Kompositionsförskjutning av tarmmikrobiomet enligt komplikationerna hos patienter med levercirros
14 mars 2023 uppdaterad av: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Förändring i tarmmikrobiom är nära förknippad med initiering av levercirrossjukdomar, progression, etablering och svårighetsgrad.
Ändå har kompositionsförändringar i tarmmikrobiom under cirrosutveckling fortfarande inte utvärderats helt.
Här jämförde utredarna den mikrobiella kompositionen i tarmen hos cirrospatienter med att omfatta tarmmikrobiella roll i hela spektrumet av sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avföringsprover samlades in prospektivt från 240 deltagare (Frisk kontroll (HC=52) + Alkoholkontroll (HC=46) + cirrospatienter (n=142)).
16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensering utfördes med hjälp av MiSeq-sekvenseraren på illumine-plattformen och baserat på det fylogenetiska förhållandet, utfördes 16S-baserad mikrobiom taxonomisk profilering för att upptäcka tarmmikrobiella sammansättningsförändringar tillsammans med cirrhos svårighetsprogression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republiken av, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mikrobiom taxonomisk profilering utfördes på 240 avföringsprover (Hälsosam kontroll (HC=52) + Alkoholkontroll (HC=46) + cirrospatienter (n=142)).
Alla 142 patienter klassificerades i sex grupper baserat på sammanställning: endast skrumplever, skrumplever med hepatocellulärt karcinom (HCC), skrumplever med varicer, skrumplever med ascites, skrumplever med två komplikationer och skrumplever med tre eller fler komplikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad på Hallym University Hospital
- Presenterade initialt tecken på levercirros
Patienter måste ha följande laboratorieparametrar vid screening:
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤10 × övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤10 × ULN
- Hemoglobin ≥12 g/dL för manliga, ≥11 g/dL för kvinnliga patienter
- Blodplättar ≥ 50 000/mm3
- International normalized ratio (INR) ≤1,5 × ULN om inte patienten har känd blödarsjuka eller är stabil på en antikoagulantregim som påverkar INR.
- Albumin ≥3g/dL.
- Direkt bilirubin ≤1,5 × ULN h) HbA1c ≤10,0 %
i) Kreatininclearance (CLcr) ≥60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen.
-
Exklusions kriterier:
- Gravid Kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam kontroll
Totalt antal 52 Healthy Control Inkluderade i studien
|
|
Alkoholkontroll
Totalt antal 46 Alkoholkontroll Inkluderade i studien
|
|
Endast cirros
Totalt 10 patienter med endast cirros (n= 10, ålder 66,66±13,51
år) ingår i denna studie
|
|
Cirros+ HCC
Totalt 26 patienter med Cirrhosis+ hepatocellulärt karcinom (HCC) (n= 26, ålder 61,61±9,85
år) ingår i denna studie
|
|
Cirros+ Varicer
Totalt 7 patienter med Cirrhosis+ Varicer (n= 7, ålder 48,42±15,80
år) ingår i denna studie
|
|
Cirros+ Ascites
Totalt antal 26 patienter med Cirrhosis+ Ascites (n= 26, ålder 55,96±8,51 år)
ingår i denna studie
|
|
Cirros+ 2 komplikationer
Totalt antal 44 patienter med cirros med 2 komplikationer (n=44, ålder 57,84±9,18
år) ingår i denna studie
|
|
Cirros+ 3 komplikationer
Totalt antal 29 patienter med cirros och 3 eller fler komplikationer (n=29, ålder 59,64±12,61
år) ingår i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiella sammansättningssignatur vid levercirrhos och levercirrhoskomplikationer.
Tidsram: 2 år
|
Tarmmikrobiella biomarkörer, såsom bakteriellt DNA och metaboliska produkter i avföringen, kan ge värdefull information om tarmmikrobiomet hos patienter med dekompenserad cirros, och kan vara användbara för att förutsäga risken för komplikationer och övervaka sjukdomsprogression.
Det behövs dock mer forskning för att till fullo förstå rollen av tarmmikrobiota i dekompenserad cirrhos och dess komplikationer, och för att fastställa användbarheten av tarmmikrobiella biomarkörer som ett diagnostiskt eller terapeutiskt verktyg vid levercirros och cirros med komplikationer.
Därför kommer utredaren i denna kliniska prövning att identifiera cirrosberoende bakteriearter och metaboliter som kan ha förmågan att ersätta den invasiva kliniska biomarkören för tidig upptäckt av dekompensation vid cirros.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .