- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05786885
Microagujas con vitamina C versus vitamina C inyectable para la despigmentación en la hiperpigmentación gingival por melanina
Microagujas con vitamina C versus vitamina C inyectable para la despigmentación en la hiperpigmentación gingival fisiológica por melanina: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperpigmentación de melanina se ha relacionado con una serie de causas etiológicas y patológicas, incluido el tabaquismo, la toxicidad por metales pesados, la herencia, los trastornos endocrinos, la exposición a los rayos UV, la inflamación, las lesiones benignas y malignas y los tatuajes culturales intencionales. Para determinar si el motivo es fisiológico o patológico, es fundamental una exhaustiva historia clínica del paciente.
Con la introducción de la despigmentación gingival como procedimiento quirúrgico periodontal, los tejidos gingivales hiperpigmentados se eliminan utilizando una variedad de métodos de tratamiento quirúrgico, como escisión con bisturí, abrasión con fresa, injertos gingivales libres, ADMA, láseres, criocirugía, electrocirugía.
Los abordajes quirúrgicos, aunque los más populares, se asocian con ansiedad, sangrado, herida postoperatoria significativa y recurrencia. Esos métodos también podrían tener consecuencias negativas que incluyen quemaduras químicas, curación retrasada, dolor y sufrimiento extremos, pérdida ósea y problemas para controlar la profundidad de la desepitelización.
La vitamina C se ha desarrollado como un tratamiento para la pigmentación por melanina, debido a su supresión de la actividad de la tirosina, que regula directamente a la baja la síntesis de dopaquinona, un precursor en la fabricación de melanina, así como su efecto inhibidor epigenético sobre los genes implicados en la función de los melanocitos. Los estudios in vivo mostraron su impacto en la función de los melanocitos y la productividad cuantitativa, así como también cómo afectó el contacto entre células de melanocitos y queratinocitos de una manera dependiente de la dosis.
La aplicación local de vitamina C en la encía como complemento de las técnicas quirúrgicas de despigmentación se ha demostrado en varios estudios de casos para despigmentar la encía o retrasar la repigmentación de la encía, lo que respalda la posibilidad de usar vitamina C sola como modalidad de tratamiento para la melanina. hiperpigmentación gingival. En un estudio que comparó el uso de inyecciones de vitamina C versus el método quirúrgico convencional, se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos al mes en cuanto a los valores medios de cambios en el índice de pigmentación.
Los sistemas de administración basados en agujas están diseñados para administrar medicamentos al romper la piel o la barrera mucosa, lo que hace que el medicamento sea fácilmente accesible para los tejidos objetivo. El método de terapia de inducción de colágeno conocido como enfoque de microagujas consiste en perforar la piel repetidamente. Las microagujas se han utilizado ampliamente en dermatología recientemente, ya que es un método eficaz, sencillo, asequible, bien tolerado y ventajoso tanto desde el punto de vista cosmético como terapéutico.
En lugar de cortar las células, las microagujas utilizadas crean microconductos que aumentan la permeabilidad de la piel y el flujo sanguíneo hacia la epidermis. Este procedimiento facilita que los medicamentos tópicos atraviesen la capa del estrato córneo. Además, se crean factores de crecimiento que apoyan la regeneración de colágeno y elastina.
Se sugiere que el principio de microagujas se use en el tratamiento de la hiperpigmentación gingival, en comparación con las técnicas empleadas actualmente, como la cirugía con bisturí, la ablación con láser, la abrasión con fresas y el electrocauterio, que con frecuencia resultan en complicaciones, las microagujas podrían ser un método prometedor, mínimamente invasivo, directo y sencillo. modalidad de tratamiento indoloro y rentable para la despigmentación gingival. Se requieren ensayos clínicos controlados aleatorios posteriores para validar los hallazgos del informe de caso que menciona el uso de Dermapen con pasta tópica de vitamina C como una técnica novedosa para la despigmentación gingival.
La vitamina C tiene la capacidad de suprimir la actividad de la tirosina, lo que regula directamente a la baja la síntesis de dopaquinona, un precursor en la fabricación de melanina, así como su efecto inhibidor epigenético sobre los genes implicados en la función de los melanocitos. Por lo tanto, las inyecciones de vitamina C se pueden utilizar como una técnica mínimamente invasiva para la hiperpigmentación fisiológica de melanina gingival.
Las microagujas se han utilizado ampliamente en dermatología debido a su capacidad para crear microconductos que aumentan la permeabilidad de la piel y el flujo sanguíneo hacia la epidermis. Así, Dermapen junto con pasta tópica de vitamina C se ha utilizado como una técnica novedosa para la despigmentación gingival en un reporte de caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan hiperpigmentación fisiológica de melanina en la región anterior de la encía superior o inferior.
- Los pacientes deben estar libres de enfermedades sistémicas según el índice médico de Cornell modificado.
- No fumadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Pacientes con trastornos endocrinos que causan hiperpigmentación o pigmentación gingival inducida por fármacos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vitamina C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se realizará microneedling con aplicación de pasta tópica de vitamina C para despigmentación
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Se utilizará un dispositivo Dermapen para microagujas en el tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajusta con 1,5 mm de profundidad a la velocidad del modo 6 de 700 ciclos/min. Se utilizará con movimientos intermitentes sobre la zona afectada durante 30-40 segundos/diente. Una vez que se observen puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con una gasa estéril. El polvo tópico de vitamina C (1000 mg/ml) se mezclará con solución salina y la mezcla resultante se aplicará a la encía durante 10 minutos. |
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Comparador activo: Grupo de control
La despigmentación gingival se realizará únicamente mediante inyección de vitamina C.
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Se inyectarán 1-1,5 ml de vitamina C en la encía, utilizando una jeringa de insulina, una vez a la semana, durante 3 semanas. Todos los procedimientos de inyección serán realizados por el mismo operador. La zona tratada quedará sin apósito en ambos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie de pigmentación
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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una imagen intraoral (vista labial) que muestra la encía hiperpigmentada del paciente, se carga en el software ImageJ.
la longitud del incisivo central se mide intraoralmente desde el borde incisal hasta el LAC y se usa como referencia para ajustar la escala de la imagen del software.
En el software ImageJ, se dibuja una línea que rodea el área pigmentada y el software mide automáticamente el área superficial del área pigmentada seleccionada
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Medido al inicio
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Superficie de pigmentación
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses de la intervención.
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una imagen intraoral (vista labial) que muestra la encía hiperpigmentada del paciente, se carga en el software ImageJ.
la longitud del incisivo central se mide intraoralmente desde el borde incisal hasta el LAC y se usa como referencia para ajustar la escala de la imagen del software.
En el software ImageJ, se dibuja una línea que rodea el área pigmentada y el software mide automáticamente el área superficial del área pigmentada seleccionada
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Medido a los 3 meses de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pigmentación oral de Dummett-Gupta
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después de la intervención.
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El grado de pigmentación gingival se califica como 0, tejido rosado [sin pigmentación clínica]; 1 = tejido marrón claro leve [pigmentación clínica leve]; 2, tejido marrón medio o mixto marrón y rosado [pigmentación clínica moderada]; o 3, tejido marrón oscuro/negro azulado [pigmentación clínica intensa].
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Medido al inicio y 3 meses después de la intervención.
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después de la intervención.
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Utilizando un número estándar.
35 Separador de endodoncia con tope de goma.
El biotipo gingival se considerará delgado si la medida es ≤1,0 mm y grueso si mide >1,0 mm.
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Medido al inicio y 3 meses después de la intervención.
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Dolor (resultado relacionado con el paciente)
Periodo de tiempo: Registrado diariamente, desde el mismo día después de la intervención, hasta 7 días después de la intervención.
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Usando el cuestionario de puntuación analógica visual, la puntuación es de 0 a 10, donde 0 es el valor mínimo que representa la ausencia de dolor y 10 es el valor máximo que representa el nivel más alto de dolor sentido.
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Registrado diariamente, desde el mismo día después de la intervención, hasta 7 días después de la intervención.
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Dolor (resultado relacionado con el paciente)
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
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Se registrará la tasa de consumo de analgésicos.
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7 días después de la intervención.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la intervención.
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Mediante cuestionario para puntuar el grado de satisfacción del paciente con los resultados estéticos del procedimiento.
Se documentará según la opinión del paciente, medido en una escala de cinco puntos 0: Muy insatisfecho 1: Insatisfecho 2: Ni satisfecho ni insatisfecho 3: Satisfecho 4: Muy satisfecho
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Medido 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22091990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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