Suoliston mikrobiomin koostumuksen muutos maksakirroosipotilaiden komplikaatioiden mukaan
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Muutos suoliston mikrobiomissa liittyy läheisesti maksakirroosisairauksien alkamiseen, etenemiseen, muodostumiseen ja vaikeusasteeseen.
Siitä huolimatta, koostumuksen muutoksia suoliston mikrobiomissa kirroosin kehittymisen aikana ei ole vielä arvioitu kattavasti.
Tässä tutkijat vertasivat maksakirroosipotilaiden suoliston mikrobikoostumusta kattamaan suoliston mikrobien roolin koko sairauksien kirjossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulostenäytteet kerättiin prospektiivisesti 240 osallistujalta (Healthy Control (HC=52) + Alkoholikontrolli (HC=46) + kirroosipotilaat (n=142)).
16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvensointi suoritettiin käyttämällä MiSeq-sekvensoijaa illumine-alustalla ja fylogeneettisen suhteen perusteella suoritettiin16S-pohjainen Microbiome Taxonomic Profiling, jotta löydettiin suoliston mikrobien koostumuksen muutos sekä kirroosin vaikeusaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korean tasavalta, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mikrobiomin taksonominen profilointi suoritettiin 240 ulostenäytteelle (Healthy Control (HC=52) + Alcoholic Control (HC=46) + kirroosipotilaat (n=142)).
Kaikki 142 potilasta luokiteltiin kuuteen ryhmään koosteen perusteella: vain kirroosi, maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kirroosi ja suonikohjut, kirroosi ja askites, kirroosi, jossa on 2 komplikaatiota ja kirroosi, jossa on 3 tai useampia komplikaatioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity Hallymin yliopistolliseen sairaalaan
- Aluksi oire maksakirroosista
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤10 × normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤10 × ULN
- Hemoglobiini ≥12 g/dl miehillä, ≥11 g/dl naispotilailla
- Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 × ULN, ellei potilaalla ole tiedossa hemofiliaa tai potilas on vakaa INR-arvoon vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla.
- Albumiini ≥3g/dl.
- Suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN h) HbA1c ≤ 10,0 %
i) Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve ohjaus
Kokonaismäärä 52 Healthy Control Mukana tutkimuksessa
|
|
Alkoholin valvonta
Kokonaismäärä 46 Alkoholikontrolli Mukana tutkimuksessa
|
|
Vain kirroosi
Yhteensä 10 potilasta, joilla oli vain kirroosi (n = 10, ikä 66,66±13,51
vuotta) ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
|
Kirroosi + HCC
Yhteensä 26 potilasta, joilla on maksakirroosi+ hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (n = 26, ikä 61,61±9,85
vuotta) ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
|
Kirroosi + suonikohjut
Yhteensä 7 potilasta, joilla on maksakirroosi+ suonikohjut (n= 7, ikä 48,42±15,80)
vuotta) ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
|
Kirroosi + Askites
Yhteensä 26 potilasta, joilla on kirroosi+askites (n= 26, ikä 55,96±8,51 vuotta)
ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
|
Kirroosi + 2 komplikaatiota
Yhteensä 44 potilasta, joilla on kirroosi ja 2 komplikaatiota (n=44, ikä 57,84±9,18
vuotta) ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
|
Kirroosi+ 3 komplikaatiota
Yhteensä 29 potilasta, joilla on kirroosi ja 3 tai useampi komplikaatio (n=29, ikä 59,64±12,61
vuotta) ovat mukana tässä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobikoostumuksen allekirjoitus maksakirroosissa ja maksakirroosin komplikaatioissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoliston mikrobien biomarkkerit, kuten bakteeri-DNA ja ulosteessa olevat aineenvaihduntatuotteet, voivat tarjota arvokasta tietoa suoliston mikrobiomista potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ja niistä voi olla hyötyä komplikaatioiden riskin ennustamisessa ja taudin etenemisen seurannassa.
Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan täysin ymmärtää suoliston mikrobiotan rooli dekompensoituneessa kirroosissa ja sen komplikaatioissa ja selvittää suoliston mikrobien biomarkkerien käyttökelpoisuus diagnostisena tai terapeuttisena työkaluna maksakirroosissa ja komplikaatioineen.
Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkija tunnistaa kirroosista riippuvaisia bakteerilajeja ja metaboliitteja, joilla voi olla kyky korvata invasiivinen kliininen biomarkkeri maksakirroosin dekompensaation varhaisessa havaitsemisessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver cirrhosis, gut microbime
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .