z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), marskość z żylakami, marskość z wodobrzuszem, marskość z 2 powikłaniami i marskość z 3 lub więcej powikłaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w Szpitalu Uniwersyteckim Hallym
  2. Przedstawiono początkowo objaw marskości wątroby

  3. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤10 × górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤10 × GGN
    3. Hemoglobina ≥12 g/dl dla mężczyzn, ≥11 g/dl dla kobiet
    4. Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
    5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR.
    6. Albumina ≥3g/dl.
    7. Bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​× GGN h) HbA1c ≤10,0%

    i) Klirens kreatyniny (CLcr) ≥60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

    -

    Kryteria wyłączenia:

    • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Łączna liczba 52 zdrowych osób kontrolnych włączonych do badania
Kontrola alkoholowa
Łączna liczba 46 kontroli alkoholowych włączonych do badania
Tylko marskość wątroby
Łącznie 10 pacjentów z marskością wątroby (n=10, wiek 66,66±13,51 lat) są uwzględnione w tym badaniu
Marskość + HCC
Łącznie 26 pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (n=26, wiek 61,61±9,85) lat) są uwzględnione w tym badaniu
Marskość wątroby + żylaki
Łącznie 7 pacjentów z marskością wątroby i żylakami (n=7, wiek 48,42±15,80 lat) są uwzględnione w tym badaniu
Marskość + wodobrzusze
Całkowita liczba 26 pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (n=26, wiek 55,96±8,51 lat) są uwzględnione w tym badaniu
Marskość wątroby + 2 komplikacje
Całkowita liczba 44 pacjentów z marskością wątroby z 2 powikłaniami (n=44, wiek 57,84±9,18 lat) są uwzględnione w tym badaniu
Marskość wątroby + 3 komplikacje
Całkowita liczba 29 pacjentów z marskością wątroby i 3 lub więcej powikłaniami (n=29, wiek 59,64±12,61 lat) są uwzględnione w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura składu drobnoustrojów jelitowych w marskości wątroby i powikłaniach marskości wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Biomarkery drobnoustrojów jelitowych, takie jak bakteryjne DNA i produkty przemiany materii w kale, mogą dostarczyć cennych informacji na temat mikrobiomu jelitowego u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i mogą być przydatne w przewidywaniu ryzyka powikłań i monitorowaniu postępu choroby. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć rolę mikroflory jelitowej w niewyrównanej marskości wątroby i jej powikłaniach oraz określić użyteczność biomarkerów drobnoustrojów jelitowych jako narzędzia diagnostycznego lub terapeutycznego w marskości wątroby i marskości wątroby z powikłaniami. Dlatego w tym badaniu klinicznym badacz zidentyfikuje gatunki i metabolity bakterii zależne od marskości wątroby, które mogą zastąpić inwazyjny biomarker kliniczny we wczesnym wykrywaniu dekompensacji w marskości wątroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver cirrhosis, gut microbime

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj