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Microneedling mit Vitamin C im Vergleich zu injizierbarem Vitamin C zur Depigmentierung bei gingivaler Melanin-Hyperpigmentierung

15. März 2023 aktualisiert von: Mostafa Gamil, Cairo University

Microneedling mit Vitamin C im Vergleich zu injizierbarem Vitamin C zur Depigmentierung bei physiologischer gingivaler Melanin-Hyperpigmentierung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Verwendung von Microneedling mit Vitamin C mit der Injektion von Vitamin C zur Depigmentierung bei physiologischer gingivaler Melanin-Hyperpigmentierung in einer Gruppe von Patienten verglichen wird, die die Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Universität Kairo besuchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Melanin-Hyperpigmentierung wurde mit einer Reihe ätiologischer und pathologischer Ursachen in Verbindung gebracht, darunter Rauchen, Schwermetalltoxizität, Vererbung, endokrine Störungen, UV-Exposition, Entzündungen, gutartige und bösartige Läsionen und absichtliche kulturelle Tätowierungen. Um festzustellen, ob die Ursache physiologisch oder pathologisch ist, ist eine gründliche Anamnese des Patienten unerlässlich.

Mit der Einführung der gingivalen Depigmentierung als parodontales chirurgisches Verfahren wird das hyperpigmentierte gingivale Gewebe mit einer Vielzahl von chirurgischen Behandlungsmethoden entfernt, wie z.

Die chirurgischen Ansätze, obwohl die beliebtesten, sind mit Angstzuständen, Blutungen, einer signifikanten postoperativen Wunde und Rezidiven verbunden. Diese Methoden könnten auch negative Folgen haben, darunter chemische Verbrennungen, verzögerte Heilung, extreme Schmerzen und Leiden, Knochenverlust und Probleme bei der Kontrolle der Tiefe der Deepithelisierung.

Vitamin C wurde aufgrund seiner Unterdrückung der Tyrosinaktivität, die die Dopachinonsynthese, einem Vorläufer bei der Herstellung von Melanin, direkt herunterreguliert, sowie seiner epigenetischen hemmenden Wirkung auf Gene, die an der Melanozytenfunktion beteiligt sind, zur Behandlung der Melaninpigmentierung entwickelt. In-vivo-Studien zeigten seinen Einfluss auf die Melanozytenfunktion und die quantitative Produktivität sowie wie es den Zell-zu-Zell-Kontakt von Melanozyten und Keratinozyten in dosisabhängiger Weise beeinflusste.

In mehreren Fallstudien wurde gezeigt, dass die lokale Anwendung von Vitamin C auf die Gingiva als Ergänzung zu chirurgischen Depigmentierungstechniken die Gingiva depigmentiert oder die Repigmentierung der Gingiva verzögert, was die Möglichkeit der Verwendung von Vitamin C allein als Behandlungsmethode für melaninbedingte Erkrankungen unterstützt gingivale Hyperpigmentierung. In einer Studie, in der die Verwendung von Vitamin-C-Injektionen mit der herkömmlichen chirurgischen Methode verglichen wurde, wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen nach einem Monat bezüglich der Mittelwerte der Veränderungen des Pigmentierungsindex festgestellt.

Nadelbasierte Verabreichungssysteme sind so konzipiert, dass sie Medikamente abgeben, indem sie die Haut- oder Schleimhautbarriere aufbrechen, wodurch das Medikament für das Zielgewebe leicht zugänglich wird. Bei der als Microneedling-Ansatz bekannten Methode der Kollageninduktionstherapie wird die Haut wiederholt punktiert. Microneedling ist in letzter Zeit in der Dermatologie weit verbreitet, da es eine Methode ist, die effizient, unkompliziert, erschwinglich, gut verträglich und sowohl aus kosmetischer als auch aus therapeutischer Sicht vorteilhaft ist.

Anstatt die Zellen zu durchschneiden, erzeugen die verwendeten Mikronadeln Mikrokanäle, die die Durchlässigkeit der Haut und den Blutfluss in die Epidermis erhöhen. Dieses Verfahren erleichtert es topischen Arzneimitteln, die Stratum corneum-Schicht zu passieren. Zusätzlich werden Wachstumsfaktoren gebildet, die die Regeneration von Kollagen und Elastin unterstützen.

Das Microneedling-Prinzip wird für die Behandlung von gingivaler Hyperpigmentierung vorgeschlagen, im Vergleich zu den derzeit verwendeten Techniken wie Skalpellchirurgie, Laserablation, Bohrerabrieb und Elektrokauterisation, die häufig zu Komplikationen führen, könnte Microneedling eine vielversprechende minimalinvasive, unkomplizierte, schmerzfreie und kostengünstige Behandlungsmethode für gingivale Depigmentierung. Nachfolgende randomisierte kontrollierte klinische Studien sind erforderlich, um die Ergebnisse des Fallberichts zu validieren, in dem die Verwendung von Dermapen mit topischer Vitamin-C-Paste als neuartige Technik zur gingivalen Depigmentierung erwähnt wurde.

Vitamin C hat die Fähigkeit, die Tyrosinaktivität zu unterdrücken, die die Dopachinonsynthese, eine Vorstufe bei der Herstellung von Melanin, sowie seine epigenetische hemmende Wirkung auf Gene, die an der Melanozytenfunktion beteiligt sind, direkt herunterreguliert. Somit können Vitamin-C-Injektionen als minimalinvasive Technik zur physiologischen gingivalen Melanin-Hyperpigmentierung verwendet werden.

