- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05786885
Microneedling avec vitamine C versus vitamine C injectable pour la dépigmentation dans l'hyperpigmentation gingivale à la mélanine
Microneedling avec vitamine C versus vitamine C injectable pour la dépigmentation dans l'hyperpigmentation gingivale physiologique à la mélanine : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperpigmentation mélanique a été liée à un certain nombre de causes étiologiques et pathologiques, notamment le tabagisme, la toxicité des métaux lourds, l'hérédité, les troubles endocriniens, l'exposition aux UV, l'inflammation, les lésions bénignes et malignes et le tatouage culturel intentionnel. Afin de déterminer si la raison est physiologique ou pathologique, une histoire médicale complète du patient est essentielle.
Avec l'introduction de la dépigmentation gingivale en tant qu'intervention chirurgicale parodontale, les tissus gingivaux hyperpigmentés sont éliminés à l'aide de diverses méthodes de traitement chirurgical, telles que l'excision au scalpel, l'abrasion à la fraise, les greffes gingivales libres, l'ADMA, les lasers, la cryochirurgie, l'électrochirurgie.
Les approches chirurgicales, bien que les plus populaires, sont associées à de l'anxiété, des saignements, une plaie postopératoire importante et une récidive. Ces méthodes pourraient également avoir des conséquences négatives, notamment des brûlures chimiques, un retard de cicatrisation, des douleurs et des souffrances extrêmes, une perte osseuse et des difficultés à contrôler la profondeur de la désépithélisation.
La vitamine C a été développée comme traitement de la pigmentation de la mélanine, en raison de sa suppression de l'activité de la tyrosine, qui régule directement à la baisse la synthèse de la dopaquinone, un précurseur de la fabrication de la mélanine, ainsi que son effet inhibiteur épigénétique sur les gènes impliqués dans la fonction des mélanocytes. Des études in vivo ont montré son impact sur la fonction et la productivité quantitative des mélanocytes ainsi que la manière dont il affectait le contact cellule à cellule des mélanocytes et des kératinocytes de manière dose-dépendante.
L'application locale de vitamine C sur la gencive en complément des techniques chirurgicales de dépigmentation a été démontrée dans plusieurs études de cas pour dépigmenter la gencive ou retarder la repigmentation de la gencive, soutenant la possibilité d'utiliser la vitamine C seule comme modalité de traitement pour les maladies liées à la mélanine. hyperpigmentation gingivale. Dans une étude comparant l'utilisation d'injections de vitamine C à la méthode chirurgicale conventionnelle, une différence statistiquement significative entre les deux groupes a été trouvée à un mois concernant les valeurs moyennes des changements de l'indice de pigmentation.
Les systèmes d'administration à base d'aiguilles sont conçus pour administrer des médicaments en rompant la peau ou la barrière muqueuse, rendant le médicament facilement accessible aux tissus ciblés. La méthode de thérapie par induction au collagène connue sous le nom d'approche de microneedling consiste à perforer la peau à plusieurs reprises. Le microneedling a été largement utilisé en dermatologie ces derniers temps puisqu'il s'agit d'une méthode efficace, simple, abordable, bien tolérée et avantageuse tant d'un point de vue cosmétique que thérapeutique.
Au lieu de couper à travers les cellules, les micro-aiguilles utilisées créent des micro-conduits qui augmentent la perméabilité de la peau et le flux sanguin dans l'épiderme. Cette procédure permet aux médicaments topiques de traverser plus facilement la couche cornée. De plus, des facteurs de croissance qui soutiennent la régénération du collagène et de l'élastine sont créés.
Il est suggéré d'utiliser le principe du microneedling dans le traitement de l'hyperpigmentation gingivale, par rapport aux techniques actuellement utilisées telles que la chirurgie au scalpel, l'ablation au laser, l'abrasion à la fraise et l'électrocoagulation qui entraînent fréquemment des complications, le microneedling pourrait être une solution prometteuse peu invasive, simple, modalité de traitement indolore et rentable pour la dépigmentation gingivale. Des essais cliniques contrôlés randomisés ultérieurs sont nécessaires pour valider les résultats du rapport de cas mentionnant l'utilisation de Dermapen avec de la pâte topique à la vitamine C comme nouvelle technique de dépigmentation gingivale.
La vitamine C a la capacité de supprimer l'activité de la tyrosine, qui régule directement à la baisse la synthèse de la dopaquinone, un précurseur dans la fabrication de la mélanine, ainsi que son effet inhibiteur épigénétique sur les gènes impliqués dans la fonction des mélanocytes. Ainsi, les injections de vitamine C peuvent être utilisées comme technique mini-invasive pour l'hyperpigmentation physiologique de la mélanine gingivale.
Le microneedling a été largement utilisé en dermatologie en raison de sa capacité à créer des microconduits qui augmentent la perméabilité de la peau et le flux sanguin dans l'épiderme. Ainsi, Dermapen associé à une pâte topique à la vitamine C a été utilisé comme nouvelle technique de dépigmentation gingivale dans un rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hyperpigmentation mélanique physiologique dans la région antérieure de la gencive supérieure ou inférieure.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique selon l'indice Cornell Medical modifié.
- Non-fumeurs.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie parodontale.
- Patients atteints de troubles endocriniens provoquant une hyperpigmentation ou une pigmentation gingivale induite par des médicaments.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la vitamine C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le microneedling se fera avec l'application d'une pâte topique de vitamine C pour la dépigmentation
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Un appareil Dermapen sera utilisé pour micro-aiguilleter le tissu gingival (modèle M8) avec 24 micro-aiguilles disposées en rangées, qui sont ajustées avec une profondeur de 1,5 mm à la vitesse du 6ème mode de 700 cycles/min. Il sera utilisé en mouvement intermittent sur la zone touchée pendant 30 à 40 secondes/dent. Une fois les points de saignement observés sur toutes les zones de la gencive pigmentée, celle-ci sera irriguée avec une solution saline et séchée avec de la gaze stérile. La poudre topique de vitamine C (1000 mg/ml) sera mélangée avec une solution saline, et le mélange de suspension obtenu sera ensuite appliqué sur la gencive pendant 10 minutes. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La dépigmentation gingivale se fera par injection de vitamine C uniquement.
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1 à 1,5 ml de vitamine C sera injecté dans la gencive, à l'aide d'une seringue à insuline, une fois par semaine, pendant 3 semaines. Toutes les procédures d'injection seront effectuées par le même opérateur. La zone traitée sera laissée sans pansement dans les deux groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface de pigmentation
Délai: Mesuré au départ
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une image intra-orale (vue labiale) montrant la gencive hyperpigmentée du patient est téléchargée sur le logiciel ImageJ.
la longueur de l'incisive centrale est mesurée en intra-oral du bord incisif au CEJ et utilisée comme référence pour ajuster l'échelle d'image du logiciel.
Sur le logiciel ImageJ, une ligne est tracée entourant la zone pigmentée et le logiciel mesure automatiquement la surface de la zone pigmentée sélectionnée
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Mesuré au départ
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Surface de pigmentation
Délai: Mesuré à 3 mois après l'intervention.
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une image intra-orale (vue labiale) montrant la gencive hyperpigmentée du patient est téléchargée sur le logiciel ImageJ.
la longueur de l'incisive centrale est mesurée en intra-oral du bord incisif au CEJ et utilisée comme référence pour ajuster l'échelle d'image du logiciel.
Sur le logiciel ImageJ, une ligne est tracée entourant la zone pigmentée et le logiciel mesure automatiquement la surface de la zone pigmentée sélectionnée
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Mesuré à 3 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pigmentation orale Dummett-Gupta
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention.
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Le degré de pigmentation gingivale est noté 0, tissu rose [pas de pigmentation clinique] ; 1 = tissu brun clair doux [pigmentation clinique légère] ; 2, tissu brun moyen ou mixte brun et rose [pigmentation clinique modérée] ; ou 3, tissu brun foncé/bleu-noir [pigmentation clinique importante].
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Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention.
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Épaisseur gingivale
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention.
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En utilisant un no standard.
35 écarteur de doigt endodontique avec butée en caoutchouc.
Le biotype gingival sera considéré comme mince si la mesure est ≤ 1,0 mm et épais s'il mesure > 1,0 mm.
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Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention.
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Douleur (résultat lié au patient)
Délai: Enregistré quotidiennement, à partir du jour même après l'intervention, jusqu'à 7 jours après l'intervention.
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En utilisant le questionnaire Visual Analog Score, le score est compris entre 0 et 10, où 0 est la valeur minimale représentant l'absence de douleur et 10 est la valeur maximale représentant le niveau le plus élevé de douleur ressentie.
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Enregistré quotidiennement, à partir du jour même après l'intervention, jusqu'à 7 jours après l'intervention.
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Douleur (résultat lié au patient)
Délai: 7 jours après l'intervention.
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Le taux de consommation d'analgésiques sera enregistré.
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7 jours après l'intervention.
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Satisfaction des patients
Délai: Mesuré 3 mois après l'intervention.
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Utilisation d'un questionnaire pour évaluer le degré de satisfaction du patient avec les résultats esthétiques de la procédure.
Elle sera documentée en fonction de l'avis du patient, mesuré sur une échelle en cinq points 0 : Très insatisfait 1 : Insatisfait 2 : Ni satisfait ni insatisfait 3 : Satisfait 4 : Très satisfait
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Mesuré 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22091990
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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