此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维生素 C 微针与注射用维生素 C 对比用于去除牙龈黑色素过度色素沉着

2023年3月15日 更新者:Mostafa Gamil、Cairo University

维生素 C 与注射维生素 C 微针治疗生理性牙龈黑色素色素沉着的脱色:一项随机对照临床试验

该研究是一项随机对照临床试验,比较了在开罗大学口腔医学和牙周病学系门诊就诊的一组患者使用微针和维生素 C 与注射维生素 C 对生理性牙龈黑色素色素沉着脱色的效果。

研究概览

详细说明

黑色素沉着过度与许多病因和病理原因有关,包括吸烟、重金属中毒、遗传、内分泌失调、紫外线照射、炎症、良性和恶性病变以及故意的文化纹身。 为了确定原因是生理性的还是病理性的,对患者进行全面的病史检查是必不可少的。

随着牙龈脱色作为牙周外科手术的引入,使用各种手术治疗方法去除色素沉着过度的牙龈组织,例如手术刀切除、钻磨、游离牙龈移植、ADMA、激光、冷冻手术、电外科。

手术方法,尽管是最流行的,但与焦虑、出血、明显的术后伤口和复发有关。 这些方法也可能产生负面后果,包括化学灼伤、延迟愈合、极度疼痛和痛苦、骨质流失以及控制去上皮深度的困难。

维生素 C 已被开发用于治疗黑色素色素沉着,因为它抑制酪氨酸活性,直接下调多巴醌合成,多巴醌合成是黑色素制造的前体,以及它对黑素细胞功能相关基因的表观遗传抑制作用。 体内研究表明它对黑素细胞功能和定量生产力的影响,以及它如何以剂量依赖的方式影响黑素细胞和角质形成细胞的细胞间接触。

几个案例研究表明,将维生素 C 局部应用于牙龈作为手术脱色技术的辅助手段,可以使牙龈脱色或延缓牙龈的重新色素沉着,支持单独使用维生素 C 作为黑色素相关的治疗方式的可能性牙龈色素沉着过度。 在一项比较使用维生素 C 注射剂与传统手术方法的研究中,发现一个月时两组之间在色素沉着指数变化的平均值方面存在统计学显着差异。

基于针头的输送系统旨在通过破坏皮肤或粘膜屏障来输送药物,使药物易于到达目标组织。 称为微针方法的胶原蛋白诱导治疗方法涉及反复刺穿皮肤。 微针最近被广泛用于皮肤病学,因为它是一种有效、直接、负担得起、耐受性良好的方法,并且从美容和治疗的角度来看都是有利的。

使用过的微针不是切割细胞,而是创建微导管,增加皮肤的渗透性和血液流入表皮。 这个过程使外用药物更容易穿过角质层。 此外,还会产生支持胶原蛋白和弹性蛋白再生的生长因子。

微针原理被建议用于牙龈色素沉着的治疗,相对于目前手术刀手术、激光消融、钻磨、电灼等经常导致并发症的技术,微针可能是一种有前途的微创、简单、牙龈色素脱失的无痛且经济有效的治疗方式。 需要进行后续的随机对照临床试验来验证病例报告的发现,该病例报告提到将 Dermapen 与维生素 C 外用糊剂一起用作牙龈脱色的新技术。

维生素 C 具有抑制酪氨酸活性的能力,酪氨酸活性直接下调多巴醌合成,多巴醌是黑色素制造的前体,以及它对涉及黑素细胞功能的基因的表观遗传抑制作用。 因此,维生素 C 注射可用作生理性牙龈黑色素过度沉着的微创技术。

微针已广泛用于皮肤病学,因为它能够创建微导管,增加皮肤的渗透性和血液流入表皮。 因此,在病例报告中,Dermapen 与维生素 C 外用糊剂一起被用作牙龈脱色的新技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在上牙龈或下牙龈的前部区域表现出生理性黑色素色素沉着过度的患者。
  • 根据改良的康奈尔医学指数,患者应无任何全身性疾病。
  • 非吸烟者。

排除标准:

  • 牙周病患者。
  • 患有内分泌失调导致色素沉着过度或药物引起的牙龈色素沉着的患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 已知对维生素 C 过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
微针将通过应用局部维生素 C 糊剂进行脱色

使用 Dermapen 装置微针牙龈组织(型号 M8),24 根微针排成一排,以 700 次/分钟的第 6 模式速度调整深度 1.5 毫米。

它将在受影响的区域间歇运动使用 30-40 秒/牙齿。

一旦在色素牙龈的所有区域都观察到出血点,将使用生理盐水冲洗并使用无菌纱布擦干。

外用维生素 C 粉末 (1000 mg/ml) 将与生理盐水混合,然后将所得浆液混合物涂在牙龈上 10 分钟。

有源比较器:控制组
牙龈脱色只能通过注射维生素 C 来完成。

使用胰岛素注射器将 1-1.5 毫升维生素 C 注射到牙龈中,每周一次,持续 3 周。

所有注射程序将由同一操作员执行。 两组的治疗区域都将不穿衣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
色素沉着表面积
大体时间:在基线测量
一张显示患者牙龈色素沉着过度的口内图片(唇侧视图)被上传到 ImageJ 软件。 中切牙的长度是从切缘到 CEJ 的口内测量,并用作调整软件图像比例的参考。 在 ImageJ 软件上,围绕色素区域绘制一条线,软件自动测量所选色素区域的表面积
在基线测量
色素沉着表面积
大体时间:干预后 3 个月测量。
一张显示患者牙龈色素沉着过度的口内图片(唇侧视图)被上传到 ImageJ 软件。 中切牙的长度是从切缘到 CEJ 的口内测量,并用作调整软件图像比例的参考。 在 ImageJ 软件上,围绕色素区域绘制一条线,软件自动测量所选色素区域的表面积
干预后 3 个月测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dummett-Gupta 口腔色素沉着指数
大体时间:在基线和干预后 3 个月测量。
牙龈色素沉着程度评分为0,粉红色组织[无临床色素沉着]; 1 = 轻度浅棕色组织 [轻度临床色素沉着]; 2、中等棕色或混合棕色和粉红色组织[中度临床色素沉着];或 3,深棕色/蓝黑色组织 [重度临床色素沉着]。
在基线和干预后 3 个月测量。
牙龈厚度
大体时间:在基线和干预后 3 个月测量。
使用标准编号 35 牙髓手指撑开器,带橡胶挡块。 如果测量值≤1.0 毫米,则认为牙龈生物型较薄;如果测量值>1.0 毫米,则认为牙龈生物型较厚。
在基线和干预后 3 个月测量。
疼痛(患者相关结果)
大体时间:每天记录,从干预后的同一天开始,直到干预后 7 天。
使用视觉模拟评分问卷,评分为0-10,其中0为最小值代表无疼痛,10为最大值代表最高程度的疼痛感觉。
每天记录,从干预后的同一天开始,直到干预后 7 天。
疼痛(患者相关结果)
大体时间:干预后 7 天。
将记录镇痛药的消耗率。
干预后 7 天。
患者满意度
大体时间:干预后 3 个月测量。
使用问卷调查患者对手术美容结果的满意度。 将根据患者的意见进行记录,采用五点量表测量 0:非常不满意 1:不满意 2:既不满意也不满意 3:满意 4:非​​常满意
干预后 3 个月测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