Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenstellingsverschuiving van het darmmicrobioom volgens de complicaties bij patiënten met levercirrose

14 maart 2023 bijgewerkt door: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Verandering in het darmmicrobioom hangt nauw samen met het ontstaan, de progressie, het ontstaan ​​en de ernst van levercirrose. Desalniettemin zijn veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom tijdens de ontwikkeling van cirrose nog steeds niet volledig geëvalueerd. Hier vergeleken onderzoekers de microbiële samenstelling van de darm bij patiënten met cirrose om de microbiële rol van de darm in het hele ziektespectrum te omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werden prospectief ontlastingsmonsters verzameld van 240 deelnemers (Healthy Control (HC=52) + Alcoholic Control (HC=46) + cirrosepatiënten (n=142)). 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequencing werd uitgevoerd met behulp van de MiSeq-sequencer op het illumine-platform en op basis van de fylogenetische relatie werd op 16S gebaseerde Microbiome Taxonomic Profiling uitgevoerd om de verschuiving van de microbiële samenstelling van de darm samen met de ernst van cirrose te ontdekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, republiek van, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Microbiome Taxonomic Profiling werd uitgevoerd op 240 ontlastingsmonsters (Healthy Control (HC=52) + Alcoholic Control (HC=46) + cirrosepatiënten (n=142)). Alle 142 patiënten werden ingedeeld in zes groepen op basis van compilatie: alleen cirrose, cirrose met hepatocellulair carcinoom (HCC), cirrose met varices, cirrose met ascites, cirrose met 2 complicaties en cirrose met 3 of meer complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geregistreerd in het Hallym Universitair Ziekenhuis
  2. Gepresenteerd aanvankelijk teken van levercirrose

  3. Patiënten moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

    1. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤10 × bovengrens van normaal (ULN)
    2. Aspartaataminotransferase (AST) ≤10 × ULN
    3. Hemoglobine ≥12 g/dL voor mannelijke, ≥11 g/dL voor vrouwelijke patiënten
    4. Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
    5. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN tenzij de patiënt bekend is met hemofilie of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt.
    6. Albumine ≥3g/dL.
    7. Direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN h) HbA1c ≤10,0%

    i) Creatinineklaring (CLcr) ≥60 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.

    -

    Uitsluitingscriteria:

    • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
Totaal aantal van 52 Healthy Control Inbegrepen in de studie
Alcoholische controle
Totaal aantal van 46 alcoholcontrole opgenomen in de studie
Alleen cirrose
Totaal 10 patiënten met alleen cirrose (n= 10, leeftijd 66,66 ± 13,51 jaar) zijn in dit onderzoek meegenomen
Cirrose + HCC
Totaal 26 patiënten met Cirrose+ hepatocellulair carcinoom (HCC) (n=26, leeftijd 61,61 ± 9,85 jaar) zijn in dit onderzoek meegenomen
Cirrose + Varices
Totaal 7 patiënten met cirrose + varices (n = 7, leeftijd 48,42 ± 15,80 jaar) zijn in dit onderzoek meegenomen
Cirrose + ascites
Totaal aantal van 26 patiënten met cirrose + ascites (n = 26, leeftijd 55,96 ± 8,51 jaar) zijn meegenomen in deze studie
Cirrose + 2 complicaties
Totaal aantal van 44 patiënten met cirrose met 2 complicaties (n=44, leeftijd 57,84 ± 9,18 jaar) zijn in dit onderzoek meegenomen
Cirrose + 3 complicaties
Totaal aantal van 29 patiënten met cirrose en 3 of meer complicaties (n=29, leeftijd 59,64 ± 12,61 jaar) zijn in dit onderzoek meegenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiële samenstellingssignatuur bij levercirrose en levercirrosecomplicaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
Microbiële biomarkers in de darm, zoals bacterieel DNA en metabolische producten in de ontlasting, kunnen waardevolle informatie opleveren over het darmmicrobioom bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, en kunnen nuttig zijn bij het voorspellen van het risico op complicaties en het monitoren van ziekteprogressie. Er is echter meer onderzoek nodig om de rol van de darmmicrobiota bij gedecompenseerde cirrose en de complicaties ervan volledig te begrijpen, en om het nut van darmmicrobiële biomarkers als diagnostisch of therapeutisch hulpmiddel bij levercirrose en cirrose met complicaties te bepalen. Daarom zal de onderzoeker in deze klinische studie cirrose-afhankelijke bacteriesoorten en metabolieten identificeren die de invasieve klinische biomarker kunnen vervangen voor vroege detectie van decompensatie bij cirrose.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver cirrhosis, gut microbime

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren