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Spostamento composizionale del microbioma intestinale in base alle complicanze nei pazienti con cirrosi epatica

14 marzo 2023 aggiornato da: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Il cambiamento nel microbioma intestinale è strettamente associato all'inizio, alla progressione, all'instaurazione e alla gravità delle malattie della cirrosi epatica. Tuttavia, le alterazioni della composizione nel microbioma intestinale durante lo sviluppo della cirrosi non sono ancora state valutate in modo completo. Qui, i ricercatori hanno confrontato la composizione microbica intestinale nei pazienti con cirrosi per comprendere il ruolo microbico intestinale nell'intero spettro della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I campioni di feci sono stati raccolti in modo prospettico da 240 partecipanti (controllo sano (HC=52) + controllo alcolico (HC=46) + pazienti con cirrosi (n=142)). Il sequenziamento del gene 16S rRNA (acido ribonucleico ribosomiale) è stato eseguito utilizzando il sequenziatore MiSeq sulla piattaforma illumine e sulla base della relazione filogenetica, è stata eseguita la profilazione tassonomica del microbioma basata su 16S per scoprire lo spostamento della composizione microbica intestinale insieme alla progressione della gravità della cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il profilo tassonomico del microbioma è stato eseguito su 240 campioni di feci (controllo sano (HC=52) + controllo alcolico (HC=46) + pazienti con cirrosi (n=142)). Tutti i 142 pazienti sono stati classificati in sei gruppi in base alla compilazione: solo cirrosi, cirrosi con carcinoma epatocellulare (HCC), cirrosi con varici, cirrosi con ascite, cirrosi con 2 complicanze e cirrosi con 3 o più complicanze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Registrato all'ospedale universitario di Hallym
  2. Presentato inizialmente segno di cirrosi epatica

  3. I pazienti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤10 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤10 × ULN
    3. Emoglobina ≥12 g/dL per i pazienti di sesso maschile, ≥11 g/dL per le pazienti di sesso femminile
    4. Piastrine ≥ 50.000/mm3
    5. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il paziente non abbia emofilia nota o sia stabile con un regime anticoagulante che influisce sull'INR.
    6. Albumina ≥3g/dL.
    7. Bilirubina diretta ≤1,5 ​​× ULN h) HbA1c ≤10,0%

    i) Clearance della creatinina (CLcr) ≥60 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

    -

    Criteri di esclusione:

    • Femmina incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Numero totale di 52 controlli sani inclusi nello studio
Controllo alcolico
Numero totale di 46 controlli alcolici inclusi nello studio
Solo cirrosi
Totale 10 pazienti con solo cirrosi (n= 10, età 66,66±13,51 anni) sono inclusi in questo studio
Cirrosi + HCC
Totale 26 pazienti con cirrosi + carcinoma epatocellulare (HCC) (n= 26, età 61,61±9,85 anni) sono inclusi in questo studio
Cirrosi + Varici
Totale 7 pazienti con Cirrosi + Varici (n= 7, età 48,42±15,80 anni) sono inclusi in questo studio
Cirrosi + Ascite
Numero totale di 26 pazienti con cirrosi + ascite (n= 26, età 55,96±8,51 anni) sono inclusi in questo studio
Cirrosi+ 2 Complicanze
Numero totale di 44 pazienti con cirrosi con 2 complicanze (n=44, età 57,84±9,18 anni) sono inclusi in questo studio
Cirrosi+ 3 Complicanze
Numero totale di 29 pazienti con cirrosi e 3 o più complicanze (n=29, età 59,64±12,61 anni) sono inclusi in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma compositiva microbica intestinale nella cirrosi epatica e nelle complicanze della cirrosi epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
I biomarcatori microbici intestinali, come il DNA batterico e i prodotti metabolici nelle feci, possono fornire preziose informazioni sul microbioma intestinale nei pazienti con cirrosi scompensata e possono essere utili per prevedere il rischio di complicanze e monitorare la progressione della malattia. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno il ruolo del microbiota intestinale nella cirrosi scompensata e le sue complicanze e per determinare l'utilità dei biomarcatori microbici intestinali come strumento diagnostico o terapeutico nella cirrosi epatica e nella cirrosi con complicanze. Pertanto, in questo studio clinico lo sperimentatore identificherà specie batteriche e metaboliti dipendenti dalla cirrosi che possono avere la capacità di sostituire il biomarcatore clinico invasivo per la diagnosi precoce dello scompenso nella cirrosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver cirrhosis, gut microbime

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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