- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786885
Microagulhamento com vitamina C versus vitamina C injetável para despigmentação na hiperpigmentação de melanina gengival
Microagulhamento com vitamina C versus vitamina C injetável para despigmentação na hiperpigmentação gengival fisiológica da melanina: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperpigmentação da melanina tem sido associada a uma série de causas etiológicas e patológicas, incluindo tabagismo, toxicidade de metais pesados, hereditariedade, distúrbios endócrinos, exposição aos raios ultravioleta, inflamação, lesões benignas e malignas e tatuagem cultural intencional. Para determinar se o motivo é fisiológico ou patológico, é essencial um histórico médico completo do paciente.
Com a introdução da despigmentação gengival como procedimento cirúrgico periodontal, os tecidos gengivais hiperpigmentados são removidos utilizando uma variedade de métodos de tratamento cirúrgico, como excisão com bisturi, abrasão com broca, enxertos gengivais livres, ADMA, lasers, criocirurgia, eletrocirurgia.
As abordagens cirúrgicas, embora as mais populares, estão associadas a ansiedade, sangramento, ferida pós-operatória significativa e recorrência. Esses métodos também podem ter consequências negativas, incluindo queimaduras químicas, cicatrização retardada, dor e sofrimento extremos, perda óssea e problemas para controlar a profundidade da desepitelização.
A vitamina C foi desenvolvida como um tratamento para a pigmentação da melanina, devido à sua supressão da atividade da tirosina, que regula diretamente a síntese de dopaquinona, um precursor na fabricação de melanina, bem como seu efeito inibitório epigenético nos genes envolvidos na função dos melanócitos. Estudos in vivo mostraram seu impacto na função dos melanócitos e na produtividade quantitativa, bem como como afetou o contato célula a célula dos melanócitos e queratinócitos de maneira dose-dependente.
A aplicação local de vitamina C na gengiva como adjuvante às técnicas cirúrgicas de despigmentação demonstrou em vários estudos de caso despigmentar a gengiva ou retardar a repigmentação da gengiva, apoiando a possibilidade de usar a vitamina C isoladamente como uma modalidade de tratamento para melanina relacionada hiperpigmentação gengival. Em um estudo comparando o uso de injeções de vitamina C versus o método cirúrgico convencional, foi encontrada uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em um mês em relação aos valores médios de alterações no índice de pigmentação.
Os sistemas de administração baseados em agulha são projetados para administrar medicamentos rompendo a pele ou a barreira mucosa, tornando o medicamento facilmente acessível aos tecidos-alvo. O método de terapia de indução de colágeno conhecido como abordagem de microagulhamento envolve perfurar a pele repetidamente. O microagulhamento tem sido amplamente utilizado na dermatologia recentemente por ser um método eficiente, direto, acessível, bem tolerado e vantajoso tanto do ponto de vista cosmético quanto terapêutico.
Em vez de cortar as células, as microagulhas usadas criam microcondutores que aumentam a permeabilidade da pele e o fluxo sanguíneo para a epiderme. Esse procedimento facilita a passagem de medicamentos tópicos pela camada do estrato córneo. Além disso, são criados fatores de crescimento que auxiliam na regeneração do colágeno e da elastina.
Sugere-se que o princípio do microagulhamento seja usado no tratamento da hiperpigmentação gengival, em comparação com as técnicas atualmente empregadas, como cirurgia de bisturi, ablação a laser, abrasão com broca e eletrocautério, que freqüentemente resultam em complicações, o microagulhamento pode ser um método minimamente invasivo, direto e promissor. modalidade de tratamento indolor e econômica para despigmentação gengival. Ensaios clínicos randomizados controlados subseqüentes são necessários para validar os achados do relato de caso que mencionou o uso de Dermapen com pasta tópica de vitamina C como uma nova técnica para despigmentação gengival.
A vitamina C tem a capacidade de suprimir a atividade da tirosina, que regula diretamente a síntese de dopaquinona, um precursor na fabricação de melanina, bem como seu efeito inibitório epigenético em genes envolvidos na função dos melanócitos. Assim, injeções de vitamina C podem ser usadas como uma técnica minimamente invasiva para hiperpigmentação fisiológica de melanina gengival.
O microagulhamento tem sido amplamente utilizado na dermatologia devido à sua capacidade de criar microcondutores que aumentam a permeabilidade da pele e o fluxo sanguíneo para a epiderme. Assim, Dermapen juntamente com pasta tópica de vitamina C tem sido utilizada como uma nova técnica para despigmentação gengival em um relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam hiperpigmentação fisiológica de melanina na região anterior da gengiva superior ou inferior.
- Os pacientes devem estar livres de quaisquer doenças sistêmicas de acordo com o índice Cornell Medical modificado.
- Não-fumantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença periodontal.
- Pacientes com distúrbios endócrinos causando hiperpigmentação ou pigmentação gengival induzida por drogas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Será feito microagulhamento com aplicação de pasta tópica de vitamina C para despigmentação
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Será utilizado um aparelho Dermapen para microagulhamento do tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em fileiras, que é ajustada com 1,5 mm de profundidade na velocidade do 6º modo de 700 ciclos/min. Será usado em movimento intermitente na área afetada por 30-40 segundos/dente. Uma vez observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, esta será irrigada com solução salina e seca com gaze estéril. A vitamina C tópica em pó (1000 mg/ml) será misturada com solução salina e a pasta resultante será aplicada na gengiva por 10 minutos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A despigmentação gengival será feita apenas por injeção de vitamina C.
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1-1,5 ml de vitamina C serão injetados na gengiva, usando uma seringa de insulina, uma vez por semana, durante 3 semanas. Todos os procedimentos de injeção serão realizados pelo mesmo operador. A área tratada ficará sem curativo em ambos os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superfície de pigmentação
Prazo: Medido na linha de base
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uma imagem intraoral (visão labial) mostrando a gengiva hiperpigmentada do paciente é carregada no software ImageJ.
o comprimento do incisivo central é medido intra oralmente desde a borda incisal até a JAC e usado como referência para ajustar a escala da imagem do software.
No software ImageJ, uma linha é desenhada ao redor da área pigmentada e o software mede automaticamente a área da superfície da área pigmentada selecionada
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Medido na linha de base
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Superfície de pigmentação
Prazo: Medido 3 meses após a intervenção.
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uma imagem intraoral (visão labial) mostrando a gengiva hiperpigmentada do paciente é carregada no software ImageJ.
o comprimento do incisivo central é medido intra oralmente desde a borda incisal até a JAC e usado como referência para ajustar a escala da imagem do software.
No software ImageJ, uma linha é desenhada ao redor da área pigmentada e o software mede automaticamente a área da superfície da área pigmentada selecionada
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Medido 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Pigmentação Oral de Dummett-Gupta
Prazo: Medido no início e 3 meses após a intervenção.
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O grau de pigmentação gengival é pontuado como 0, tecido rosa [sem pigmentação clínica]; 1 = tecido marrom claro suave [pigmentação clínica leve]; 2, tecido marrom médio ou misto marrom e rosa [pigmentação clínica moderada]; ou 3, tecido marrom profundo/preto azulado [pigmentação clínica intensa].
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Medido no início e 3 meses após a intervenção.
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Espessura gengival
Prazo: Medido no início e 3 meses após a intervenção.
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Usando um padrão não.
Espalhador de dedo endodôntico 35 com batente de borracha.
O biótipo gengival será considerado fino se a medida for ≤1,0 mm e grosso se medir >1,0 mm.
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Medido no início e 3 meses após a intervenção.
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Dor (resultado relacionado ao paciente)
Prazo: Registrado diariamente, a partir do mesmo dia após a intervenção, até 7 dias após a intervenção.
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Usando o questionário de pontuação visual analógica, a pontuação é de 0 a 10, onde 0 é o valor mínimo que representa ausência de dor e 10 é o valor máximo que representa o nível mais alto de dor sentida.
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Registrado diariamente, a partir do mesmo dia após a intervenção, até 7 dias após a intervenção.
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Dor (resultado relacionado ao paciente)
Prazo: 7 dias após a intervenção.
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A taxa de consumo de analgésicos será registrada.
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7 dias após a intervenção.
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Satisfação do paciente
Prazo: Medido 3 meses após a intervenção.
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Utilização de questionário para pontuar o grau de satisfação do paciente com os resultados estéticos do procedimento.
Será documentado de acordo com a opinião do paciente, medido em uma escala de cinco pontos 0: Muito insatisfeito 1: Insatisfeito 2: Nem satisfeito nem insatisfeito 3: Satisfeito 4: Muito satisfeito
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Medido 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22091990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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