Microneedling ist in der Dermatologie weit verbreitet, da es in der Lage ist, Mikrokanäle zu schaffen, die die Durchlässigkeit der Haut und den Blutfluss in die Epidermis erhöhen. So wurde Dermapen zusammen mit Vitamin-C-Paste zur topischen Anwendung in einem Fallbericht als neuartige Technik zur gingivalen Depigmentierung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit physiologischer Melanin-Hyperpigmentierung im vorderen Bereich der oberen oder unteren Gingiva.
  • Die Patienten sollten gemäß dem modifizierten Cornell Medical Index frei von systemischen Erkrankungen sein.
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis.
  • Patienten mit endokrinen Störungen, die eine Hyperpigmentierung oder eine medikamenteninduzierte gingivale Pigmentierung verursachen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Microneedling wird mit Auftragen einer topischen Vitamin-C-Paste zur Depigmentierung durchgeführt

Ein Dermapen-Gerät wird verwendet, um das Zahnfleischgewebe (Modell M8) mit 24 in Reihen angeordneten Mikronadeln zu mikronadeln, das mit einer Tiefe von 1,5 mm bei der Geschwindigkeit des 6. Modus von 700 Zyklen/min eingestellt wird.

Es wird in intermittierenden Bewegungen für 30-40 Sekunden / Zahn auf dem betroffenen Bereich angewendet.

Sobald Blutungspunkte auf allen Bereichen der pigmentierten Gingiva beobachtet werden, wird sie mit Kochsalzlösung gespült und mit steriler Gaze getrocknet.

Topisches Vitamin-C-Pulver (1000 mg/ml) wird mit Kochsalzlösung gemischt, und die resultierende Aufschlämmungsmischung wird dann 10 Minuten lang auf das Zahnfleisch aufgetragen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die gingivale Depigmentierung wird nur durch eine Vitamin-C-Injektion durchgeführt.

1-1,5 ml Vitamin C werden mit einer Insulinspritze einmal wöchentlich über 3 Wochen in die Gingiva injiziert.

Alle Injektionsverfahren werden von demselben Bediener durchgeführt. Der behandelte Bereich wird in beiden Gruppen ohne Verband belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberfläche der Pigmentierung
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
ein intraorales Bild (labiale Ansicht), das die hyperpigmentierte Gingiva des Patienten zeigt, wird in die ImageJ-Software hochgeladen. Die Länge des mittleren Schneidezahns wird intraoral von der Inzisalkante bis zum CEJ gemessen und als Referenz verwendet, um den Bildmaßstab der Software anzupassen. In der ImageJ-Software wird eine Linie um den pigmentierten Bereich gezogen und die Software misst automatisch die Oberfläche des ausgewählten pigmentierten Bereichs
Gemessen an der Grundlinie
Oberfläche der Pigmentierung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Eingriff.
ein intraorales Bild (labiale Ansicht), das die hyperpigmentierte Gingiva des Patienten zeigt, wird in die ImageJ-Software hochgeladen. Die Länge des mittleren Schneidezahns wird intraoral von der Inzisalkante bis zum CEJ gemessen und als Referenz verwendet, um den Bildmaßstab der Software anzupassen. In der ImageJ-Software wird eine Linie um den pigmentierten Bereich gezogen und die Software misst automatisch die Oberfläche des ausgewählten pigmentierten Bereichs
Gemessen 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dummett-Gupta Oraler Pigmentierungsindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
Der Grad der gingivalen Pigmentierung wird mit 0 bewertet, rosafarbenes Gewebe [keine klinische Pigmentierung]; 1 = mildes hellbraunes Gewebe [milde klinische Pigmentierung]; 2, mittelbraunes oder gemischtes braunes und rosafarbenes Gewebe [mäßige klinische Pigmentierung]; oder 3, tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe [starke klinische Pigmentierung].
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
Gingivadicke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
Mit einer Standard-Nr. 35 endodontischer Fingerspreizer mit Gummianschlag. Der gingivale Biotyp gilt als dünn, wenn die Messung ≤ 1,0 mm beträgt, und als dick, wenn er > 1,0 mm misst.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
Schmerz (patientenbezogenes Ergebnis)
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung, beginnend am selben Tag nach dem Eingriff, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Bei Verwendung des Visual Analog Score-Fragebogens liegt der Score zwischen 0 und 10, wobei 0 der Minimalwert ist, der keinen Schmerz darstellt, und 10 der Maximalwert, der den höchsten Grad an gefühltem Schmerz darstellt.
Tägliche Aufzeichnung, beginnend am selben Tag nach dem Eingriff, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Schmerz (patientenbezogenes Ergebnis)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Die Rate des Analgetikaverbrauchs wird aufgezeichnet.
7 Tage nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung eines Fragebogens, um den Grad der Patientenzufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen des Verfahrens zu bewerten. Sie wird je nach Meinung des Patienten dokumentiert, gemessen auf einer fünfstufigen Skala 0: sehr unzufrieden 1: unzufrieden 2: weder zufrieden noch unzufrieden 3: zufrieden 4: sehr zufrieden
Gemessen 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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