Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensætningsændring af tarmmikrobiom ifølge komplikationerne hos patienter med levercirrhose

14. marts 2023 opdateret af: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Ændring i tarmmikrobiom er tæt forbundet med initiering, progression, etablering og sværhedsgrad af levercirrhosesygdomme. Ikke desto mindre er sammensætningsændringer i tarmmikrobiom under udvikling af skrumpelever stadig ikke blevet evalueret fuldstændigt. Her sammenlignede forskerne tarmens mikrobielle sammensætning hos cirrosepatienter med at omfatte tarmens mikrobielle rolle i hele spektret af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afføringsprøver blev indsamlet prospektivt fra 240 deltagere (Sund kontrol (HC=52) + Alkoholkontrol (HC=46) + cirrosepatienter (n=142)). 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventering blev udført ved hjælp af MiSeq-sequenceren på illumine-platformen, og baseret på det fylogenetiske forhold blev 16S-baseret mikrobiom taksonomisk profilering udført for at opdage tarmmikrobielle sammensætningsskift sammen med cirrhose-alvorlighedsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mikrobiom taksonomisk profilering blev udført på 240 afføringsprøver (sund kontrol (HC=52) + alkoholkontrol (HC=46) + cirrosepatienter (n=142)). Alle 142 patienter blev klassificeret i seks grupper baseret på kompilering: kun skrumpelever, skrumpelever med hepatocellulært karcinom (HCC), skrumpelever med varicer, skrumpelever med ascites, skrumpelever med 2 komplikationer og skrumpelever med tre eller flere komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret på Hallym Universitetshospital
  2. Præsenteret oprindeligt tegn på levercirrhose

  3. Patienter skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) ≤10 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤10 × ULN
    3. Hæmoglobin ≥12 g/dL for mandlige, ≥11 g/dL for kvindelige patienter
    4. Blodplader ≥ 50.000/mm3
    5. International normalized ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre patienten har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulant-regime, der påvirker INR.
    6. Albumin ≥3g/dL.
    7. Direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN h) HbA1c ≤10,0 %

    i) Kreatininclearance (CLcr) ≥60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Gravid Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Samlet antal 52 Sund kontrol Inkluderet i undersøgelsen
Alkoholkontrol
Samlet antal 46 Alkoholkontrol Inkluderet i undersøgelsen
Kun skrumpelever
I alt 10 patienter med kun cirrhose (n= 10, alder 66,66±13,51 år) indgår i denne undersøgelse
Cirrhose+ HCC
I alt 26 patienter med Cirrhosis+ hepatocellulært karcinom (HCC) (n= 26, alder 61,61±9,85 år) indgår i denne undersøgelse
Cirrhose+ Varicer
I alt 7 patienter med Cirrhosis+ Varicer (n= 7, alder 48,42±15,80 år) indgår i denne undersøgelse
Cirrhose+ Ascites
Samlet antal af 26 patienter med cirrhosis+ ascites (n= 26, alder 55,96±8,51 år) indgår i denne undersøgelse
Cirrhose+ 2 komplikationer
Samlet antal af 44 patienter med cirrose med 2 komplikationer (n=44, alder 57,84±9,18 år) indgår i denne undersøgelse
Cirrhose+ 3 komplikationer
Samlet antal af 29 patienter med skrumpelever og 3 eller flere komplikationer (n=29, i alderen 59,64±12,61 år) indgår i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiel sammensætningssignatur i levercirrhose og levercirrhosekomplikationer.
Tidsramme: 2 år
Tarmmikrobielle biomarkører, såsom bakterielt DNA og metaboliske produkter i afføringen, kan give værdifuld information om tarmmikrobiomet hos patienter med dekompenseret cirrhose og kan være nyttige til at forudsige risikoen for komplikationer og overvåge sygdomsprogression. Der er imidlertid behov for mere forskning for fuldt ud at forstå rollen af ​​tarmmikrobiota i dekompenseret cirrhose og dens komplikationer og for at bestemme nytten af ​​tarmmikrobielle biomarkører som et diagnostisk eller terapeutisk værktøj i levercirrhose og cirrhose med komplikationer. Derfor vil efterforskeren i dette kliniske forsøg identificere cirroseafhængige bakteriearter og metabolitter, som kan have evnen til at erstatte den invasive kliniske biomarkør til tidlig påvisning af dekompensation i cirrhose.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver cirrhosis, gut microbime

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner