Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulaus C-vitamiinilla vs. ruiskeena annettava C-vitamiini depigmentaatioon ienmelaniinihyperpigmentaatiossa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mostafa Gamil, Cairo University

Mikroneulaus C-vitamiinilla vs. injektoitava C-vitamiini depigmentaatioon fysiologisessa ienmelaniinihyperpigmentaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan mikroneulauksen käyttöä C-vitamiinin kanssa C-vitamiinin injektointia vastaan ​​depigmentaatioon fysiologisessa ikenen melaniinihyperpigmentaatiossa potilasryhmässä, joka käy Kairon yliopiston suu- ja parodontologian laitoksen poliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melaniinin hyperpigmentaatio on yhdistetty useisiin etiologisiin ja patologisiin syihin, mukaan lukien tupakointi, raskasmetallimyrkyllisyys, perinnöllisyys, endokriiniset häiriöt, UV-altistus, tulehdus, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset vauriot ja tahallinen kulttuurinen tatuointi. Jotta voidaan määrittää, onko syy fysiologinen vai patologinen, potilaan perusteellinen sairaushistoria on välttämätöntä.

Kun iendepigmentaatio otetaan käyttöön parodontaalikirurgisena toimenpiteenä, hyperpigmentoituneita ikenkudoksia poistetaan erilaisilla kirurgisilla hoitomenetelmillä, kuten leikkausveitsellä, poran hankauksella, ilmaisilla iensiirteillä, ADMA:lla, lasereilla, kryokirurgialla, sähkökirurgialla.

Leikkausmenetelmät, vaikkakin suosituimmat, liittyvät ahdistukseen, verenvuotoon, merkittävään leikkauksen jälkeiseen haavaan ja uusiutumiseen. Näillä menetelmillä voi myös olla kielteisiä seurauksia, kuten kemiallisia palovammoja, viivästynyttä paranemista, äärimmäistä kipua ja kärsimystä, luukatoa ja ongelmia epiteelin poistamisen syvyyden hallinnassa.

C-vitamiini on kehitetty melaniinin pigmentaation hoitoon, koska se estää tyrosiiniaktiivisuutta, mikä suoraan vaimentaa dopakinonin synteesiä, melaniinin valmistuksen esiaste, sekä sen epigeneettistä estävää vaikutusta melanosyyttien toimintaan osallistuviin geeneihin. In vivo -tutkimukset osoittivat sen vaikutuksen melanosyyttien toimintaan ja kvantitatiiviseen tuottavuuteen sekä kuinka se vaikutti melanosyyttien ja keratinosyyttien solujen väliseen kosketukseen annosriippuvaisella tavalla.

C-vitamiinin paikallinen levittäminen ikenille kirurgisten depigmentaatiotekniikoiden lisänä on useissa tapaustutkimuksissa osoitettu depigmentoivan ikeniä tai viivästävän ienten repigmentaatiota, mikä tukee mahdollisuutta käyttää C-vitamiinia yksinään melaniiniin liittyvien hoitomuotojen hoitona. ienten hyperpigmentaatio. Tutkimuksessa, jossa verrattiin C-vitamiiniinjektioiden käyttöä tavanomaiseen kirurgiseen menetelmään, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero molempien ryhmien välillä yhden kuukauden kohdalla pigmentaatioindeksin muutosten keskiarvoissa.

Neulapohjaiset annostelujärjestelmät on suunniteltu antamaan lääkkeitä repeämällä ihon tai limakalvon este, jolloin lääkitys pääsee helposti kohdekudoksiin. Kollageenin induktiohoitomenetelmä, joka tunnetaan nimellä mikroneulausmenetelmä, sisältää ihon toistuvan puhkaisun. Mikroneulausta on käytetty viime aikoina laajalti dermatologiassa, koska se on tehokas, suoraviivainen, edullinen, hyvin siedetty ja edullinen sekä kosmeettisesta että terapeuttisesta näkökulmasta.

Sen sijaan, että ne leikkaavat soluja läpi, käytetyt mikroneulat luovat mikrojohtoja, jotka lisäävät ihon läpäisevyyttä ja veren virtausta orvasketeen. Tämä menettely helpottaa paikallisten lääkkeiden kulkeutumista marraskeden läpi. Lisäksi syntyy kasvutekijöitä, jotka tukevat kollageenin ja elastiinin uusiutumista.

Mikroneulausperiaatetta suositellaan käytettäväksi ienten hyperpigmentaation hoidossa verrattuna nykyisin käytössä oleviin tekniikoihin, kuten skalpellileikkaukseen, laserablaatioon, poran hankaukseen ja sähkökauterointiin, jotka usein johtavat komplikaatioihin. Mikroneulaus voisi olla lupaava minimaalisesti invasiivinen, yksinkertainen, kivuton ja kustannustehokas hoitomuoto ikenen depigmentaatioon. Myöhemmät satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat tarpeen tapausraportin tulosten validoimiseksi, jossa mainittiin Dermapenin käyttö paikallisen C-vitamiinitahnan kanssa uudeksi tekniikaksi ikenen depigmentaatiossa.

C-vitamiinilla on kyky tukahduttaa tyrosiiniaktiivisuutta, mikä heikentää suoraan dopakinonin synteesiä, joka on melaniinin valmistuksen esiaste, sekä sen epigeneettistä estävää vaikutusta melanosyyttien toimintaan osallistuviin geeneihin. Näin ollen C-vitamiini-injektioita voidaan käyttää minimaalisen invasiivisena tekniikkana fysiologiseen ienmelaniinin hyperpigmentaatioon.

Mikroneulausta on käytetty laajalti dermatologiassa, koska se pystyy luomaan mikrojohtoja, jotka lisäävät ihon läpäisevyyttä ja veren virtausta orvasketeen. Näin ollen Dermapen yhdessä C-vitamiinin paikallispastan kanssa on käytetty tapausraportissa uutena tekniikkana ikenen depigmentaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fysiologista melaniinin hyperpigmentaatiota ikenen ylä- tai alaosan etuosassa.
  • Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia muunnetun Cornell Medical -indeksin mukaan.
  • Tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on hyperpigmentaatiota tai lääkkeiden aiheuttamaa ienpigmentaatiota aiheuttavia hormonaalisia häiriöitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä C-vitamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mikroneulaus tehdään käyttämällä paikallista C-vitamiinitahnaa pigmentin poistoon

Ienkudoksen mikroneulaukseen käytetään Dermapen-laitetta (malli M8) 24:llä riveihin sijoitetulla mikroneulalla, joka säädetään 1,5 mm:n syvyyteen kuudennen tilan nopeudella 700 sykliä/min.

Sitä käytetään jaksoittaisella liikkeellä vaurioituneelle alueelle 30-40 sekuntia / hammas.

Kun verenvuotopisteitä havaitaan pigmentoituneen ikenen kaikilla alueilla, se kastellaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.

Paikallinen C-vitamiinijauhe (1000 mg/ml) sekoitetaan suolaliuokseen ja saatua lieteseosta levitetään sitten ikenille 10 minuutin ajaksi.

Active Comparator: Ohjausryhmä
Gingival depigmentation tehdään vain C-vitamiini-injektiolla.

1-1,5 ml C-vitamiinia ruiskutetaan ikeniin insuliiniruiskulla kerran viikossa 3 viikon ajan.

Kaikki ruiskutustoimenpiteet suorittaa sama käyttäjä. Käsitelty alue jätetään ilman pukemista molemmissa ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentin pinta-ala
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
intraoraalinen kuva (labiaalikuva), jossa näkyy potilaan hyperpigmentoitunut ien, ladataan ImageJ-ohjelmistoon. keskietuhampaan pituus mitataan suun sisäisesti inkisaalireunasta CEJ:hen ja sitä käytetään referenssinä ohjelmiston kuvaskaalan säätämiseen. ImageJ-ohjelmistossa pigmentoituneen alueen ympärille piirretään viiva ja ohjelmisto mittaa automaattisesti valitun pigmentoidun alueen pinta-alan
Perustasolla mitattuna
Pigmentin pinta-ala
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
intraoraalinen kuva (labiaalikuva), jossa näkyy potilaan hyperpigmentoitunut ien, ladataan ImageJ-ohjelmistoon. keskietuhampaan pituus mitataan suun sisäisesti inkisaalireunasta CEJ:hen ja sitä käytetään referenssinä ohjelmiston kuvaskaalan säätämiseen. ImageJ-ohjelmistossa pigmentoituneen alueen ympärille piirretään viiva ja ohjelmisto mittaa automaattisesti valitun pigmentoidun alueen pinta-alan
Mitattu 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dummett-Gupta suun pigmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ienten pigmentaation aste on 0, vaaleanpunainen kudos [ei kliinistä pigmentaatiota]; 1 = lievä vaaleanruskea kudos [lievä kliininen pigmentaatio]; 2, keskiruskea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos [kohtalainen kliininen pigmentaatio]; tai 3, syvänruskea/sinimusta kudos [raskas kliininen pigmentaatio].
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Käyttämällä standardinroa. 35 endodonttinen sormenlevitin kumipysäyttimellä. Ienbiotyyppiä pidetään ohuena, jos mitta on ≤1,0 mm ja paksuna, jos se on yli 1,0 mm.
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kipu (potilaaseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin, alkaen samasta päivästä toimenpiteen jälkeen, 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
Visuaalisen analogisen pisteytyslomakkeen avulla pisteet ovat 0-10, jossa 0 on minimiarvo, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on suurin arvo, joka edustaa suurinta kipua.
Tallennetaan päivittäin, alkaen samasta päivästä toimenpiteen jälkeen, 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
Kipu (potilaaseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Analgeettien kulutuksen määrä kirjataan.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomakkeen avulla mitataan potilaan tyytyväisyys toimenpiteen kosmeettisiin tuloksiin. Se dokumentoidaan potilaan mielipiteen mukaan, mitattuna viiden pisteen asteikolla 0: Erittäin tyytymätön 1: Tyytymätön 2: Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 3: Tyytyväinen 4: Erittäin tyytyväinen
Mitattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa