- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786885
Microneedling med vitamin C versus injiserbart vitamin C for depigmentering ved gingival melanin hyperpigmentering
Microneedling med vitamin C versus injiserbart vitamin C for depigmentering i fysiologisk gingival melanin hyperpigmentering: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Melaninhyperpigmentering har vært knyttet til en rekke etiologiske og patologiske årsaker, inkludert røyking, tungmetalltoksisitet, arv, endokrine lidelser, UV-eksponering, betennelse, godartede og ondartede lesjoner og tilsiktet kulturell tatovering. For å avgjøre om årsaken er fysiologisk eller patologisk, er en grundig sykehistorie av pasienten avgjørende.
Med introduksjonen av gingival depigmentering som en periodontal kirurgisk prosedyre, fjernes det hyperpigmenterte gingivalvevet ved å bruke en rekke kirurgiske behandlingsmetoder, som skalpelleksisjon, borsliping, frie gingivalgraft, ADMA, lasere, kryokirurgi, elektrokirurgi.
De kirurgiske tilnærmingene, om enn de mest populære, er assosiert med angst, blødning, et betydelig postoperativt sår og tilbakefall. Disse metodene kan også ha negative konsekvenser, inkludert kjemiske brannskader, forsinket tilheling, ekstrem smerte og lidelse, bentap og problemer med å kontrollere dybden av de-epitelisering.
Vitamin C er utviklet som en behandling for melaninpigmentering, på grunn av dets undertrykkelse av tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopakinonsyntesen, en forløper i produksjonen av melanin, samt dens epigenetiske hemmende effekt på gener involvert i melanocyttfunksjonen. In vivo-studier viste dens innvirkning på melanocyttfunksjon og kvantitativ produktivitet, samt hvordan det påvirket melanocytt- og keratinocytt-celle-til-celle-kontakt på en doseavhengig måte.
Lokal påføring av vitamin C på gingiva som et tillegg til kirurgiske depigmenteringsteknikker har vist seg i flere casestudier å depigmentere gingiva eller forsinke repigmenteringen av gingiva, noe som støtter muligheten for å bruke vitamin C alene som en behandlingsmodalitet for melaninrelaterte gingival hyperpigmentering. I en studie som sammenlignet bruken av vitamin C-injeksjoner versus den konvensjonelle kirurgiske metoden, ble det funnet en statistisk signifikant forskjell mellom begge gruppene etter en måned angående gjennomsnittsverdiene av endringer i pigmenteringsindeks.
Nålebaserte leveringssystemer er designet for å levere medisiner ved å sprenge hud- eller slimhinnebarrieren, noe som gjør medisinen lett tilgjengelig for det målrettede vevet. Kollageninduksjonsterapimetoden kjent som microneedling-tilnærming innebærer å punktere huden gjentatte ganger. Microneedling har blitt mye brukt i dermatologi nylig siden det er en metode som er effektiv, grei, rimelig, godt tolerert og fordelaktig både fra et kosmetisk og terapeutisk synspunkt.
I stedet for å skjære gjennom cellene, skaper de brukte mikronålene mikrokanaler som øker hudens permeabilitet og blodstrøm inn i epidermis. Denne prosedyren gjør det lettere for aktuelle legemidler å krysse stratum corneum-laget. I tillegg dannes vekstfaktorer som støtter regenerering av kollagen og elastin.
Microneedling-prinsippet er foreslått brukt i behandlingen av gingival hyperpigmentering, sammenlignet med de for tiden brukte teknikkene som skalpellkirurgi, laserablasjon, borslitasje og elektrokauteri som ofte resulterer i komplikasjoner. smertefri og kostnadseffektiv behandlingsmodalitet for gingival depigmentering. Påfølgende randomiserte kontrollerte kliniske studier er nødvendig for å validere funnene for kasusrapporten som nevnte bruken av Dermapen med topisk vitamin C-pasta som en ny teknikk for gingival depigmentering.
Vitamin C har evnen til å undertrykke tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopakinonsyntese, en forløper i produksjonen av melanin, samt dens epigenetiske hemmende effekt på gener involvert i melanocyttfunksjon. Dermed kan vitamin C-injeksjoner brukes som en minimal invasiv teknikk for fysiologisk gingival melaninhyperpigmentering.
Microneedling har blitt mye brukt i dermatologi på grunn av dens evne til å lage mikrorør som øker hudens permeabilitet og blodstrøm inn i epidermis. Derfor har Dermapen sammen med topisk vitamin C-pasta blitt brukt som en ny teknikk for gingival depigmentering i en saksrapport.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser fysiologisk melaninhyperpigmentering i den fremre delen av øvre eller nedre gingiva.
- Pasienter bør være fri for systemiske sykdommer i henhold til modifisert Cornell Medical-indeks.
- Ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med periodontal sykdom.
- Pasienter med endokrine lidelser som forårsaker hyperpigmentering eller medikamentindusert gingivalpigmentering.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for vitamin C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Microneedling vil bli gjort med påføring av aktuell vitamin C-pasta for depigmentering
|
En Dermapen-enhet vil bli brukt til å mikronåle gingivalvevet (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rader, som justeres med 1,5 mm dybde ved sjette modushastighet på 700 sykluser/min. Den vil bli brukt i periodiske bevegelser på det berørte området i 30-40 sekunder / tann. Når blødningspunkter er observert på alle områder av den pigmenterte gingivaen, vil den vannes med saltoppløsning og tørkes med steril gasbind. Aktuelt vitamin C-pulver (1000 mg/ml) blandes med saltvann, og den resulterende oppslemmingsblandingen påføres gingiva i 10 minutter. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gingival depigmentering vil kun skje ved injeksjon av vitamin C.
|
1-1,5 ml C-vitamin vil bli injisert i gingiva, ved hjelp av en insulinsprøyte, en gang i uken, i 3 uker. Alle injeksjonsprosedyrene vil bli utført av samme operatør. Det behandlede området vil stå uten påkledning i begge grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflate med pigmentering
Tidsramme: Målt ved baseline
|
et intraoralt bilde (labial visning) som viser den hyperpigmenterte gingivaen til pasienten, lastes opp til ImageJ-programvaren.
Lengden på den sentrale fortennen måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og brukes som referanse for å justere bildeskalaen til programvaren.
På ImageJ-programvare tegnes en linje rundt det pigmenterte området, og programvaren måler automatisk overflaten til det valgte pigmenterte området
|
Målt ved baseline
|
|
Overflate med pigmentering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter intervensjonen.
|
et intraoralt bilde (labial visning) som viser den hyperpigmenterte gingivaen til pasienten, lastes opp til ImageJ-programvaren.
Lengden på den sentrale fortennen måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og brukes som referanse for å justere bildeskalaen til programvaren.
På ImageJ-programvare tegnes en linje rundt det pigmenterte området, og programvaren måler automatisk overflaten til det valgte pigmenterte området
|
Målt 3 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Graden av gingivalpigmentering skåres som 0, rosa vev [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt vev [mild klinisk pigmentering]; 2, middels brunt eller blandet brunt og rosa vev [moderat klinisk pigmentering]; eller 3, dypbrunt/blåsvart vev [tung klinisk pigmentering].
|
Målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Ved å bruke et standard nr.
35 endodontisk fingerspreder med gummistopper.
Gingivalbiotypen vil bli ansett som tynn hvis målingen er ≤1,0 mm og tykk hvis den måler >1,0 mm.
|
Målt ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Smerte (pasientrelatert utfall)
Tidsramme: Registreres daglig, fra samme dag etter intervensjonen, inntil 7 dager etter intervensjonen.
|
Ved å bruke spørreskjemaet Visuell analog score er poengsum fra 0-10, der 0 er minimumsverdien som representerer ingen smerte og 10 er maksimumsverdien som representerer det høyeste nivået av smerte som føles.
|
Registreres daglig, fra samme dag etter intervensjonen, inntil 7 dager etter intervensjonen.
|
|
Smerte (pasientrelatert utfall)
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet.
|
Hastigheten av smertestillende forbruk vil bli registrert.
|
7 dager etter inngrepet.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter intervensjonen.
|
Bruke spørreskjema for å score graden av pasienttilfredshet med de kosmetiske resultatene av prosedyren.
Det vil bli dokumentert avhengig av pasientens mening, målt på en fempunkts skala 0: Svært misfornøyd 1: Misfornøyd 2: Verken fornøyd eller misfornøyd 3: Fornøyd 4: Svært fornøyd
|
Målt 3 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22091990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .