- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05786885
Mikrojehličkování s vitamínem C versus injekční vitamín C pro depigmentaci u gingivální melaninové hyperpigmentace
Mikrojehličkování s vitamínem C versus injekční vitamín C pro depigmentaci u fyziologické gingivální melaninové hyperpigmentace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperpigmentace melaninu je spojována s řadou etiologických a patologických příčin, včetně kouření, toxicity těžkých kovů, dědičnosti, endokrinních poruch, expozice UV záření, zánětu, benigních a maligních lézí a záměrného kulturního tetování. Aby bylo možné určit, zda je důvod fyziologický nebo patologický, je nezbytná důkladná anamnéza pacienta.
Se zavedením depigmentace dásní jako parodontálního chirurgického zákroku se hyperpigmentované gingivální tkáně odstraňují pomocí různých chirurgických léčebných metod, jako je excize skalpelem, abraze frézy, volné gingivální štěpy, ADMA, lasery, kryochirurgie, elektrochirurgie.
Chirurgické přístupy, i když nejoblíbenější, jsou spojeny s úzkostí, krvácením, významnou pooperační ránou a recidivou. Tyto metody mohou mít také negativní důsledky, jako jsou chemické popáleniny, opožděné hojení, extrémní bolest a utrpení, ztráta kostní hmoty a potíže s kontrolou hloubky deepitelizace.
Vitamin C byl vyvinut jako léčba melaninové pigmentace kvůli jeho potlačení tyrosinové aktivity, která přímo snižuje syntézu dopachinonu, prekurzoru při výrobě melaninu, a také díky svému epigenetickému inhibičnímu účinku na geny podílející se na funkci melanocytů. Studie in vivo prokázaly jeho dopad na funkci melanocytů a kvantitativní produktivitu a také to, jak ovlivnil kontakt melanocytů a keratinocytů mezi buňkami v závislosti na dávce.
V několika případových studiích bylo prokázáno, že lokální aplikace vitaminu C na gingivu jako doplněk chirurgických depigmentačních technik depigmentuje gingivu nebo oddaluje repigmentaci gingivy, což podporuje možnost použití samotného vitaminu C jako léčebné modality související s melaninem. hyperpigmentace dásní. Ve studii porovnávající použití injekcí vitaminu C oproti klasické chirurgické metodě byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami po jednom měsíci, pokud jde o průměrné hodnoty změn pigmentačního indexu.
Jehlové aplikační systémy jsou navrženy tak, aby dodávaly léky protržením kožní nebo slizniční bariéry, čímž je lék snadno dostupný pro cílové tkáně. Metoda kolagenové indukční terapie známá jako přístup mikrojehličkování zahrnuje opakované propíchnutí kůže. Mikrojehličkování je v poslední době široce používáno v dermatologii, protože jde o metodu, která je účinná, přímočará, cenově dostupná, dobře snášená a výhodná jak z kosmetického, tak z terapeutického hlediska.
Namísto prořezávání buněk vytvářejí použité mikrojehly mikrokonduity, které zvyšují propustnost pokožky a prokrvení epidermis. Tento postup usnadňuje lokálním lékům procházet vrstvou stratum corneum. Navíc se vytvářejí růstové faktory, které podporují regeneraci kolagenu a elastinu.
Princip microneedling je navržen pro použití při léčbě hyperpigmentace dásní, ve srovnání se v současnosti používanými technikami, jako je operace skalpelem, laserová ablace, abraze frézy a elektrokauterizace, které často vedou ke komplikacím, by microneedling mohl být slibný, minimálně invazivní, přímočarý, bezbolestná a nákladově efektivní metoda léčby depigmentace dásní. Následné randomizované kontrolované klinické studie jsou nutné k ověření zjištění pro kazuistiku, která zmiňovala použití Dermapenu s topickou pastou s vitamínem C jako novou techniku depigmentace dásní.
Vitamin C má schopnost potlačovat aktivitu tyrosinu, což přímo snižuje syntézu dopachinonu, prekurzoru při výrobě melaninu, a také jeho epigenetický inhibiční účinek na geny zapojené do funkce melanocytů. Injekce vitaminu C tedy mohou být použity jako minimálně invazivní technika pro fyziologickou gingivální hyperpigmentaci melaninu.
Mikrojehličkování bylo široce používáno v dermatologii díky své schopnosti vytvářet mikrokonduity, které zvyšují propustnost pokožky a prokrvení epidermis. Dermapen spolu s topickou pastou s vitamínem C byl tedy v kazuistice použit jako nová technika pro depigmentaci dásní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyziologickou hyperpigmentací melaninu v přední oblasti horní nebo dolní gingivy.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění podle modifikovaného Cornell Medical indexu.
- Nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním parodontu.
- Pacienti s endokrinními poruchami způsobujícími hyperpigmentaci nebo pigmentaci dásní vyvolanou léky.
- Březí nebo kojící samice.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamín C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Mikrojehličkování bude provedeno s aplikací lokální pasty s vitamínem C pro depigmentaci
|
K mikrojehličce gingivální tkáně (model M8) bude použit přístroj Dermapen s 24 mikrojehlami uspořádanými v řadách, které jsou upraveny s hloubkou 1,5 mm při rychlosti 6. režimu 700 cyklů/min. Bude se používat přerušovaným pohybem na postiženou oblast po dobu 30-40 sekund / zub. Jakmile jsou na všech místech pigmentované gingivy pozorovány body krvácení, bude gingiva propláchnuta fyziologickým roztokem a vysušena pomocí sterilní gázy. Topický prášek vitaminu C (1000 mg/ml) se smíchá s fyziologickým roztokem a výsledná kašovitá směs se poté aplikuje na gingivu po dobu 10 minut. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Depigmentace dásní bude provedena pouze injekcí vitaminu C.
|
1-1,5 ml vitaminu C bude injikováno do dásně pomocí inzulínové stříkačky jednou týdně po dobu 3 týdnů. Všechny postupy vstřikování bude provádět stejný operátor. Ošetřená oblast bude ponechána bez převazu v obou skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová plocha pigmentace
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
intraorální snímek (labiální pohled) zobrazující hyperpigmentovanou gingivu pacienta je nahrán do softwaru ImageJ.
délka centrálního řezáku se měří intraorálně od incizálního okraje k CEJ a používá se jako reference pro nastavení měřítka obrazu softwaru.
V softwaru ImageJ se nakreslí čára obklopující pigmentovanou oblast a software automaticky změří plochu povrchu vybrané pigmentované oblasti.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Povrchová plocha pigmentace
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zákroku.
|
intraorální snímek (labiální pohled) zobrazující hyperpigmentovanou gingivu pacienta je nahrán do softwaru ImageJ.
délka centrálního řezáku se měří intraorálně od incizálního okraje k CEJ a používá se jako reference pro nastavení měřítka obrazu softwaru.
V softwaru ImageJ se nakreslí čára obklopující pigmentovanou oblast a software automaticky změří plochu povrchu vybrané pigmentované oblasti.
|
Měřeno 3 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta index orální pigmentace
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
Stupeň gingivální pigmentace je hodnocen jako 0, růžová tkáň [bez klinické pigmentace]; 1 = mírná světle hnědá tkáň [mírná klinická pigmentace]; 2, středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň [střední klinická pigmentace]; nebo 3, tmavě hnědá/modročerná tkáň [těžká klinická pigmentace].
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
Pomocí standardního č.
35 endodontický roztahovač prstů s pryžovou zarážkou.
Gingivální biotyp bude považován za tenký, pokud je měření ≤1,0 mm, a tlustý, pokud naměří >1,0 mm.
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Bolest (výsledek související s pacientem)
Časové okno: Zaznamenáváno denně, počínaje stejným dnem po intervenci, až do 7 dnů po intervenci.
|
Při použití vizuálního analogového skóre je skóre od 0 do 10, kde 0 je minimální hodnota představující žádnou bolest a 10 je maximální hodnota představující nejvyšší úroveň pociťované bolesti.
|
Zaznamenáváno denně, počínaje stejným dnem po intervenci, až do 7 dnů po intervenci.
|
|
Bolest (výsledek související s pacientem)
Časové okno: 7 dní po zásahu.
|
Míra spotřeby analgetika bude zaznamenána.
|
7 dní po zásahu.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zásahu.
|
Použití dotazníku k hodnocení míry spokojenosti pacienta s kosmetickými výsledky zákroku.
Bude dokumentováno v závislosti na názoru pacienta, měřeno na pětibodové škále 0: Velmi nespokojen 1: Nespokojen 2: Ani spokojen, ani nespokojen 3: Spokojen 4: Velmi spokojen
|
Měřeno 3 měsíce po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22091990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální pigmentace
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt