Zusammensetzungsverschiebung des Darmmikrobioms nach den Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose
14. März 2023 aktualisiert von: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Die Veränderung des Darmmikrobioms ist eng mit dem Beginn, dem Fortschreiten, der Etablierung und dem Schweregrad von Leberzirrhoseerkrankungen verbunden.
Dennoch sind Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms während der Entwicklung einer Zirrhose noch nicht umfassend bewertet worden.
Hier verglichen die Forscher die mikrobielle Zusammensetzung des Darms bei Patienten mit Zirrhose mit der umfassenden Rolle der Darmmikrobielle beim gesamten Krankheitsspektrum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stuhlproben wurden prospektiv von 240 Teilnehmern gesammelt (gesunde Kontrolle (HC=52) + alkoholische Kontrolle (HC=46) + Patienten mit Zirrhose (n=142)).
Die 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzierung wurde mit dem MiSeq-Sequenzer auf der Illumine-Plattform durchgeführt, und auf der Grundlage der phylogenetischen Verwandtschaft wurde ein 16S-basiertes taxonomisches Mikrobiom-Profiling durchgeführt, um die Veränderung der Zusammensetzung von Darmmikroben zusammen mit dem Fortschreiten der Schwere der Zirrhose zu entdecken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republik von, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das taxonomische Mikrobiom-Profiling wurde an 240 Stuhlproben durchgeführt (gesunde Kontrolle (HC=52) + alkoholische Kontrolle (HC=46) + Patienten mit Zirrhose (n=142)).
Alle 142 Patienten wurden anhand der Zusammenstellung in sechs Gruppen eingeteilt: nur Zirrhose, Zirrhose mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), Zirrhose mit Varizen, Zirrhose mit Aszites, Zirrhose mit 2 Komplikationen und Zirrhose mit 3 oder mehr Komplikationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert im Hallym University Hospital
- Präsentiert anfänglich Anzeichen einer Leberzirrhose
Die Patienten müssen beim Screening die folgenden Laborparameter haben:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤10 × ULN
- Hämoglobin ≥12 g/dl für männliche, ≥11 g/dl für weibliche Patienten
- Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
- International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient hat eine bekannte Hämophilie oder ist stabil unter einer Antikoagulanzienbehandlung, die sich auf die INR auswirkt.
- Albumin ≥3 g/dl.
- Direktes Bilirubin ≤1,5 × ULN h) HbA1c ≤10,0 %
i) Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
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Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle
Gesamtzahl von 52 gesunden Kontrollen, die in die Studie eingeschlossen wurden
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Alkoholische Kontrolle
Gesamtzahl von 46 alkoholischen Kontrollen, die in die Studie eingeschlossen wurden
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Nur Zirrhose
Insgesamt 10 Patienten mit nur Zirrhose (n = 10, Alter 66,66 ± 13,51
Jahre) sind in dieser Studie enthalten
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Zirrhose + HCC
Insgesamt 26 Patienten mit Leberzirrhose + hepatozellulärem Karzinom (HCC) (n = 26, Alter 61,61 ± 9,85
Jahre) sind in dieser Studie enthalten
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Zirrhose + Varizen
Insgesamt 7 Patienten mit Zirrhose + Varizen (n = 7, Alter 48,42 ± 15,80
Jahre) sind in dieser Studie enthalten
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Zirrhose + Aszites
Gesamtzahl von 26 Patienten mit Zirrhose + Aszites (n = 26, Alter 55,96 ± 8,51 Jahre)
sind in dieser Studie enthalten
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Zirrhose + 2 Komplikationen
Gesamtzahl von 44 Patienten mit Zirrhose mit 2 Komplikationen (n = 44, Alter 57,84 ± 9,18
Jahre) sind in dieser Studie enthalten
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Zirrhose + 3 Komplikationen
Gesamtzahl von 29 Patienten mit Zirrhose und 3 oder mehr Komplikationen (n = 29, Alter 59,64 ± 12,61
Jahre) sind in dieser Studie enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobielle Zusammensetzungssignatur bei Leberzirrhose und Leberzirrhose-Komplikationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Darmmikrobielle Biomarker wie bakterielle DNA und Stoffwechselprodukte im Stuhl können wertvolle Informationen über das Darmmikrobiom bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose liefern und bei der Vorhersage des Risikos von Komplikationen und der Überwachung des Krankheitsverlaufs hilfreich sein.
Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Rolle der Darmmikrobiota bei dekompensierter Zirrhose und ihren Komplikationen vollständig zu verstehen und den Nutzen von mikrobiellen Biomarkern im Darm als diagnostisches oder therapeutisches Instrument bei Leberzirrhose und Zirrhose mit Komplikationen zu bestimmen.
Daher wird der Prüfarzt in dieser klinischen Studie Zirrhose-abhängige Bakterienarten und Metaboliten identifizieren, die den invasiven klinischen Biomarker zur Früherkennung einer Dekompensation bei Zirrhose ersetzen können.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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