Sammensetningsforskyvning av tarmmikrobiom i henhold til komplikasjoner hos pasienter med levercirrhose
14. mars 2023 oppdatert av: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Endring i tarmmikrobiom er nært assosiert med initiering av levercirrhosesykdommer, progresjon, etablering og alvorlighetsgrad.
Likevel er komposisjonsendringer i tarmmikrobiom under utvikling av cirrhose fortsatt ikke evaluert omfattende.
Her sammenlignet etterforskere den mikrobielle sammensetningen i tarmen hos cirrhosepasienter med å omfatte tarmmikrobielle rolle i hele spekteret av sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avføringsprøver ble samlet inn prospektivt fra 240 deltakere (Sunn kontroll (HC=52) + Alkoholkontroll (HC=46) + cirrhosepasienter (n=142)).
16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensering ble utført ved bruk av MiSeq-sekvenser på illumine-plattformen og basert på det fylogenetiske forholdet ble 16S-basert mikrobiom taksonomisk profilering utført for å oppdage tarmmikrobielle sammensetningsforandringer sammen med progresjon av skrumplever.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mikrobiom taksonomisk profilering ble utført på 240 avføringsprøver (Healthy Control (HC=52) + Alkoholkontroll (HC=46) + cirrhosepasienter (n=142)).
Alle 142 pasienter ble klassifisert i seks grupper basert på kompilering: bare skrumplever, skrumplever med hepatocellulært karsinom (HCC), skrumplever med varicer, skrumplever med ascites, skrumplever med to komplikasjoner og skrumplever med tre eller flere komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på Hallym universitetssykehus
- Presentert opprinnelig tegn på levercirrhose
Pasienter må ha følgende laboratorieparametre ved screening:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤10 × øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤10 × ULN
- Hemoglobin ≥12 g/dL for mannlige, ≥11 g/dL for kvinnelige pasienter
- Blodplater ≥ 50 000/mm3
- International normalized ratio (INR) ≤1,5 × ULN med mindre pasienten har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulasjonsregime som påvirker INR.
- Albumin ≥3g/dL.
- Direkte bilirubin ≤1,5 × ULN h) HbA1c ≤10,0 %
i) Kreatininclearance (CLcr) ≥60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
Totalt antall 52 Healthy Control Inkludert i studien
|
|
Alkoholkontroll
Totalt antall 46 Alkoholkontroll Inkludert i studien
|
|
Bare skrumplever
Totalt 10 pasienter med kun cirrhose (n= 10, alder 66,66±13,51
år) er inkludert i denne studien
|
|
Cirrhose+ HCC
Totalt 26 pasienter med Cirrhosis+ hepatocellulært karsinom (HCC) (n= 26, alder 61,61±9,85
år) er inkludert i denne studien
|
|
Cirrhose+ Varicer
Totalt 7 pasienter med cirrhosis+ Varicer (n= 7, alder 48,42±15,80
år) er inkludert i denne studien
|
|
Skrumplever + ascites
Totalt antall 26 pasienter med cirrhosis+ ascites (n= 26, alder 55,96±8,51 år)
er inkludert i denne studien
|
|
Cirrhose+ 2 komplikasjoner
Totalt antall 44 pasienter med cirrhose med 2 komplikasjoner (n=44, alder 57,84±9,18
år) er inkludert i denne studien
|
|
Cirrhose+ 3 komplikasjoner
Totalt antall 29 pasienter med cirrhose og 3 eller flere komplikasjoner (n=29, alderen 59,64±12,61
år) er inkludert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiell komposisjonssignatur i levercirrhose og levercirrhosekomplikasjoner.
Tidsramme: 2 år
|
Tarmmikrobielle biomarkører, som bakteriell DNA og metabolske produkter i avføringen, kan gi verdifull informasjon om tarmmikrobiomet hos pasienter med dekompensert skrumplever, og kan være nyttige for å forutsi risiko for komplikasjoner og overvåke sykdomsprogresjon.
Mer forskning er imidlertid nødvendig for å fullt ut forstå rollen til tarmmikrobiota i dekompensert cirrhose og dens komplikasjoner, og for å bestemme nytten av tarmmikrobielle biomarkører som et diagnostisk eller terapeutisk verktøy ved levercirrhose og skrumplever med komplikasjoner.
Derfor vil etterforskeren i denne kliniske studien identifisere cirrhoseavhengige bakteriearter og metabolitter som kan ha evnen til å erstatte den invasive kliniske biomarkøren for tidlig påvisning av dekompensasjon ved cirrhose.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .