Changement de composition du microbiome intestinal en fonction des complications chez les patients atteints de cirrhose du foie
14 mars 2023 mis à jour par: Chuncheon Sacred Heart Hospital
La modification du microbiome intestinal est étroitement associée à l'initiation, à la progression, à l'établissement et à la gravité des maladies de la cirrhose du foie.
Néanmoins, les altérations de la composition du microbiome intestinal au cours du développement de la cirrhose n'ont toujours pas été évaluées de manière exhaustive.
Ici, les chercheurs ont comparé la composition microbienne intestinale chez les patients atteints de cirrhose pour englober le rôle microbien intestinal dans tout le spectre de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de selles ont été prélevés de manière prospective auprès de 240 participants (contrôle sain (HC = 52) + contrôle alcoolique (HC = 46) + patients atteints de cirrhose (n = 142)).
Le séquençage du gène de l'ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal) a été réalisé à l'aide du séquenceur MiSeq sur la plate-forme illumine et, sur la base de la relation phylogénétique, le profilage taxonomique du microbiome basé sur le 16S a été réalisé pour découvrir le changement de composition microbienne intestinale ainsi que la progression de la gravité de la cirrhose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le profilage taxonomique du microbiome a été réalisé sur 240 échantillons de selles (contrôle sain (HC = 52) + contrôle alcoolique (HC = 46) + patients cirrhotiques (n = 142)).
Les 142 patients ont été classés en six groupes sur la base de la compilation : cirrhose uniquement, cirrhose avec carcinome hépatocellulaire (CHC), cirrhose avec varices, cirrhose avec ascite, cirrhose avec 2 complications et cirrhose avec 3 complications ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'hôpital universitaire Hallym
- Présenté initialement signe de cirrhose du foie
Les patients doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤10 × LSN
- Hémoglobine ≥12 g/dL pour les hommes, ≥11 g/dL pour les femmes
- Plaquettes ≥ 50 000/mm3
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient est atteint d'hémophilie connue ou est stable sous traitement anticoagulant affectant l'INR.
- Albumine ≥3g/dL.
- Bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN h) HbA1c ≤ 10,0 %
i) Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
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Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle sain
Nombre total de 52 témoins sains inclus dans l'étude
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Contrôle alcoolique
Nombre total de 46 Alcoholic Control Inclus dans l'étude
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Cirrhose uniquement
Total 10 patients avec cirrhose uniquement (n= 10, âge 66,66±13,51
ans) sont inclus dans cette étude
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Cirrhose + CHC
Total 26 patients atteints de cirrhose + carcinome hépatocellulaire (CHC) (n = 26, âge 61,61 ± 9,85
ans) sont inclus dans cette étude
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Cirrhose + Varices
Total 7 patients atteints de cirrhose + varices (n = 7, âge 48,42 ± 15,80
ans) sont inclus dans cette étude
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Cirrhose + Ascite
Nombre total de 26 patients atteints de cirrhose + ascite (n = 26, âge 55,96 ± 8,51 ans)
sont inclus dans cette étude
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Cirrhose + 2 complications
Nombre total de 44 patients avec cirrhose avec 2 complications (n=44, âge 57,84±9,18
ans) sont inclus dans cette étude
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Cirrhose + 3 complications
Nombre total de 29 patients avec cirrhose et 3 complications ou plus (n=29, âgés de 59,64±12,61
ans) sont inclus dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature de composition microbienne intestinale dans la cirrhose du foie et les complications de la cirrhose du foie.
Délai: 2 années
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Les biomarqueurs microbiens intestinaux, tels que l'ADN bactérien et les produits métaboliques dans les matières fécales, peuvent fournir des informations précieuses sur le microbiome intestinal chez les patients atteints de cirrhose décompensée, et peuvent être utiles pour prédire le risque de complications et surveiller la progression de la maladie.
Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour bien comprendre le rôle du microbiote intestinal dans la cirrhose décompensée et ses complications, et pour déterminer l'utilité des biomarqueurs microbiens intestinaux comme outil diagnostique ou thérapeutique dans la cirrhose du foie et la cirrhose avec complications.
Par conséquent, dans cet essai clinique, l'investigateur identifiera les espèces bactériennes et les métabolites dépendants de la cirrhose qui peuvent avoir la capacité de remplacer le biomarqueur clinique invasif pour la détection précoce de la décompensation dans la cirrhose.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver cirrhosis, gut microbime
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .