- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05786885
Mikroneulaus C-vitamiinilla vs. ruiskeena annettava C-vitamiini depigmentaatioon ienmelaniinihyperpigmentaatiossa
Mikroneulaus C-vitamiinilla vs. injektoitava C-vitamiini depigmentaatioon fysiologisessa ienmelaniinihyperpigmentaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melaniinin hyperpigmentaatio on yhdistetty useisiin etiologisiin ja patologisiin syihin, mukaan lukien tupakointi, raskasmetallimyrkyllisyys, perinnöllisyys, endokriiniset häiriöt, UV-altistus, tulehdus, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset vauriot ja tahallinen kulttuurinen tatuointi. Jotta voidaan määrittää, onko syy fysiologinen vai patologinen, potilaan perusteellinen sairaushistoria on välttämätöntä.
Kun iendepigmentaatio otetaan käyttöön parodontaalikirurgisena toimenpiteenä, hyperpigmentoituneita ikenkudoksia poistetaan erilaisilla kirurgisilla hoitomenetelmillä, kuten leikkausveitsellä, poran hankauksella, ilmaisilla iensiirteillä, ADMA:lla, lasereilla, kryokirurgialla, sähkökirurgialla.
Leikkausmenetelmät, vaikkakin suosituimmat, liittyvät ahdistukseen, verenvuotoon, merkittävään leikkauksen jälkeiseen haavaan ja uusiutumiseen. Näillä menetelmillä voi myös olla kielteisiä seurauksia, kuten kemiallisia palovammoja, viivästynyttä paranemista, äärimmäistä kipua ja kärsimystä, luukatoa ja ongelmia epiteelin poistamisen syvyyden hallinnassa.
C-vitamiini on kehitetty melaniinin pigmentaation hoitoon, koska se estää tyrosiiniaktiivisuutta, mikä suoraan vaimentaa dopakinonin synteesiä, melaniinin valmistuksen esiaste, sekä sen epigeneettistä estävää vaikutusta melanosyyttien toimintaan osallistuviin geeneihin. In vivo -tutkimukset osoittivat sen vaikutuksen melanosyyttien toimintaan ja kvantitatiiviseen tuottavuuteen sekä kuinka se vaikutti melanosyyttien ja keratinosyyttien solujen väliseen kosketukseen annosriippuvaisella tavalla.
C-vitamiinin paikallinen levittäminen ikenille kirurgisten depigmentaatiotekniikoiden lisänä on useissa tapaustutkimuksissa osoitettu depigmentoivan ikeniä tai viivästävän ienten repigmentaatiota, mikä tukee mahdollisuutta käyttää C-vitamiinia yksinään melaniiniin liittyvien hoitomuotojen hoitona. ienten hyperpigmentaatio. Tutkimuksessa, jossa verrattiin C-vitamiiniinjektioiden käyttöä tavanomaiseen kirurgiseen menetelmään, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero molempien ryhmien välillä yhden kuukauden kohdalla pigmentaatioindeksin muutosten keskiarvoissa.
Neulapohjaiset annostelujärjestelmät on suunniteltu antamaan lääkkeitä repeämällä ihon tai limakalvon este, jolloin lääkitys pääsee helposti kohdekudoksiin. Kollageenin induktiohoitomenetelmä, joka tunnetaan nimellä mikroneulausmenetelmä, sisältää ihon toistuvan puhkaisun. Mikroneulausta on käytetty viime aikoina laajalti dermatologiassa, koska se on tehokas, suoraviivainen, edullinen, hyvin siedetty ja edullinen sekä kosmeettisesta että terapeuttisesta näkökulmasta.
Sen sijaan, että ne leikkaavat soluja läpi, käytetyt mikroneulat luovat mikrojohtoja, jotka lisäävät ihon läpäisevyyttä ja veren virtausta orvasketeen. Tämä menettely helpottaa paikallisten lääkkeiden kulkeutumista marraskeden läpi. Lisäksi syntyy kasvutekijöitä, jotka tukevat kollageenin ja elastiinin uusiutumista.
Mikroneulausperiaatetta suositellaan käytettäväksi ienten hyperpigmentaation hoidossa verrattuna nykyisin käytössä oleviin tekniikoihin, kuten skalpellileikkaukseen, laserablaatioon, poran hankaukseen ja sähkökauterointiin, jotka usein johtavat komplikaatioihin. Mikroneulaus voisi olla lupaava minimaalisesti invasiivinen, yksinkertainen, kivuton ja kustannustehokas hoitomuoto ikenen depigmentaatioon. Myöhemmät satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat tarpeen tapausraportin tulosten validoimiseksi, jossa mainittiin Dermapenin käyttö paikallisen C-vitamiinitahnan kanssa uudeksi tekniikaksi ikenen depigmentaatiossa.
C-vitamiinilla on kyky tukahduttaa tyrosiiniaktiivisuutta, mikä heikentää suoraan dopakinonin synteesiä, joka on melaniinin valmistuksen esiaste, sekä sen epigeneettistä estävää vaikutusta melanosyyttien toimintaan osallistuviin geeneihin. Näin ollen C-vitamiini-injektioita voidaan käyttää minimaalisen invasiivisena tekniikkana fysiologiseen ienmelaniinin hyperpigmentaatioon.
Mikroneulausta on käytetty laajalti dermatologiassa, koska se pystyy luomaan mikrojohtoja, jotka lisäävät ihon läpäisevyyttä ja veren virtausta orvasketeen. Näin ollen Dermapen yhdessä C-vitamiinin paikallispastan kanssa on käytetty tapausraportissa uutena tekniikkana ikenen depigmentaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fysiologista melaniinin hyperpigmentaatiota ikenen ylä- tai alaosan etuosassa.
- Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia muunnetun Cornell Medical -indeksin mukaan.
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on hyperpigmentaatiota tai lääkkeiden aiheuttamaa ienpigmentaatiota aiheuttavia hormonaalisia häiriöitä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä C-vitamiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mikroneulaus tehdään käyttämällä paikallista C-vitamiinitahnaa pigmentin poistoon
|
Ienkudoksen mikroneulaukseen käytetään Dermapen-laitetta (malli M8) 24:llä riveihin sijoitetulla mikroneulalla, joka säädetään 1,5 mm:n syvyyteen kuudennen tilan nopeudella 700 sykliä/min. Sitä käytetään jaksoittaisella liikkeellä vaurioituneelle alueelle 30-40 sekuntia / hammas. Kun verenvuotopisteitä havaitaan pigmentoituneen ikenen kaikilla alueilla, se kastellaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla. Paikallinen C-vitamiinijauhe (1000 mg/ml) sekoitetaan suolaliuokseen ja saatua lieteseosta levitetään sitten ikenille 10 minuutin ajaksi. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Gingival depigmentation tehdään vain C-vitamiini-injektiolla.
|
1-1,5 ml C-vitamiinia ruiskutetaan ikeniin insuliiniruiskulla kerran viikossa 3 viikon ajan. Kaikki ruiskutustoimenpiteet suorittaa sama käyttäjä. Käsitelty alue jätetään ilman pukemista molemmissa ryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentin pinta-ala
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
intraoraalinen kuva (labiaalikuva), jossa näkyy potilaan hyperpigmentoitunut ien, ladataan ImageJ-ohjelmistoon.
keskietuhampaan pituus mitataan suun sisäisesti inkisaalireunasta CEJ:hen ja sitä käytetään referenssinä ohjelmiston kuvaskaalan säätämiseen.
ImageJ-ohjelmistossa pigmentoituneen alueen ympärille piirretään viiva ja ohjelmisto mittaa automaattisesti valitun pigmentoidun alueen pinta-alan
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Pigmentin pinta-ala
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
intraoraalinen kuva (labiaalikuva), jossa näkyy potilaan hyperpigmentoitunut ien, ladataan ImageJ-ohjelmistoon.
keskietuhampaan pituus mitataan suun sisäisesti inkisaalireunasta CEJ:hen ja sitä käytetään referenssinä ohjelmiston kuvaskaalan säätämiseen.
ImageJ-ohjelmistossa pigmentoituneen alueen ympärille piirretään viiva ja ohjelmisto mittaa automaattisesti valitun pigmentoidun alueen pinta-alan
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta suun pigmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ienten pigmentaation aste on 0, vaaleanpunainen kudos [ei kliinistä pigmentaatiota]; 1 = lievä vaaleanruskea kudos [lievä kliininen pigmentaatio]; 2, keskiruskea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos [kohtalainen kliininen pigmentaatio]; tai 3, syvänruskea/sinimusta kudos [raskas kliininen pigmentaatio].
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Käyttämällä standardinroa.
35 endodonttinen sormenlevitin kumipysäyttimellä.
Ienbiotyyppiä pidetään ohuena, jos mitta on ≤1,0 mm ja paksuna, jos se on yli 1,0 mm.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kipu (potilaaseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: Tallennetaan päivittäin, alkaen samasta päivästä toimenpiteen jälkeen, 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalisen analogisen pisteytyslomakkeen avulla pisteet ovat 0-10, jossa 0 on minimiarvo, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on suurin arvo, joka edustaa suurinta kipua.
|
Tallennetaan päivittäin, alkaen samasta päivästä toimenpiteen jälkeen, 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kipu (potilaaseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Analgeettien kulutuksen määrä kirjataan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselylomakkeen avulla mitataan potilaan tyytyväisyys toimenpiteen kosmeettisiin tuloksiin.
Se dokumentoidaan potilaan mielipiteen mukaan, mitattuna viiden pisteen asteikolla 0: Erittäin tyytymätön 1: Tyytymätön 2: Ei tyytyväinen eikä tyytymätön 3: Tyytyväinen 4: Erittäin tyytyväinen
|
Mitattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22091990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .