- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786885
Microneedling con vitamina C rispetto alla vitamina C iniettabile per la depigmentazione nell'iperpigmentazione gengivale della melanina
Microneedling con vitamina C rispetto alla vitamina C iniettabile per la depigmentazione nell'iperpigmentazione fisiologica della melanina gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione della melanina è stata collegata a una serie di cause eziologiche e patologiche, tra cui fumo, tossicità da metalli pesanti, ereditarietà, disturbi endocrini, esposizione ai raggi UV, infiammazione, lesioni benigne e maligne e tatuaggi culturali intenzionali. Per determinare se il motivo è fisiologico o patologico, è essenziale un'accurata anamnesi del paziente.
Con l'introduzione della depigmentazione gengivale come procedura chirurgica parodontale, i tessuti gengivali iperpigmentati vengono rimossi utilizzando una varietà di metodi di trattamento chirurgico, come l'escissione del bisturi, l'abrasione della fresa, gli innesti gengivali liberi, l'ADMA, i laser, la criochirurgia, l'elettrochirurgia.
Gli approcci chirurgici, anche se i più popolari, sono associati ad ansia, sanguinamento, una significativa ferita postoperatoria e recidiva. Questi metodi potrebbero anche avere conseguenze negative, tra cui ustioni chimiche, guarigione ritardata, dolore e sofferenza estremi, perdita ossea e difficoltà a controllare la profondità della disepitelizzazione.
La vitamina C è stata sviluppata come trattamento per la pigmentazione della melanina, grazie alla sua soppressione dell'attività della tirosina, che sottoregola direttamente la sintesi del dopachinone, un precursore nella produzione di melanina, così come il suo effetto inibitorio epigenetico sui geni coinvolti nella funzione dei melanociti. Gli studi in vivo hanno mostrato il suo impatto sulla funzione dei melanociti e sulla produttività quantitativa, nonché il modo in cui ha influenzato il contatto cellula-cellula dei melanociti e dei cheratinociti in modo dose-dipendente.
L'applicazione locale di vitamina C alla gengiva in aggiunta alle tecniche chirurgiche di depigmentazione è stata dimostrata in diversi studi di casi per depigmentare la gengiva o ritardare la ripigmentazione della gengiva, supportando la possibilità di utilizzare la vitamina C da sola come modalità di trattamento per la melanina iperpigmentazione gengivale. In uno studio che ha confrontato l'uso di iniezioni di vitamina C rispetto al metodo chirurgico convenzionale, è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi a un mese per quanto riguarda i valori medi delle variazioni dell'indice di pigmentazione.
I sistemi di erogazione basati su aghi sono progettati per somministrare farmaci rompendo la barriera cutanea o mucosa, rendendo il farmaco facilmente accessibile ai tessuti interessati. Il metodo di terapia di induzione del collagene noto come approccio microneedling prevede la perforazione ripetuta della pelle. Il microneedling è stato ampiamente utilizzato in dermatologia di recente poiché è un metodo efficiente, semplice, economico, ben tollerato e vantaggioso sia dal punto di vista estetico che terapeutico.
Invece di tagliare le cellule, i microaghi utilizzati creano microcondotti che aumentano la permeabilità della pelle e il flusso sanguigno nell'epidermide. Questa procedura rende più facile per i farmaci topici attraversare lo strato corneo. Inoltre, vengono creati fattori di crescita che supportano la rigenerazione di collagene ed elastina.
Si suggerisce di utilizzare il principio del microneedling nel trattamento dell'iperpigmentazione gengivale, rispetto alle tecniche attualmente impiegate come la chirurgia del bisturi, l'ablazione laser, l'abrasione con la fresa e l'elettrocauterizzazione che spesso provocano complicazioni, il microneedling potrebbe essere un promettente metodo minimamente invasivo, diretto, modalità di trattamento indolore ed economicamente vantaggiosa per la depigmentazione gengivale. Sono necessari successivi studi clinici controllati randomizzati per convalidare i risultati del caso clinico che menzionava l'uso di Dermapen con pasta topica di vitamina C come nuova tecnica per la depigmentazione gengivale.
La vitamina C ha la capacità di sopprimere l'attività della tirosina, che sottoregola direttamente la sintesi del dopachinone, un precursore nella produzione di melanina, così come il suo effetto inibitorio epigenetico sui geni coinvolti nella funzione dei melanociti. Pertanto, le iniezioni di vitamina C possono essere utilizzate come tecnica minimamente invasiva per l'iperpigmentazione fisiologica della melanina gengivale.
Il microneedling è stato ampiamente utilizzato in dermatologia grazie alla sua capacità di creare microcondotti che aumentano la permeabilità della pelle e il flusso sanguigno nell'epidermide. Pertanto, Dermapen insieme alla pasta topica di vitamina C è stato utilizzato come nuova tecnica per la depigmentazione gengivale in un caso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano iperpigmentazione fisiologica della melanina nella regione anteriore della gengiva superiore o inferiore.
- I pazienti devono essere esenti da qualsiasi malattia sistemica secondo l'indice Cornell Medical modificato.
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia parodontale.
- Pazienti con disturbi endocrini che causano iperpigmentazione o pigmentazione gengivale indotta da farmaci.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla vitamina C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il microneedling verrà eseguito con l'applicazione topica di pasta di vitamina C per la depigmentazione
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Verrà utilizzato un dispositivo Dermapen per microaghi nel tessuto gengivale (modello M8) con 24 microaghi disposti in file, che viene regolato con una profondità di 1,5 mm alla velocità della sesta modalità di 700 cicli/min. Sarà utilizzato in movimento intermittente sulla zona interessata per 30-40 secondi/dente. Una volta osservati punti sanguinanti su tutte le aree della gengiva pigmentata, sarà irrigata con soluzione salina e asciugata con garza sterile. La polvere topica di vitamina C (1000 mg/ml) verrà miscelata con soluzione fisiologica e la risultante miscela liquida verrà quindi applicata alla gengiva per 10 minuti. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La depigmentazione gengivale verrà eseguita solo mediante iniezione di vitamina C.
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1-1,5 ml di vitamina C verranno iniettati nella gengiva, utilizzando una siringa da insulina, una volta alla settimana, per 3 settimane. Tutte le procedure di iniezione saranno eseguite dallo stesso operatore. L'area trattata verrà lasciata senza medicazione in entrambi i gruppi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie di pigmentazione
Lasso di tempo: Misurato al basale
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un'immagine intraorale (vista labiale) che mostra la gengiva iperpigmentata del paziente, viene caricata nel software ImageJ.
la lunghezza dell'incisivo centrale viene misurata intraoralmente dal bordo incisale alla CEJ e utilizzata come riferimento per regolare la scala dell'immagine del software.
Sul software ImageJ, viene tracciata una linea che circonda l'area pigmentata e il software misura automaticamente la superficie dell'area pigmentata selezionata
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Misurato al basale
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Superficie di pigmentazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dall'intervento.
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un'immagine intraorale (vista labiale) che mostra la gengiva iperpigmentata del paziente, viene caricata nel software ImageJ.
la lunghezza dell'incisivo centrale viene misurata intraoralmente dal bordo incisale alla CEJ e utilizzata come riferimento per regolare la scala dell'immagine del software.
Sul software ImageJ, viene tracciata una linea che circonda l'area pigmentata e il software misura automaticamente la superficie dell'area pigmentata selezionata
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Misurato a 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di pigmentazione orale di Dummett-Gupta
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il grado di pigmentazione gengivale è valutato come 0, tessuto rosa [nessuna pigmentazione clinica]; 1 = lieve tessuto marrone chiaro [lieve pigmentazione clinica]; 2, tessuto marrone medio o misto marrone e rosa [pigmentazione clinica moderata]; o 3, tessuto marrone scuro/blu-nero [pesante pigmentazione clinica].
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Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Utilizzando uno standard n.
35 divaricatore endodontico con fermo in gomma.
Il biotipo gengivale sarà considerato sottile se la misura è ≤1,0 mm e spesso se misura >1,0 mm.
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Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Dolore (esito correlato al paziente)
Lasso di tempo: Registrato giornalmente, a partire dallo stesso giorno successivo all'intervento, fino a 7 giorni successivi all'intervento.
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Utilizzando il questionario del punteggio analogico visivo, il punteggio va da 0 a 10, dove 0 è il valore minimo che rappresenta l'assenza di dolore e 10 è il valore massimo che rappresenta il livello più alto di dolore percepito.
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Registrato giornalmente, a partire dallo stesso giorno successivo all'intervento, fino a 7 giorni successivi all'intervento.
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Dolore (esito correlato al paziente)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
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Verrà registrato il tasso di consumo di analgesici.
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7 giorni dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'intervento.
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Utilizzando un questionario per segnare il grado di soddisfazione del paziente con i risultati estetici della procedura.
Sarà documentato in base all'opinione del paziente, misurata su una scala a cinque punti 0: Molto insoddisfatto 1: Insoddisfatto 2: Né soddisfatto né insoddisfatto 3: Soddisfatto 4: Molto soddisfatto
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Misurato 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22091990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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