Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedling med C-vitamin versus injicerbart C-vitamin til depigmentering ved gingival melaninhyperpigmentering

15. marts 2023 opdateret af: Mostafa Gamil, Cairo University

Microneedling med C-vitamin versus injicerbart C-vitamin til depigmentering i fysiologisk tandkødsmelaninhyperpigmentering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​microneedling med C-vitamin mod injektion af C-vitamin til depigmentering ved fysiologisk gingival melaninhyperpigmentering i en gruppe patienter, der går i ambulatoriet på afdelingen for oral medicin og parodontologi-Cairo University.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Melaninhyperpigmentering er blevet forbundet med en række ætiologiske og patologiske årsager, herunder rygning, tungmetaltoksicitet, arvelighed, endokrine lidelser, UV-eksponering, inflammation, godartede og ondartede læsioner og bevidst kulturel tatovering. For at afgøre, om årsagen er fysiologisk eller patologisk, er en grundig sygehistorie af patienten afgørende.

Med introduktionen af ​​tandkødsdepigmentering som en periodontal kirurgisk procedure fjernes det hyperpigmenterede tandkødsvæv ved hjælp af en række forskellige kirurgiske behandlingsmetoder, såsom skalpeludskæring, borafskrabning, frie tandkødstransplantater, ADMA, lasere, kryokirurgi, elektrokirurgi.

De kirurgiske tilgange, omend de mest populære, er forbundet med angst, blødning, et betydeligt postoperativt sår og tilbagefald. Disse metoder kan også have negative konsekvenser, herunder kemiske forbrændinger, forsinket heling, ekstrem smerte og lidelse, knogletab og problemer med at kontrollere dybden af ​​de-epitelisering.

C-vitamin er blevet udviklet som en behandling for melaninpigmentering, på grund af dets undertrykkelse af tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopaquinonsyntesen, en forløber i fremstillingen af ​​melanin, samt dets epigenetiske hæmmende effekt på gener involveret i melanocytfunktionen. In vivo undersøgelser viste dets indvirkning på melanocytfunktionen og kvantitativ produktivitet samt hvordan det påvirkede melanocyt og keratinocyt celle-til-celle kontakt på en dosisafhængig måde.

Lokal påføring af C-vitamin til tandkødet som et supplement til kirurgiske depigmenteringsteknikker har i flere casestudier vist sig at depigmentere tandkødet eller forsinke repigmenteringen af ​​tandkødet, hvilket understøtter muligheden for at bruge C-vitamin alene som en behandlingsmodalitet for melanin-relateret gingival hyperpigmentering. I en undersøgelse, der sammenlignede brugen af ​​C-vitamin-injektioner i forhold til den konventionelle kirurgiske metode, blev der fundet en statistisk signifikant forskel mellem begge grupper efter en måned med hensyn til middelværdierne af ændringer i pigmenteringsindeks.

Nålebaserede leveringssystemer er designet til at levere medicin ved at sprænge hud- eller slimhindebarrieren, hvilket gør medicinen let tilgængelig for det målrettede væv. Kollageninduktionsterapimetoden kendt som microneedling-metoden involverer gentagne gange at punktere huden. Microneedling er blevet meget brugt i dermatologi for nylig, da det er en metode, der er effektiv, ligetil, overkommelig, veltolereret og fordelagtig fra både et kosmetisk og terapeutisk synspunkt.

I stedet for at skære gennem cellerne, skaber de brugte mikronåle mikrokanaler, der øger hudens permeabilitet og blodgennemstrømning ind i epidermis. Denne procedure gør det lettere for topiske lægemidler at krydse stratum corneum-laget. Derudover skabes vækstfaktorer, der understøtter regenereringen af ​​kollagen og elastin.

Microneedling-princippet foreslås anvendt i behandlingen af ​​gingival hyperpigmentering sammenlignet med de aktuelt anvendte teknikker såsom skalpelkirurgi, laserablation, borafskrabning og elektrokauteri, som ofte resulterer i komplikationer, microneedling kunne være en lovende minimalt invasiv, ligetil, smertefri og omkostningseffektiv behandlingsmodalitet til tandkødsdepigmentering. Efterfølgende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er påkrævet for at validere resultaterne for case-rapporten, der nævnte brugen af ​​Dermapen med topisk C-vitaminpasta som en ny teknik til gingival depigmentering.

C-vitamin har evnen til at undertrykke tyrosinaktivitet, som direkte nedregulerer dopaquinonsyntesen, en forløber i fremstillingen af ​​melanin, såvel som dets epigenetiske hæmmende effekt på gener involveret i melanocytfunktionen. Således kan C-vitamin injektioner bruges som en minimal invasiv teknik til fysiologisk gingival melanin hyperpigmentering.

Microneedling er blevet meget brugt i dermatologi på grund af dets evne til at skabe mikrorør, der øger hudens permeabilitet og blodgennemstrømning ind i epidermis. Således er Dermapen sammen med C-vitamin topisk pasta blevet brugt som en ny teknik til tandkødsdepigmentering i en case-rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udviser fysiologisk melaninhyperpigmentering i den forreste region af den øvre eller nedre tandkød.
  • Patienter bør være fri for systemiske sygdomme i henhold til modificeret Cornell Medical-indeks.
  • Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med paradentose.
  • Patienter med endokrine lidelser, der forårsager hyperpigmentering eller lægemiddelinduceret tandkødspigmentering.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for C-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Microneedling vil blive udført med påføring af topisk vitamin C-pasta til depigmentering

En Dermapen-anordning vil blive brugt til at mikronåle tandkødsvævet (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres med 1,5 mm dybde ved den 6. tilstandshastighed på 700 cyklusser/min.

Det vil blive brugt i intermitterende bevægelse på det berørte område i 30-40 sekunder/tand.

Når der er observeret blødningspunkter på alle områder af den pigmenterede tandkød, vil den blive skyllet med saltvandsopløsning og tørret med steril gaze.

Topisk C-vitaminpulver (1000 mg/ml) vil blive blandet med saltvand, og den resulterende opslæmningsblanding vil derefter blive påført tandkødet i 10 minutter.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gingival depigmentering vil kun ske ved injektion af C-vitamin.

1-1,5 ml C-vitamin vil blive sprøjtet ind i tandkødet ved hjælp af en insulinsprøjte en gang om ugen i 3 uger.

Alle injektionsprocedurer vil blive udført af den samme operatør. Det behandlede område efterlades uden påklædning i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeareal med pigmentering
Tidsramme: Målt ved baseline
et intraoralt billede (labialt billede), der viser patientens hyperpigmenterede tandkød, uploades til ImageJ-softwaren. længden af ​​den centrale incisiv måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og bruges som reference til at justere softwarens billedskala. På ImageJ-software tegnes en linje omkring det pigmenterede område, og softwaren måler automatisk overfladearealet af det valgte pigmenterede område
Målt ved baseline
Overfladeareal med pigmentering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indgrebet.
et intraoralt billede (labialt billede), der viser patientens hyperpigmenterede tandkød, uploades til ImageJ-softwaren. længden af ​​den centrale incisiv måles intra oralt fra incisalkanten til CEJ og bruges som reference til at justere softwarens billedskala. På ImageJ-software tegnes en linje omkring det pigmenterede område, og softwaren måler automatisk overfladearealet af det valgte pigmenterede område
Målt 3 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Graden af ​​tandkødspigmentering bedømmes som 0, lyserødt væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2, mellembrunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3, dybbrunt/blåsort væv [stærk klinisk pigmentering].
Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Gingival tykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Ved at bruge et standardnr. 35 endodontisk fingerspreder med gummistop. Den tandkødsbiotype vil blive betragtet som tynd, hvis målingen er ≤1,0 mm og tyk, hvis den målte >1,0 mm.
Målt ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Smerter (patientrelateret udfald)
Tidsramme: Registreres dagligt, startende fra samme dag efter interventionen, op til 7 dage efter interventionen.
Ved at bruge et spørgeskema med visuel analog score er score fra 0-10, hvor 0 er minimumsværdien, der repræsenterer ingen smerte, og 10 er den maksimale værdi, der repræsenterer det højeste niveau af smerte, der mærkes.
Registreres dagligt, startende fra samme dag efter interventionen, op til 7 dage efter interventionen.
Smerter (patientrelateret udfald)
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet.
Hastigheden af ​​smertestillende forbrug vil blive registreret.
7 dage efter indgrebet.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indgrebet.
Brug af spørgeskema til at score graden af ​​patienttilfredshed med de kosmetiske resultater af proceduren. Det vil blive dokumenteret afhængig af patientens mening, målt på en fem-trins skala 0: Meget utilfreds 1: Utilfreds 2: Hverken tilfreds eller utilfreds 3: Tilfreds 4: Meget tilfreds
Målt 3 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival pigmentering

Abonner