Posun složení střevního mikrobiomu podle komplikací u pacientů s jaterní cirhózou
14. března 2023 aktualizováno: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Změna střevního mikrobiomu úzce souvisí s iniciací, progresí, vznikem a závažností onemocnění jaterní cirhózy.
Změny ve složení střevního mikrobiomu během vývoje cirhózy však stále nebyly komplexně hodnoceny.
Zde výzkumníci porovnávali složení střevních mikrobů u pacientů s cirhózou s zahrnutím úlohy střevních mikrobů v celém spektru onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzorky stolice byly odebrány prospektivně od 240 účastníků (zdravá kontrola (HC=52) + alkoholická kontrola (HC=46) + pacienti s cirhózou (n=142)).
Sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) bylo provedeno pomocí sekvenátoru MiSeq na platformě illumine a na základě fylogenetického vztahu bylo provedeno taxonomické profilování mikrobiomu založené na 16S, aby se objevil posun ve složení střevních mikrobů spolu s progresí závažnosti cirhózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korejská republika, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Taxonomické profilování mikrobiomu bylo provedeno na 240 vzorcích stolice (zdravá kontrola (HC=52) + alkoholická kontrola (HC=46) + pacienti s cirhózou (n=142)).
Všech 142 pacientů bylo klasifikováno do šesti skupin na základě kompilace: pouze cirhóza, cirhóza s hepatocelulárním karcinomem (HCC), cirhóza s varixy, cirhóza s ascitem, cirhóza se 2 komplikacemi a cirhóza se 3 a více komplikacemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve Fakultní nemocnici Hallym
- Zpočátku se objevují známky jaterní cirhózy
Pacienti musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤10 × horní hranice normy (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤10 × ULN
- Hemoglobin ≥12 g/dl pro muže, ≥11 g/dl pro pacientky
- Krevní destičky ≥ 50 000/mm3
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, pokud pacient nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR.
- Albumin ≥3 g/dl.
- Přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN h) HbA1c ≤ 10,0 %
i) Clearance kreatininu (CLcr) ≥60 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
-
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
Celkový počet 52 zdravých kontrol zahrnutých do studie
|
|
Kontrola alkoholu
Celkový počet 46 alkoholických kontrol zahrnuto do studie
|
|
Pouze cirhóza
Celkem 10 pacientů pouze s cirhózou (n= 10, věk 66,66±13,51
let) jsou zahrnuty do této studie
|
|
Cirhóza + HCC
Celkem 26 pacientů s cirhózou+ hepatocelulárním karcinomem (HCC) (n= 26, věk 61,61±9,85
let) jsou zahrnuty do této studie
|
|
Cirhóza + varixy
Celkem 7 pacientů s cirhózou+ varixy (n= 7, věk 48,42±15,80
let) jsou zahrnuty do této studie
|
|
Cirhóza + ascites
Celkový počet 26 pacientů s cirhózou + ascites (n= 26, věk 55,96±8,51 let)
jsou součástí této studie
|
|
Cirhóza+ 2 Komplikace
Celkový počet 44 pacientů s cirhózou se 2 komplikacemi (n=44, věk 57,84±9,18
let) jsou zahrnuty do této studie
|
|
Cirhóza+ 3 Komplikace
Celkový počet 29 pacientů s cirhózou a 3 a více komplikacemi (n=29, věk 59,64±12,61 let
let) jsou zahrnuty do této studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevních mikrobů u jaterní cirhózy a komplikací jaterní cirhózy.
Časové okno: 2 roky
|
Střevní mikrobiální biomarkery, jako je bakteriální DNA a metabolické produkty ve stolici, mohou poskytnout cenné informace o střevním mikrobiomu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a mohou být užitečné při predikci rizika komplikací a sledování progrese onemocnění.
Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom plně porozuměli roli střevní mikroflóry v dekompenzované cirhóze a jejích komplikacích a určili užitečnost střevních mikrobiálních biomarkerů jako diagnostického nebo terapeutického nástroje u jaterní cirhózy a cirhózy s komplikacemi.
V této klinické studii tedy výzkumník identifikuje bakteriální druhy a metabolity závislé na cirhóze, které mohou mít schopnost nahradit invazivní klinický biomarker pro včasnou detekci dekompenzace u cirhózy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .