Cambio en la composición del microbioma intestinal según las complicaciones en pacientes con cirrosis hepática
14 de marzo de 2023 actualizado por: Chuncheon Sacred Heart Hospital
El cambio en el microbioma intestinal está estrechamente relacionado con el inicio, la progresión, el establecimiento y la gravedad de las enfermedades de cirrosis hepática.
Sin embargo, las alteraciones de la composición en el microbioma intestinal durante el desarrollo de la cirrosis aún no se han evaluado de manera exhaustiva.
Aquí, los investigadores compararon la composición microbiana intestinal en pacientes con cirrosis para abarcar el papel microbiano intestinal en todo el espectro de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de heces se recolectaron prospectivamente de 240 participantes (Control saludable (HC = 52) + Control alcohólico (HC = 46) + pacientes con cirrosis (n = 142)).
La secuenciación del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosómico) se realizó con el secuenciador MiSeq en la plataforma illumine y, en función de la relación filogenética, se realizó un perfil taxonómico del microbioma basado en 16S para descubrir el cambio en la composición microbiana intestinal junto con la progresión de la gravedad de la cirrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea, república de, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El perfil taxonómico del microbioma se realizó en 240 muestras de heces (control saludable (HC = 52) + control alcohólico (HC = 46) + pacientes con cirrosis (n = 142)).
Los 142 pacientes se clasificaron en seis grupos según la compilación: solo cirrosis, cirrosis con carcinoma hepatocelular (CHC), cirrosis con várices, cirrosis con ascitis, cirrosis con 2 complicaciones y cirrosis con 3 o más complicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el Hospital Universitario Hallym
- Presentó inicialmente signo de cirrosis hepática
Los pacientes deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤10 × límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤10 × LSN
- Hemoglobina ≥12 g/dL para hombres, ≥11 g/dL para mujeres
- Plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 × ULN a menos que el paciente tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR.
- Albúmina ≥3g/dL.
- Bilirrubina directa ≤1,5 × ULN h) HbA1c ≤10,0 %
i) Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥60 ml/min, calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
-
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control saludable
Número total de 52 controles sanos incluidos en el estudio
|
|
Control Alcohólico
Número total de 46 Control Alcohólico Incluidos en el estudio
|
|
Solo Cirrosis
Total 10 pacientes con solo cirrosis (n= 10, edad 66,66±13,51
años) se incluyen en este estudio
|
|
Cirrosis+CHC
Total 26 pacientes con Cirrosis+carcinoma hepatocelular (HCC) (n= 26, edad 61,61±9,85
años) se incluyen en este estudio
|
|
Cirrosis+ Várices
Total 7 pacientes con Cirrosis+ Várices (n= 7, edad 48,42±15,80
años) se incluyen en este estudio
|
|
Cirrosis+ Ascitis
Número total de 26 pacientes con Cirrosis+ Ascitis (n= 26, edad 55,96±8,51años)
se incluyen en este estudio
|
|
Cirrosis+ 2 Complicaciones
Número total de 44 pacientes con cirrosis con 2 complicaciones (n=44, edad 57,84±9,18
años) se incluyen en este estudio
|
|
Cirrosis+ 3 Complicaciones
Número total de 29 pacientes con cirrosis y 3 o más complicaciones (n=29, edad 59,64±12,61
años) se incluyen en este estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firma de composición microbiana intestinal en cirrosis hepática y complicaciones de cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los biomarcadores microbianos intestinales, como el ADN bacteriano y los productos metabólicos en las heces, pueden proporcionar información valiosa sobre el microbioma intestinal en pacientes con cirrosis descompensada y pueden ser útiles para predecir el riesgo de complicaciones y monitorear la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, se necesita más investigación para comprender completamente el papel de la microbiota intestinal en la cirrosis descompensada y sus complicaciones, y para determinar la utilidad de los biomarcadores microbianos intestinales como herramienta diagnóstica o terapéutica en la cirrosis hepática y la cirrosis con complicaciones.
Por lo tanto, en este ensayo clínico el investigador identificará especies y metabolitos bacterianos dependientes de la cirrosis que pueden tener la capacidad de reemplazar el biomarcador clínico invasivo para la detección temprana de descompensación en la cirrosis.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .