Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkování s vitamínem C versus injekční vitamín C pro depigmentaci u gingivální melaninové hyperpigmentace

15. března 2023 aktualizováno: Mostafa Gamil, Cairo University

Mikrojehličkování s vitamínem C versus injekční vitamín C pro depigmentaci u fyziologické gingivální melaninové hyperpigmentace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající použití microneedlingu s vitamínem C proti injekčnímu podání vitamínu C pro depigmentaci při fyziologické gingivální hyperpigmentaci melaninu u skupiny pacientů navštěvujících ambulanci oddělení orální medicíny a parodontologie-Cairo University.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperpigmentace melaninu je spojována s řadou etiologických a patologických příčin, včetně kouření, toxicity těžkých kovů, dědičnosti, endokrinních poruch, expozice UV záření, zánětu, benigních a maligních lézí a záměrného kulturního tetování. Aby bylo možné určit, zda je důvod fyziologický nebo patologický, je nezbytná důkladná anamnéza pacienta.

Se zavedením depigmentace dásní jako parodontálního chirurgického zákroku se hyperpigmentované gingivální tkáně odstraňují pomocí různých chirurgických léčebných metod, jako je excize skalpelem, abraze frézy, volné gingivální štěpy, ADMA, lasery, kryochirurgie, elektrochirurgie.

Chirurgické přístupy, i když nejoblíbenější, jsou spojeny s úzkostí, krvácením, významnou pooperační ránou a recidivou. Tyto metody mohou mít také negativní důsledky, jako jsou chemické popáleniny, opožděné hojení, extrémní bolest a utrpení, ztráta kostní hmoty a potíže s kontrolou hloubky deepitelizace.

Vitamin C byl vyvinut jako léčba melaninové pigmentace kvůli jeho potlačení tyrosinové aktivity, která přímo snižuje syntézu dopachinonu, prekurzoru při výrobě melaninu, a také díky svému epigenetickému inhibičnímu účinku na geny podílející se na funkci melanocytů. Studie in vivo prokázaly jeho dopad na funkci melanocytů a kvantitativní produktivitu a také to, jak ovlivnil kontakt melanocytů a keratinocytů mezi buňkami v závislosti na dávce.

V několika případových studiích bylo prokázáno, že lokální aplikace vitaminu C na gingivu jako doplněk chirurgických depigmentačních technik depigmentuje gingivu nebo oddaluje repigmentaci gingivy, což podporuje možnost použití samotného vitaminu C jako léčebné modality související s melaninem. hyperpigmentace dásní. Ve studii porovnávající použití injekcí vitaminu C oproti klasické chirurgické metodě byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami po jednom měsíci, pokud jde o průměrné hodnoty změn pigmentačního indexu.

Jehlové aplikační systémy jsou navrženy tak, aby dodávaly léky protržením kožní nebo slizniční bariéry, čímž je lék snadno dostupný pro cílové tkáně. Metoda kolagenové indukční terapie známá jako přístup mikrojehličkování zahrnuje opakované propíchnutí kůže. Mikrojehličkování je v poslední době široce používáno v dermatologii, protože jde o metodu, která je účinná, přímočará, cenově dostupná, dobře snášená a výhodná jak z kosmetického, tak z terapeutického hlediska.

Namísto prořezávání buněk vytvářejí použité mikrojehly mikrokonduity, které zvyšují propustnost pokožky a prokrvení epidermis. Tento postup usnadňuje lokálním lékům procházet vrstvou stratum corneum. Navíc se vytvářejí růstové faktory, které podporují regeneraci kolagenu a elastinu.

Princip microneedling je navržen pro použití při léčbě hyperpigmentace dásní, ve srovnání se v současnosti používanými technikami, jako je operace skalpelem, laserová ablace, abraze frézy a elektrokauterizace, které často vedou ke komplikacím, by microneedling mohl být slibný, minimálně invazivní, přímočarý, bezbolestná a nákladově efektivní metoda léčby depigmentace dásní. Následné randomizované kontrolované klinické studie jsou nutné k ověření zjištění pro kazuistiku, která zmiňovala použití Dermapenu s topickou pastou s vitamínem C jako novou techniku ​​depigmentace dásní.

Vitamin C má schopnost potlačovat aktivitu tyrosinu, což přímo snižuje syntézu dopachinonu, prekurzoru při výrobě melaninu, a také jeho epigenetický inhibiční účinek na geny zapojené do funkce melanocytů. Injekce vitaminu C tedy mohou být použity jako minimálně invazivní technika pro fyziologickou gingivální hyperpigmentaci melaninu.

Mikrojehličkování bylo široce používáno v dermatologii díky své schopnosti vytvářet mikrokonduity, které zvyšují propustnost pokožky a prokrvení epidermis. Dermapen spolu s topickou pastou s vitamínem C byl tedy v kazuistice použit jako nová technika pro depigmentaci dásní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyziologickou hyperpigmentací melaninu v přední oblasti horní nebo dolní gingivy.
  • Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění podle modifikovaného Cornell Medical indexu.
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním parodontu.
  • Pacienti s endokrinními poruchami způsobujícími hyperpigmentaci nebo pigmentaci dásní vyvolanou léky.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamín C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Mikrojehličkování bude provedeno s aplikací lokální pasty s vitamínem C pro depigmentaci

K mikrojehličce gingivální tkáně (model M8) bude použit přístroj Dermapen s 24 mikrojehlami uspořádanými v řadách, které jsou upraveny s hloubkou 1,5 mm při rychlosti 6. režimu 700 cyklů/min.

Bude se používat přerušovaným pohybem na postiženou oblast po dobu 30-40 sekund / zub.

Jakmile jsou na všech místech pigmentované gingivy pozorovány body krvácení, bude gingiva propláchnuta fyziologickým roztokem a vysušena pomocí sterilní gázy.

Topický prášek vitaminu C (1000 mg/ml) se smíchá s fyziologickým roztokem a výsledná kašovitá směs se poté aplikuje na gingivu po dobu 10 minut.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Depigmentace dásní bude provedena pouze injekcí vitaminu C.

1-1,5 ml vitaminu C bude injikováno do dásně pomocí inzulínové stříkačky jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Všechny postupy vstřikování bude provádět stejný operátor. Ošetřená oblast bude ponechána bez převazu v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová plocha pigmentace
Časové okno: Měřeno na základní linii
intraorální snímek (labiální pohled) zobrazující hyperpigmentovanou gingivu pacienta je nahrán do softwaru ImageJ. délka centrálního řezáku se měří intraorálně od incizálního okraje k CEJ a používá se jako reference pro nastavení měřítka obrazu softwaru. V softwaru ImageJ se nakreslí čára obklopující pigmentovanou oblast a software automaticky změří plochu povrchu vybrané pigmentované oblasti.
Měřeno na základní linii
Povrchová plocha pigmentace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zákroku.
intraorální snímek (labiální pohled) zobrazující hyperpigmentovanou gingivu pacienta je nahrán do softwaru ImageJ. délka centrálního řezáku se měří intraorálně od incizálního okraje k CEJ a používá se jako reference pro nastavení měřítka obrazu softwaru. V softwaru ImageJ se nakreslí čára obklopující pigmentovanou oblast a software automaticky změří plochu povrchu vybrané pigmentované oblasti.
Měřeno 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dummett-Gupta index orální pigmentace
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Stupeň gingivální pigmentace je hodnocen jako 0, růžová tkáň [bez klinické pigmentace]; 1 = mírná světle hnědá tkáň [mírná klinická pigmentace]; 2, středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň [střední klinická pigmentace]; nebo 3, tmavě hnědá/modročerná tkáň [těžká klinická pigmentace].
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Tloušťka dásně
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Pomocí standardního č. 35 endodontický roztahovač prstů s pryžovou zarážkou. Gingivální biotyp bude považován za tenký, pokud je měření ≤1,0 mm, a tlustý, pokud naměří >1,0 mm.
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Bolest (výsledek související s pacientem)
Časové okno: Zaznamenáváno denně, počínaje stejným dnem po intervenci, až do 7 dnů po intervenci.
Při použití vizuálního analogového skóre je skóre od 0 do 10, kde 0 je minimální hodnota představující žádnou bolest a 10 je maximální hodnota představující nejvyšší úroveň pociťované bolesti.
Zaznamenáváno denně, počínaje stejným dnem po intervenci, až do 7 dnů po intervenci.
Bolest (výsledek související s pacientem)
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Míra spotřeby analgetika bude zaznamenána.
7 dní po zásahu.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zásahu.
Použití dotazníku k hodnocení míry spokojenosti pacienta s kosmetickými výsledky zákroku. Bude dokumentováno v závislosti na názoru pacienta, měřeno na pětibodové škále 0: Velmi nespokojen 1: Nespokojen 2: Ani spokojen, ani nespokojen 3: Spokojen 4: Velmi spokojen
Měřeno 3 měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální pigmentace

Předplatit