- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05786885
Microneedling med C-vitamin versus injicerbart C-vitamin til depigmentering ved gingival melaninhyperpigmentering
Microneedling med C-vitamin versus injicerbart C-vitamin til depigmentering i fysiologisk tandkødsmelaninhyperpigmentering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Melaninhyperpigmentering er blevet forbundet med en række ætiologiske og patologiske årsager, herunder rygning, tungmetaltoksicitet, arvelighed, endokrine lidelser, UV-eksponering, inflammation, godartede og ondartede læsioner og bevidst kulturel tatovering. For at afgøre, om årsagen er fysiologisk eller patologisk, er en grundig sygehistorie af patienten afgørende.
Med introduktionen af tandkødsdepigmentering som en periodontal kirurgisk procedure fjernes det hyperpigmenterede tandkødsvæv ved hjælp af en række forskellige kirurgiske behandlingsmetoder, såsom skalpeludskæring, borafskrabning, frie tandkødstransplantater, ADMA, lasere, kryokirurgi, elektrokirurgi.
De kirurgiske tilgange, omend de mest populære, er forbundet med angst, blødning, et betydeligt postoperativt sår og tilbagefald. Disse metoder kan også have negative konsekvenser, herunder kemiske forbrændinger, forsinket heling, ekstrem smerte og lidelse, knogletab og problemer med at kontrollere dybden af de-epitelisering.
C-vitamin er blevet udviklet som en behandling for melaninpigmentering, på grund af dets undertrykkelse af tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopaquinonsyntesen, en forløber i fremstillingen af melanin, samt dets epigenetiske hæmmende effekt på gener involveret i melanocytfunktionen. In vivo undersøgelser viste dets indvirkning på melanocytfunktionen og kvantitativ produktivitet samt hvordan det påvirkede melanocyt og keratinocyt celle-til-celle kontakt på en dosisafhængig måde.
Lokal påføring af C-vitamin til tandkødet som et supplement til kirurgiske depigmenteringsteknikker har i flere casestudier vist sig at depigmentere tandkødet eller forsinke repigmenteringen af tandkødet, hvilket understøtter muligheden for at bruge C-vitamin alene som en behandlingsmodalitet for melanin-relateret gingival hyperpigmentering. I en undersøgelse, der sammenlignede brugen af C-vitamin-injektioner i forhold til den konventionelle kirurgiske metode, blev der fundet en statistisk signifikant forskel mellem begge grupper efter en måned med hensyn til middelværdierne af ændringer i pigmenteringsindeks.
Nålebaserede leveringssystemer er designet til at levere medicin ved at sprænge hud- eller slimhindebarrieren, hvilket gør medicinen let tilgængelig for det målrettede væv. Kollageninduktionsterapimetoden kendt som microneedling-metoden involverer gentagne gange at punktere huden. Microneedling er blevet meget brugt i dermatologi for nylig, da det er en metode, der er effektiv, ligetil, overkommelig, veltolereret og fordelagtig fra både et kosmetisk og terapeutisk synspunkt.
I stedet for at skære gennem cellerne, skaber de brugte mikronåle mikrokanaler, der øger hudens permeabilitet og blodgennemstrømning ind i epidermis. Denne procedure gør det lettere for topiske lægemidler at krydse stratum corneum-laget. Derudover skabes vækstfaktorer, der understøtter regenereringen af kollagen og elastin.
Microneedling-princippet foreslås anvendt i behandlingen af gingival hyperpigmentering sammenlignet med de aktuelt anvendte teknikker såsom skalpelkirurgi, laserablation, borafskrabning og elektrokauteri, som ofte resulterer i komplikationer, microneedling kunne være en lovende minimalt invasiv, ligetil, smertefri og omkostningseffektiv behandlingsmodalitet til tandkødsdepigmentering. Efterfølgende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er påkrævet for at validere resultaterne for case-rapporten, der nævnte brugen af Dermapen med topisk C-vitaminpasta som en ny teknik til gingival depigmentering.
C-vitamin har evnen til at undertrykke tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopaquinonsyntesen, en forløber i fremstillingen af melanin, såvel som dets epigenetiske hæmmende effekt på gener involveret i melanocytfunktionen. Således kan C-vitamin injektioner bruges som en minimal invasiv teknik til fysiologisk gingival melanin hyperpigmentering.
Microneedling er blevet meget brugt i dermatologi på grund af dets evne til at skabe mikrorør, der øger hudens permeabilitet og blodgennemstrømning ind i epidermis. Således er Dermapen sammen med C-vitamin topisk pasta blevet brugt som en ny teknik til tandkødsdepigmentering i en case-rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der udviser fysiologisk melaninhyperpigmentering i den forreste region af den øvre eller nedre tandkød.
- Patienter bør være fri for systemiske sygdomme i henhold til modificeret Cornell Medical-indeks.
- Ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med paradentose.
- Patienter med endokrine lidelser, der forårsager hyperpigmentering eller lægemiddelinduceret tandkødspigmentering.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for C-vitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Microneedling vil blive udført med påføring af topisk vitamin C-pasta til depigmentering
|
En Dermapen-anordning vil blive brugt til at mikronåle tandkødsvævet (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres med 1,5 mm dybde ved den 6. tilstandshastighed på 700 cyklusser/min. Det vil blive brugt i intermitterende bevægelse på det berørte område i 30-40 sekunder/tand. Når der er observeret blødningspunkter på alle områder af den pigmenterede tandkød, vil den blive skyllet med saltvandsopløsning og tørret med steril gaze. Topisk C-vitaminpulver (1000 mg/ml) vil blive blandet med saltvand, og den resulterende opslæmningsblanding vil derefter blive påført tandkødet i 10 minutter. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gingival depigmentering vil kun ske ved injektion af C-vitamin.
|
1-1,5 ml C-vitamin vil blive sprøjtet ind i tandkødet ved hjælp af en insulinsprøjte en gang om ugen i 3 uger. Alle injektionsprocedurer vil blive udført af den samme operatør. Det behandlede område efterlades uden påklædning i begge grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeareal med pigmentering
Tidsramme: Målt ved baseline
|
et intraoralt billede (labialt billede), der viser patientens hyperpigmenterede tandkød, uploades til ImageJ-softwaren.
længden af den centrale incisiv måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og bruges som reference til at justere softwarens billedskala.
På ImageJ-software tegnes en linje omkring det pigmenterede område, og softwaren måler automatisk overfladearealet af det valgte pigmenterede område
|
Målt ved baseline
|
|
Overfladeareal med pigmentering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indgrebet.
|
et intraoralt billede (labialt billede), der viser patientens hyperpigmenterede tandkød, uploades til ImageJ-softwaren.
længden af den centrale incisiv måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og bruges som reference til at justere softwarens billedskala.
På ImageJ-software tegnes en linje omkring det pigmenterede område, og softwaren måler automatisk overfladearealet af det valgte pigmenterede område
|
Målt 3 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
Graden af tandkødspigmentering bedømmes som 0, lyserødt væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2, mellembrunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3, dybbrunt/blåsort væv [stærk klinisk pigmentering].
|
Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
Ved at bruge et standardnr.
35 endodontisk fingerspreder med gummistop.
Den tandkødsbiotype vil blive betragtet som tynd, hvis målingen er ≤1,0 mm og tyk, hvis den målte >1,0 mm.
|
Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Smerter (patientrelateret udfald)
Tidsramme: Registreres dagligt, startende fra samme dag efter interventionen, op til 7 dage efter interventionen.
|
Ved at bruge et spørgeskema med visuel analog score er score fra 0-10, hvor 0 er minimumsværdien, der repræsenterer ingen smerte, og 10 er den maksimale værdi, der repræsenterer det højeste niveau af smerte, der mærkes.
|
Registreres dagligt, startende fra samme dag efter interventionen, op til 7 dage efter interventionen.
|
|
Smerter (patientrelateret udfald)
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet.
|
Hastigheden af smertestillende forbrug vil blive registreret.
|
7 dage efter indgrebet.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indgrebet.
|
Brug af spørgeskema til at score graden af patienttilfredshed med de kosmetiske resultater af proceduren.
Det vil blive dokumenteret afhængig af patientens mening, målt på en fem-trins skala 0: Meget utilfreds 1: Utilfreds 2: Hverken tilfreds eller utilfreds 3: Tilfreds 4: Meget tilfreds
|
Målt 3 måneder efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22091990
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival pigmentering
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten