- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05786885
Mikrotűzés C-vitaminnal az injekciós C-vitaminnal szemben az íny melanin hiperpigmentációjának depigmentációjához
Mikrotűzés C-vitaminnal szemben az injekciós C-vitamin depigmentációjával a fiziológiás fogíny melanin hiperpigmentációban: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A melanin hiperpigmentációt számos etiológiai és kóros okkal hozták összefüggésbe, beleértve a dohányzást, a nehézfém-toxicitást, az öröklődést, az endokrin rendellenességeket, az UV-sugárzást, a gyulladást, a jó- és rosszindulatú elváltozásokat, valamint a szándékos kulturális tetoválást. Annak megállapításához, hogy az ok fiziológiás vagy patológiás, elengedhetetlen a beteg alapos kórtörténete.
A fogíny depigmentáció, mint periodontális sebészeti eljárás bevezetésével a hiperpigmentált ínyszövetek eltávolítása számos sebészeti kezelési módszerrel történik, mint pl. szike kimetszés, fúrókopás, ingyenes fogínygraft, ADMA, lézer, kriosebészet, elektrosebészet.
A sebészeti megközelítések, bár a legnépszerűbbek, szorongással, vérzéssel, jelentős posztoperatív sebekkel és kiújulással társulnak. Ezeknek a módszereknek negatív következményei lehetnek: vegyi égések, késleltetett gyógyulás, extrém fájdalom és szenvedés, csontvesztés, valamint a hám eltávolításának mélységének szabályozása.
A C-vitamint a melanin pigmentáció kezelésére fejlesztették ki, mivel elnyomja a tirozin aktivitást, ami közvetlenül gátolja a dopakinon szintézist, amely a melanin előállításának előfutára, valamint a melanociták működésében részt vevő génekre gyakorolt epigenetikai gátló hatása miatt. In vivo vizsgálatok kimutatták a melanociták működésére és a mennyiségi termelékenységre gyakorolt hatását, valamint azt, hogy dózisfüggő módon hogyan befolyásolja a melanociták és keratinociták sejt-sejt érintkezését.
A C-vitamin helyi alkalmazása az ínyben a sebészeti depigmentációs technikák kiegészítéseként számos esettanulmány kimutatta, hogy depigmentálja a fogínyet vagy késlelteti a fogíny repigmentációját, ami alátámasztja a C-vitamin önmagában történő alkalmazásának lehetőségét melaninnal kapcsolatos kezelési módként. gingivális hiperpigmentáció. Egy tanulmányban, amelyben a C-vitamin injekciók használatát a hagyományos sebészeti módszerrel hasonlították össze, statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a két csoport között egy hónap múlva a pigmentációs index változásának átlagértékei tekintetében.
A tű alapú adagolórendszereket úgy tervezték, hogy a gyógyszereket a bőr vagy a nyálkahártya gát felszakításával juttatják be, így a gyógyszer könnyen elérhetővé válik a megcélzott szövetek számára. A mikrotűs módszerként ismert kollagénindukciós terápiás módszer a bőr ismételt szúrását foglalja magában. A mikrotűs kezelést az utóbbi időben széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban, mivel ez egy hatékony, egyszerű, megfizethető, jól tolerálható és kozmetikai és terápiás szempontból is előnyös módszer.
A használt mikrotűk a sejtek átvágása helyett mikrovezetékeket hoznak létre, amelyek növelik a bőr áteresztőképességét és a véráramlást az epidermiszbe. Ez az eljárás megkönnyíti a helyi gyógyszerek átjutását a stratum corneum rétegen. Ezenkívül olyan növekedési faktorok jönnek létre, amelyek támogatják a kollagén és az elasztin regenerálódását.
A mikrotűzés elvét a fogíny hiperpigmentációjának kezelésére javasolják, összehasonlítva a jelenleg alkalmazott technikákkal, mint a szike műtét, lézeres abláció, fúrókopás és elektrokauter, amelyek gyakran okoznak szövődményeket, a mikrotűzés ígéretes minimálisan invazív, egyszerű, fájdalommentes és költséghatékony kezelési mód a fogíny depigmentációjához. Későbbi randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség annak az esetjelentésnek az eredményeinek validálásához, amely a Dermapen C-vitamin helyi pasztával történő alkalmazását a fogíny depigmentációjának új módszereként említi.
A C-vitamin képes elnyomni a tirozin aktivitást, ami közvetlenül gátolja a dopakinon szintézist, amely a melanin előállításának prekurzora, valamint epigenetikai gátló hatását a melanociták működésében részt vevő génekre. Így a C-vitamin injekciók minimálisan invazív technikaként használhatók a fiziológiás gingivális melanin hiperpigmentáció kezelésére.
