Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotűzés C-vitaminnal az injekciós C-vitaminnal szemben az íny melanin hiperpigmentációjának depigmentációjához

2023. március 15. frissítette: Mostafa Gamil, Cairo University

Mikrotűzés C-vitaminnal szemben az injekciós C-vitamin depigmentációjával a fiziológiás fogíny melanin hiperpigmentációban: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a C-vitamin mikrotűzés alkalmazását hasonlítja össze a C-vitamin depigmentációra történő befecskendezésével fiziológiás gingivális melanin hiperpigmentációban a Kairói Egyetem Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg-klinikáján járó betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A melanin hiperpigmentációt számos etiológiai és kóros okkal hozták összefüggésbe, beleértve a dohányzást, a nehézfém-toxicitást, az öröklődést, az endokrin rendellenességeket, az UV-sugárzást, a gyulladást, a jó- és rosszindulatú elváltozásokat, valamint a szándékos kulturális tetoválást. Annak megállapításához, hogy az ok fiziológiás vagy patológiás, elengedhetetlen a beteg alapos kórtörténete.

A fogíny depigmentáció, mint periodontális sebészeti eljárás bevezetésével a hiperpigmentált ínyszövetek eltávolítása számos sebészeti kezelési módszerrel történik, mint pl. szike kimetszés, fúrókopás, ingyenes fogínygraft, ADMA, lézer, kriosebészet, elektrosebészet.

A sebészeti megközelítések, bár a legnépszerűbbek, szorongással, vérzéssel, jelentős posztoperatív sebekkel és kiújulással társulnak. Ezeknek a módszereknek negatív következményei lehetnek: vegyi égések, késleltetett gyógyulás, extrém fájdalom és szenvedés, csontvesztés, valamint a hám eltávolításának mélységének szabályozása.

A C-vitamint a melanin pigmentáció kezelésére fejlesztették ki, mivel elnyomja a tirozin aktivitást, ami közvetlenül gátolja a dopakinon szintézist, amely a melanin előállításának előfutára, valamint a melanociták működésében részt vevő génekre gyakorolt ​​epigenetikai gátló hatása miatt. In vivo vizsgálatok kimutatták a melanociták működésére és a mennyiségi termelékenységre gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy dózisfüggő módon hogyan befolyásolja a melanociták és keratinociták sejt-sejt érintkezését.

A C-vitamin helyi alkalmazása az ínyben a sebészeti depigmentációs technikák kiegészítéseként számos esettanulmány kimutatta, hogy depigmentálja a fogínyet vagy késlelteti a fogíny repigmentációját, ami alátámasztja a C-vitamin önmagában történő alkalmazásának lehetőségét melaninnal kapcsolatos kezelési módként. gingivális hiperpigmentáció. Egy tanulmányban, amelyben a C-vitamin injekciók használatát a hagyományos sebészeti módszerrel hasonlították össze, statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a két csoport között egy hónap múlva a pigmentációs index változásának átlagértékei tekintetében.

A tű alapú adagolórendszereket úgy tervezték, hogy a gyógyszereket a bőr vagy a nyálkahártya gát felszakításával juttatják be, így a gyógyszer könnyen elérhetővé válik a megcélzott szövetek számára. A mikrotűs módszerként ismert kollagénindukciós terápiás módszer a bőr ismételt szúrását foglalja magában. A mikrotűs kezelést az utóbbi időben széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban, mivel ez egy hatékony, egyszerű, megfizethető, jól tolerálható és kozmetikai és terápiás szempontból is előnyös módszer.

A használt mikrotűk a sejtek átvágása helyett mikrovezetékeket hoznak létre, amelyek növelik a bőr áteresztőképességét és a véráramlást az epidermiszbe. Ez az eljárás megkönnyíti a helyi gyógyszerek átjutását a stratum corneum rétegen. Ezenkívül olyan növekedési faktorok jönnek létre, amelyek támogatják a kollagén és az elasztin regenerálódását.

A mikrotűzés elvét a fogíny hiperpigmentációjának kezelésére javasolják, összehasonlítva a jelenleg alkalmazott technikákkal, mint a szike műtét, lézeres abláció, fúrókopás és elektrokauter, amelyek gyakran okoznak szövődményeket, a mikrotűzés ígéretes minimálisan invazív, egyszerű, fájdalommentes és költséghatékony kezelési mód a fogíny depigmentációjához. Későbbi randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra van szükség annak az esetjelentésnek az eredményeinek validálásához, amely a Dermapen C-vitamin helyi pasztával történő alkalmazását a fogíny depigmentációjának új módszereként említi.

A C-vitamin képes elnyomni a tirozin aktivitást, ami közvetlenül gátolja a dopakinon szintézist, amely a melanin előállításának prekurzora, valamint epigenetikai gátló hatását a melanociták működésében részt vevő génekre. Így a C-vitamin injekciók minimálisan invazív technikaként használhatók a fiziológiás gingivális melanin hiperpigmentáció kezelésére.

A mikrotűzést széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban, mivel képes olyan mikrovezetékeket létrehozni, amelyek növelik a bőr áteresztőképességét és a véráramlást az epidermiszbe. Így a Dermapen és a C-vitamin topikális paszta új technikaként szerepelt a fogíny depigmentációjában egy esetleírásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiziológiás melanin hiperpigmentációt mutató betegek a felső vagy alsó íny elülső régiójában.
  • A módosított Cornell Medical index szerint a betegeknek mentesnek kell lenniük minden szisztémás betegségtől.
  • Nem dohányzók.

Kizárási kritériumok:

  • Parodontális betegségben szenvedő betegek.
  • Hiperpigmentációt vagy gyógyszer okozta ínypigmentációt okozó endokrin betegségekben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A C-vitaminra ismerten túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A mikrotűzés helyileg alkalmazható C-vitamin pasztával történik a depigmentáció érdekében

A fogínyszövet mikrotűzésére Dermapen eszközzel (M8-as modell) 24 mikrotű kerül sorokba, amelyet 1,5 mm-es mélységgel állítanak be a 6. módban 700 ciklus/perc sebességgel.

Szaggatott mozdulatokkal az érintett területen 30-40 másodpercig kell használni fogonként.

Ha a pigmentált íny minden területén vérzést észlelnek, sóoldattal öntözni kell, majd steril gézzel megszárítják.

A helyi C-vitamin port (1000 mg/ml) összekeverjük sóoldattal, majd a kapott szuszpenziós keveréket 10 percig a fogínyre visszük.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az íny depigmentációja csak C-vitamin injekcióval történik.

1-1,5 ml C-vitamint inzulinfecskendővel a fogínybe fecskendezünk, hetente egyszer, 3 héten keresztül.

Az összes injekciós eljárást ugyanaz a kezelő fogja végrehajtani. A kezelt terület mindkét csoportban öltözködés nélkül marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pigmentáció felülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
a beteg hiperpigmentált ínyét ábrázoló intraorális kép (labiális nézet) feltöltésre kerül az ImageJ szoftverbe. a központi metszőfog hosszát orálisan mérik a metsző szélétől a CEJ-ig, és referenciaként használják a szoftver képskálájának beállításához. Az ImageJ szoftveren egy vonal húzódik a pigmentált terület körül, és a szoftver automatikusan megméri a kiválasztott pigmentált terület felületét
Alapvonalon mérve
A pigmentáció felülete
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal mérve.
a beteg hiperpigmentált ínyét ábrázoló intraorális kép (labiális nézet) feltöltésre kerül az ImageJ szoftverbe. a központi metszőfog hosszát orálisan mérik a metsző szélétől a CEJ-ig, és referenciaként használják a szoftver képskálájának beállításához. Az ImageJ szoftveren egy vonal húzódik a pigmentált terület körül, és a szoftver automatikusan megméri a kiválasztott pigmentált terület felületét
A beavatkozás után 3 hónappal mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dummett-Gupta szájpigmentációs index
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
A fogíny pigmentációjának mértéke 0, rózsaszín szövet [nincs klinikai pigmentáció]; 1 = enyhe világosbarna szövet [enyhe klinikai pigmentáció]; 2, közepes barna vagy kevert barna és rózsaszín szövet [közepes klinikai pigmentáció]; vagy 3, mélybarna/kék-fekete szövet [erős klinikai pigmentáció].
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
Fogíny vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
Egy szabványos sz. 35-ös endodontikus ujjterítő gumi ütközővel. A fogíny biotípusát vékonynak tekintjük, ha a mérés ≤1,0 mm, és vastagnak, ha >1,0 mm.
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal mérve.
Fájdalom (beteggel kapcsolatos eredmény)
Időkeret: Naponta rögzítve, a beavatkozást követő naptól kezdve, a beavatkozást követő 7 napig.
A Vizuális analóg pontszám kérdőívet használva a pontszám 0-10, ahol 0 a minimális érték, amely azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális érték, amely a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
Naponta rögzítve, a beavatkozást követő naptól kezdve, a beavatkozást követő 7 napig.
Fájdalom (beteggel kapcsolatos eredmény)
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után.
A fájdalomcsillapító fogyasztás mértéke rögzítésre kerül.
7 nappal a beavatkozás után.
Betegelégedettség
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal mérték.
Kérdőív segítségével pontozzuk a betegek elégedettségét az eljárás kozmetikai eredményeivel. Ezt a páciens véleményétől függően dokumentálják, egy ötfokú skálán mérve 0: Nagyon elégedetlen 1: Elégedetlen 2: Sem nem elégedett, sem elégedetlen 3: Elégedett 4: Nagyon elégedett
A beavatkozás után 3 hónappal mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel