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歯肉メラニン色素沈着症における色素脱失のためのビタミン C 対注射用ビタミン C によるマイクロニードル

2023年3月15日 更新者:Mostafa Gamil、Cairo University

生理的歯肉メラニン色素沈着過剰における色素脱失のためのビタミンC対注射用ビタミンCによるマイクロニードル:無作為対照臨床試験

この研究は、カイロ大学の口腔内科および歯周病学科の外来診療所に通う患者のグループにおいて、生理学的歯肉メラニン色素沈着過剰症の色素脱失のために、マイクロニードルとビタミン C の使用をビタミン C 注射と比較するランダム化比較臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

メラニン色素沈着過剰は、喫煙、重金属毒性、遺伝、内分泌障害、紫外線曝露、炎症、良性および悪性病変、意図的な文化的入れ墨など、多くの病因および病理学的原因に関連しています。 その理由が生理学的なものか病理学的なものかを判断するには、患者の完全な病歴が不可欠です。

歯周外科手術としての歯肉脱色素の導入により、メスの切除、バー研磨、遊離歯肉移植片、ADMA、レーザー、凍結手術、電気手術などのさまざまな外科的治療法を利用して、色素沈着した歯肉組織が除去されます。

外科的アプローチは、最も一般的ではありますが、不安、出血、重大な術後創傷、および再発を伴います。 これらの方法は、化学熱傷、治癒の遅延、極度の痛みと苦しみ、骨の喪失、脱上皮化の深さの制御の問題など、悪影響を与える可能性もあります.

ビタミン C は、メラニン生成の前駆体であるドーパキノン合成を直接ダウンレギュレートするチロシン活性の抑制と、メラノサイト機能に関与する遺伝子に対するエピジェネティックな阻害効果により、メラニン色素沈着の治療薬として開発されました。 in vivo 研究では、メラノサイトの機能と定量的生産性への影響、および用量依存的にメラノサイトとケラチノサイトの細胞間接触にどのように影響するかが示されました。

外科的脱色素技術の補助としてのビタミン C の歯肉への局所適用は、歯肉の色素脱失または歯肉の再色素沈着を遅らせることがいくつかのケーススタディで示されており、メラニン関連の治療法としてビタミン C のみを使用する可能性を支持しています。歯肉の色素沈着。 ビタミンC注射の使用と従来の外科的方法の使用を比較した研究では、色素沈着指数の変化の平均値に関して、1か月で両方のグループ間の統計的有意差が見つかりました.

針ベースの送達システムは、皮膚または粘膜バリアを破ることによって薬物を送達するように設計されており、薬物が標的組織に容易にアクセスできるようにします。 マイクロニードルアプローチとして知られるコラーゲン誘導療法は、皮膚に繰り返し穴を開けます。 マイクロニードルは、美容と治療の両方の観点から、効率的で、簡単で、手頃な価格で、忍容性が高く、有利な方法であるため、最近皮膚科で広く使用されています。

使用されたマイクロニードルは、細胞を切断する代わりに、皮膚の透過性と表皮への血流を増加させるマイクロコンジットを作成します。 この処置により、外用薬が角質層を通りやすくなります。 さらに、コラーゲンとエラスチンの再生をサポートする成長因子が作られます。

マイクロニードルの原理は、歯肉の色素沈着過剰の治療に使用されることが示唆されており、メス手術、レーザーアブレーション、バーアブレーション、電気焼灼などの現在採用されている技術と比較して、しばしば合併症を引き起こします。歯肉脱色素のための無痛で費用対効果の高い治療法。 歯肉脱色のための新しい技術としてビタミン C 局所ペーストを使用したダーマペンの使用に言及した症例報告の結果を検証するには、その後のランダム化比較臨床試験が必要です。

ビタミン C はチロシン活性を抑制する能力があり、メラニンの製造における前駆体であるドーパキノン合成を直接ダウンレギュレートし、メラノサイト機能に関与する遺伝子に対するエピジェネティックな阻害効果もあります。 したがって、ビタミン C 注射は、生理学的な歯肉のメラニン色素沈着過剰に対する低侵襲技術として使用できます。

マイクロニードルは、表皮への皮膚の透過性と血流を増加させるマイクロコンジットを作成する能力があるため、皮膚科で広く使用されています。 このように、ダーマペンとビタミン C 局所ペーストを一緒に使用することは、症例報告で歯肉脱色素の新しい技術として使用されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上歯肉または下歯肉の前部に生理的メラニン色素沈着を示す患者。
  • 患者は、修正されたコーネル医療指数に従って、全身性疾患から自由であるべきです。
  • 非喫煙者。

除外基準:

  • 歯周病患者。
  • 色素沈着過剰または薬物誘発性歯肉色素沈着を引き起こす内分泌障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ビタミンCに対する既知の過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
マイクロニードルは、色素脱失のための局所用ビタミン C ペーストを塗布して行われます

Dermapen デバイスを使用して歯肉組織 (モデル M8) に 24 本のマイクロニードルを列に配置し、700 サイクル/分の第 6 モード速度で深さ 1.5 mm に調整します。

1歯あたり30~40秒、患部を断続的に動かして使用します。

色素沈着した歯肉のすべての領域で出血点が観察されたら、生理食塩水を使用して洗浄し、滅菌ガーゼを使用して乾燥させます。

局所用ビタミン C 粉末 (1000 mg/ml) を生理食塩水と混合し、得られたスラリー混合物を歯肉に 10 分間塗布します。

アクティブコンパレータ:対照群
ビタミンC注射のみで歯肉脱色を行います。

1-1.5 ml のビタミン C を、週に 1 回、3 週間、インスリン注射器を使用して歯肉に注射します。

すべての注入手順は、同じオペレーターによって実行されます。 治療部位は、両方のグループでドレッシングせずに放置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着の表面積
時間枠:ベースラインで測定
患者の色素沈着した歯肉を示す口腔内写真 (口唇ビュー) は、ImageJ ソフトウェアにアップロードされます。 中切歯の長さは、切端から CEJ まで口腔内で測定され、ソフトウェアの画像スケールを調整するための基準として使用されます。 ImageJ ソフトウェアでは、色素沈着領域を囲む線が描かれ、選択した色素沈着領域の表面積がソフトウェアによって自動的に測定されます。
ベースラインで測定
色素沈着の表面積
時間枠:介入後3ヶ月で測定。
患者の色素沈着した歯肉を示す口腔内写真 (口唇ビュー) は、ImageJ ソフトウェアにアップロードされます。 中切歯の長さは、切端から CEJ まで口腔内で測定され、ソフトウェアの画像スケールを調整するための基準として使用されます。 ImageJ ソフトウェアでは、色素沈着領域を囲む線が描かれ、選択した色素沈着領域の表面積がソフトウェアによって自動的に測定されます。
介入後3ヶ月で測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dummett-Gupta 口腔色素沈着指数
時間枠:ベースライン時および介入後 3 か月で測定。
歯肉の色素沈着の程度は、0、ピンク色の組織 [臨床的な色素沈着なし] としてスコア付けされます。 1 = 軽度の薄茶色の組織 [軽度の臨床的色素沈着]; 2、ミディアムブラウンまたはブラウンとピンクの混合組織[中程度の臨床的色素沈着];または 3、濃い茶色/青黒色の組織 [重度の臨床的色素沈着]。
ベースライン時および介入後 3 か月で測定。
歯肉厚
時間枠:ベースライン時および介入後 3 か月で測定。
標準番号を使用します。 ラバーストップ付きの35歯内フィンガースプレッダー。 歯肉のバイオタイプは、測定値が 1.0 mm 以下の場合は薄いと見なされ、1.0 mm を超える場合は厚いと見なされます。
ベースライン時および介入後 3 か月で測定。
疼痛(患者関連転帰)
時間枠:介入の同日から開始し、介入の 7 日後まで毎日記録されます。
ビジュアル アナログ スコア アンケートを使用して、スコアは 0 ~ 10 です。ここで、0 は痛みがないことを表す最小値であり、10 は感じられる痛みの最高レベルを表す最大値です。
介入の同日から開始し、介入の 7 日後まで毎日記録されます。
疼痛(患者関連転帰)
時間枠:介入から7日後。
鎮痛剤消費率を記録する。
介入から7日後。
患者満足度
時間枠:介入から 3 か月後に測定。
アンケートを使用して、手順の美容結果に対する患者の満足度をスコアリングします。 患者の意見に応じて、5 段階評価で記録されます 0: 非常に不満 1: 不満 2: どちらともいえない 3: 満足 4: 非常に満足
介入から 3 か月後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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