A mikrotűzést széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban, mivel képes olyan mikrovezetékeket létrehozni, amelyek növelik a bőr áteresztőképességét és a véráramlást az epidermiszbe. Így a Dermapen és a C-vitamin topikális paszta új technikaként szerepelt a fogíny depigmentációjában egy esetleírásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiás melanin hiperpigmentációt mutató betegek a felső vagy alsó íny elülső régiójában.
- A módosított Cornell Medical index szerint a betegeknek mentesnek kell lenniük minden szisztémás betegségtől.
- Nem dohányzók.
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Hiperpigmentációt vagy gyógyszer okozta ínypigmentációt okozó endokrin betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A C-vitaminra ismerten túlérzékeny betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A mikrotűzés helyileg alkalmazható C-vitamin pasztával történik a depigmentáció érdekében
|
A fogínyszövet mikrotűzésére Dermapen eszközzel (M8-as modell) 24 mikrotű kerül sorokba, amelyet 1,5 mm-es mélységgel állítanak be a 6. módban 700 ciklus/perc sebességgel. Szaggatott mozdulatokkal az érintett területen 30-40 másodpercig kell használni fogonként. Ha a pigmentált íny minden területén vérzést észlelnek, sóoldattal öntözni kell, majd steril gézzel megszárítják. A helyi C-vitamin port (1000 mg/ml) összekeverjük sóoldattal, majd a kapott szuszpenziós keveréket 10 percig a fogínyre visszük. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az íny depigmentációja csak C-vitamin injekcióval történik.
|
1-1,5 ml C-vitamint inzulinfecskendővel a fogínybe fecskendezünk, hetente egyszer, 3 héten keresztül. Az összes injekciós eljárást ugyanaz a kezelő fogja végrehajtani. A kezelt terület mindkét csoportban öltözködés nélkül marad. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pigmentáció felülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
a beteg hiperpigmentált ínyét ábrázoló intraorális kép (labiális nézet) feltöltésre kerül az ImageJ szoftverbe.
a központi metszőfog hosszát orálisan mérik a metsző szélétől a CEJ-ig, és referenciaként használják a szoftver képskálájának beállításához.
Az ImageJ szoftveren egy vonal húzódik a pigmentált terület körül, és a szoftver automatikusan megméri a kiválasztott pigmentált terület felületét
|
Alapvonalon mérve
|
A pigmentáció felülete
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
a beteg hiperpigmentált ínyét ábrázoló intraorális kép (labiális nézet) feltöltésre kerül az ImageJ szoftverbe.
a központi metszőfog hosszát orálisan mérik a metsző szélétől a CEJ-ig, és referenciaként használják a szoftver képskálájának beállításához.
Az ImageJ szoftveren egy vonal húzódik a pigmentált terület körül, és a szoftver automatikusan megméri a kiválasztott pigmentált terület felületét
|
A beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dummett-Gupta szájpigmentációs index
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
A fogíny pigmentációjának mértéke 0, rózsaszín szövet [nincs klinikai pigmentáció]; 1 = enyhe világosbarna szövet [enyhe klinikai pigmentáció]; 2, közepes barna vagy kevert barna és rózsaszín szövet [közepes klinikai pigmentáció]; vagy 3, mélybarna/kék-fekete szövet [erős klinikai pigmentáció].
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
Egy szabványos sz.
35-ös endodontikus ujjterítő gumi ütközővel.
A fogíny biotípusát vékonynak tekintjük, ha a mérés ≤1,0 mm, és vastagnak, ha >1,0 mm.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
|
Fájdalom (beteggel kapcsolatos eredmény)
Időkeret: Naponta rögzítve, a beavatkozást követő naptól kezdve, a beavatkozást követő 7 napig.
|
A Vizuális analóg pontszám kérdőívet használva a pontszám 0-10, ahol 0 a minimális érték, amely azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális érték, amely a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
Naponta rögzítve, a beavatkozást követő naptól kezdve, a beavatkozást követő 7 napig.
|
Fájdalom (beteggel kapcsolatos eredmény)
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után.
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás mértéke rögzítésre kerül.
|
7 nappal a beavatkozás után.
|
Betegelégedettség
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal mérték.
|
Kérdőív segítségével pontozzuk a betegek elégedettségét az eljárás kozmetikai eredményeivel.
Ezt a páciens véleményétől függően dokumentálják, egy ötfokú skálán mérve 0: Nagyon elégedetlen 1: Elégedetlen 2: Sem nem elégedett, sem elégedetlen 3: Elégedett 4: Nagyon elégedett
|
A beavatkozás után 3 hónappal mérték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22091990
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .