Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронидлинг с витамином С по сравнению с инъекционным витамином С для депигментации при меланиновой гиперпигментации десен

15 марта 2023 г. обновлено: Mostafa Gamil, Cairo University

Микронидлинг с витамином С по сравнению с инъекционным витамином С для депигментации при физиологической гиперпигментации меланина десен: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее использование микронидлинга с витамином С и инъекционного введения витамина С для депигментации при физиологической гиперпигментации меланина десен в группе пациентов, посещающих амбулаторную клинику кафедры оральной медицины и пародонтологии Каирского университета.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперпигментация меланина связана с рядом этиологических и патологических причин, включая курение, отравление тяжелыми металлами, наследственность, эндокринные нарушения, воздействие УФ-излучения, воспаление, доброкачественные и злокачественные образования и преднамеренное культурное татуирование. Чтобы определить, является ли причина физиологической или патологической, необходим тщательный сбор анамнеза пациента.

С внедрением депигментации десен в качестве пародонтальной хирургической процедуры гиперпигментированные ткани десны удаляются с использованием различных хирургических методов лечения, таких как иссечение скальпелем, абразия бура, свободные десневые трансплантаты, ADMA, лазеры, криохирургия, электрохирургия.

Хирургические доступы, хотя и самые популярные, связаны с беспокойством, кровотечением, значительной послеоперационной раной и рецидивами. Эти методы также могут иметь негативные последствия, включая химические ожоги, замедленное заживление, сильную боль и страдания, потерю костной массы и проблемы с контролем глубины деэпителизации.

Витамин С был разработан для лечения пигментации меланина из-за его подавления активности тирозина, что непосредственно подавляет синтез допахинона, предшественника в производстве меланина, а также его эпигенетического ингибирующего действия на гены, участвующие в функции меланоцитов. Исследования in vivo показали его влияние на функцию меланоцитов и количественную продуктивность, а также то, как он влияет на межклеточный контакт меланоцитов и кератиноцитов дозозависимым образом.

Местное нанесение витамина С на десну в качестве дополнения к хирургическим методам депигментации было показано в нескольких тематических исследованиях для депигментации десны или замедления репигментации десны, что подтверждает возможность использования только витамина С в качестве метода лечения меланин-обусловленного гиперпигментация десен. В исследовании, сравнивающем использование инъекций витамина С с традиционным хирургическим методом, через один месяц была обнаружена статистически значимая разница между обеими группами в отношении средних значений изменения индекса пигментации.

Системы доставки на основе игл предназначены для доставки лекарств путем разрыва кожного или слизистого барьера, что делает лекарство легко доступным для целевых тканей. Метод индукционной терапии коллагеном, известный как метод микронидлинга, включает в себя многократное прокалывание кожи. В последнее время микронидлинг широко используется в дерматологии, так как это эффективный, простой, доступный, хорошо переносимый и выгодный как с косметической, так и с терапевтической точки зрения метод.

Вместо того, чтобы прорезать клетки, используемые микроиглы создают микроканалы, которые увеличивают проницаемость кожи и приток крови к эпидермису. Эта процедура облегчает проникновение местных препаратов через роговой слой. Дополнительно создаются факторы роста, поддерживающие регенерацию коллагена и эластина.

Предлагается использовать принцип микронидлинга при лечении гиперпигментации десен, по сравнению с используемыми в настоящее время методами, такими как скальпельная хирургия, лазерная абляция, истирание буром и электрокоагуляция, которые часто приводят к осложнениям, микронидлинг может быть многообещающим минимально инвазивным, простым, безболезненный и недорогой метод лечения депигментации десен. Последующие рандомизированные контролируемые клинические испытания необходимы для подтверждения результатов клинического случая, в котором упоминается использование Дермапена с пастой для местного применения с витамином С в качестве нового метода депигментации десен.

Витамин С обладает способностью подавлять активность тирозина, что непосредственно подавляет синтез допахинона, предшественника производства меланина, а также его эпигенетический ингибирующий эффект на гены, участвующие в функции меланоцитов. Таким образом, инъекции витамина С можно использовать в качестве минимально инвазивной методики при физиологической гиперпигментации меланина десен.

Микронидлинг широко используется в дерматологии из-за его способности создавать микроканалы, увеличивающие проницаемость кожи и приток крови к эпидермису. Таким образом, Дермапен вместе с пастой для местного применения с витамином С был использован в качестве нового метода депигментации десен в отчете о клиническом случае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физиологической гиперпигментацией меланина в передней части верхней или нижней десны.
  • Пациенты должны быть свободны от каких-либо системных заболеваний согласно модифицированному индексу Cornell Medical.
  • Некурящие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пародонтозом.
  • Пациенты с эндокринными нарушениями, вызывающими гиперпигментацию или лекарственную пигментацию десен.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к витамину С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Микронидлинг будет проводиться с применением местной пасты с витамином С для депигментации.

Прибор Dermapen будет использоваться для микроиглы ткани десны (модель М8) с 24 микроиглами, расположенными в ряды, которые регулируются с глубиной 1,5 мм на скорости 6-го режима 700 циклов/мин.

Он будет использоваться в прерывистых движениях по пораженному участку в течение 30-40 секунд на зуб.

Как только на всех участках пигментированной десны наблюдаются точки кровотечения, ее промывают физиологическим раствором и просушивают стерильной марлей.

Порошок витамина С для местного применения (1000 мг/мл) смешивают с физиологическим раствором, а полученную смесь наносят на десну на 10 минут.

Активный компаратор: Контрольная группа
Депигментация десен проводится только инъекцией витамина С.

1-1,5 мл витамина С будут вводиться в десну с помощью инсулинового шприца один раз в неделю в течение 3 недель.

Все процедуры инъекции будут выполняться одним и тем же оператором. Обработанная область останется без повязки в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь пигментации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
внутриротовое изображение (лабиальный вид), показывающее гиперпигментированную десну пациента, загружается в программное обеспечение ImageJ. длина центрального резца измеряется внутри полости рта от режущего края до CEJ и используется в качестве эталона для настройки масштаба изображения в программном обеспечении. В программном обеспечении ImageJ вокруг пигментированной области рисуется линия, и программное обеспечение автоматически измеряет площадь поверхности выбранной пигментированной области.
Измерено на исходном уровне
Площадь пигментации
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после вмешательства.
внутриротовое изображение (лабиальный вид), показывающее гиперпигментированную десну пациента, загружается в программное обеспечение ImageJ. длина центрального резца измеряется внутри полости рта от режущего края до CEJ и используется в качестве эталона для настройки масштаба изображения в программном обеспечении. В программном обеспечении ImageJ вокруг пигментированной области рисуется линия, и программное обеспечение автоматически измеряет площадь поверхности выбранной пигментированной области.
Измерено через 3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пигментации полости рта по Даммету-Гупте
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства.
Степень пигментации десен оценивается как 0, ткань розового цвета [без клинической пигментации]; 1 = легкая светло-коричневая ткань [мягкая клиническая пигментация]; 2, средне-коричневая или смешанная коричнево-розовая ткань [умеренная клиническая пигментация]; или 3, темно-коричневая/сине-черная ткань [сильная клиническая пигментация].
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства.
Толщина десны
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства.
Использование стандартного номера. Эндодонтический шпатель на 35 пальцев с резиновым упором. Биотип десны будет считаться тонким, если его размер составляет ≤1,0 мм, и толстым, если его размер составляет >1,0 мм.
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства.
Боль (исход, связанный с пациентом)
Временное ограничение: Записывают ежедневно, начиная с того же дня после вмешательства, до 7 дней после вмешательства.
Используя визуальный аналоговый опросник, оценка составляет от 0 до 10, где 0 — минимальное значение, означающее отсутствие боли, а 10 — максимальное значение, представляющее самый высокий уровень ощущаемой боли.
Записывают ежедневно, начиная с того же дня после вмешательства, до 7 дней после вмешательства.
Боль (исход, связанный с пациентом)
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Будет записана скорость потребления анальгетиков.
7 дней после вмешательства.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после вмешательства.
Использование анкеты для оценки степени удовлетворенности пациентов косметическим результатом процедуры. Он будет документирован в зависимости от мнения пациента, измеряемого по пятибалльной шкале 0: Очень недоволен 1: Недоволен 2: Ни доволен, ни недоволен 3: Удовлетворен 4: Очень доволен
Измерено через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться