- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05786885
Microneedling z witaminą C w porównaniu z witaminą C do wstrzykiwań w depigmentacji w przebarwieniu melaniny dziąseł
Mikroigłowanie z witaminą C w porównaniu z witaminą C do wstrzykiwania w celu depigmentacji w fizjologicznym przebarwieniu melaniny dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przebarwienia melaniny powiązano z wieloma przyczynami etiologicznymi i patologicznymi, w tym paleniem tytoniu, toksycznością metali ciężkich, dziedzicznością, zaburzeniami endokrynologicznymi, ekspozycją na promieniowanie UV, stanami zapalnymi, łagodnymi i złośliwymi zmianami chorobowymi oraz celowym tatuażem kulturowym. W celu ustalenia, czy przyczyna ma podłoże fizjologiczne, czy patologiczne, niezbędny jest dokładny wywiad lekarski pacjenta.
Wraz z wprowadzeniem depigmentacji dziąseł jako zabiegu chirurgii przyzębia, przebarwione tkanki dziąseł są usuwane z wykorzystaniem różnych metod leczenia chirurgicznego, takich jak wycięcie skalpelem, abrazja wiertła, wolne przeszczepy dziąsłowe, ADMA, lasery, kriochirurgia, elektrochirurgia.
Dostępy chirurgiczne, choć najpopularniejsze, wiążą się z lękiem, krwawieniem, znaczną raną pooperacyjną i nawrotami. Metody te mogą mieć również negatywne konsekwencje, takie jak oparzenia chemiczne, opóźnione gojenie, skrajny ból i cierpienie, utrata masy kostnej i problemy z kontrolowaniem głębokości usuwania nabłonka.
Witamina C została opracowana do leczenia pigmentacji melaniny, ze względu na tłumienie aktywności tyrozyny, która bezpośrednio obniża syntezę dopachinonu, prekursora w produkcji melaniny, a także jej epigenetyczne działanie hamujące na geny zaangażowane w funkcję melanocytów. Badania in vivo wykazały jego wpływ na funkcję melanocytów i produktywność ilościową, a także wpływ na kontakt melanocytów i keratynocytów między komórkami w sposób zależny od dawki.
W kilku studiach przypadków wykazano, że miejscowe stosowanie witaminy C na dziąsła jako uzupełnienie chirurgicznych technik depigmentacji powoduje odbarwienie dziąseł lub opóźnia repigmentację dziąseł, co potwierdza możliwość stosowania samej witaminy C jako metody leczenia zaburzeń związanych z melaniną hiperpigmentacja dziąseł. W badaniu porównującym stosowanie iniekcji witaminy C z konwencjonalną metodą chirurgiczną stwierdzono istotną statystycznie różnicę między obiema grupami po jednym miesiącu w zakresie średnich wartości zmian wskaźnika pigmentacji.
Systemy podawania oparte na igłach są zaprojektowane do dostarczania leków poprzez przerwanie bariery skórnej lub błony śluzowej, dzięki czemu lek jest łatwo dostępny dla docelowych tkanek. Metoda terapii indukcyjnej kolagenem, znana jako podejście mikroigłowe, polega na wielokrotnym nakłuwaniu skóry. Mikronakłuwanie jest ostatnio szeroko stosowane w dermatologii, ponieważ jest to metoda skuteczna, prosta, niedroga, dobrze tolerowana i korzystna zarówno z kosmetycznego, jak i terapeutycznego punktu widzenia.
Zamiast przecinać komórki, zastosowane mikroigły tworzą mikroprzewodniki, które zwiększają przepuszczalność skóry i dopływ krwi do naskórka. Ta procedura ułatwia przenikanie leków miejscowych przez warstwę rogową naskórka. Dodatkowo powstają czynniki wzrostu, które wspomagają regenerację kolagenu i elastyny.
Sugeruje się stosowanie zasady mikroigłowej w leczeniu przebarwień dziąseł, w porównaniu z obecnie stosowanymi technikami, takimi jak chirurgia skalpelem, ablacja laserowa, ścieranie wiertłem i elektrokauteryzacja, które często powodują powikłania, mikroigła może być obiecującą małoinwazyjną, prostą, bezbolesna i tania metoda leczenia depigmentacji dziąseł. Konieczne są kolejne randomizowane kontrolowane badania kliniczne w celu potwierdzenia wyników w opisie przypadku, w którym wspomniano o zastosowaniu Dermapen z pastą do stosowania miejscowego z witaminą C jako nowej techniki depigmentacji dziąseł.
Witamina C ma zdolność tłumienia aktywności tyrozyny, która bezpośrednio obniża syntezę dopachinonu, prekursora w produkcji melaniny, a także jej epigenetyczne działanie hamujące na geny zaangażowane w funkcję melanocytów. W ten sposób zastrzyki z witaminy C mogą być stosowane jako minimalnie inwazyjna technika fizjologicznego przebarwienia melaniny dziąseł.
Mikronakłuwanie znalazło szerokie zastosowanie w dermatologii ze względu na zdolność do tworzenia mikroprzewodników, które zwiększają przepuszczalność skóry i ukrwienie naskórka. Tak więc Dermapen wraz z miejscową pastą z witaminą C został zastosowany jako nowa technika depigmentacji dziąseł w opisie przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z fizjologiczną hiperpigmentacją melaniny w przednim odcinku górnego lub dolnego dziąsła.
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych według zmodyfikowanego indeksu Cornell Medical.
- Osoby niepalące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przyzębia.
- Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi powodującymi przebarwienia lub polekową pigmentację dziąseł.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na witaminę C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Mikronakłuwanie zostanie wykonane z miejscową aplikacją pasty z witaminą C w celu depigmentacji
|
Do mikronakłuwania tkanki dziąsłowej zostanie użyte urządzenie Dermapen (model M8) za pomocą 24 mikroigieł ustawionych w rzędach, które ustawia się na głębokość 1,5 mm przy prędkości 6-go trybu 700 cykli/min. Będzie stosowany w przerywanym ruchu na dotkniętym obszarze przez 30-40 sekund / ząb. Po zaobserwowaniu punktów krwawienia na wszystkich obszarach pigmentowanego dziąsła, zostanie ono przepłukane roztworem soli fizjologicznej i wysuszone sterylną gazą. Proszek witaminy C do stosowania miejscowego (1000 mg/ml) miesza się z solą fizjologiczną, a następnie powstałą zawiesinę nakłada się na dziąsła przez 10 minut. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Depigmentacja dziąseł zostanie wykonana wyłącznie za pomocą iniekcji witaminy C.
|
1-1,5 ml witaminy C będzie wstrzykiwane do dziąseł za pomocą strzykawki insulinowej raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Wszystkie procedury iniekcji będą wykonywane przez tego samego operatora. Leczony obszar zostanie pozostawiony bez opatrunku w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pigmentacji
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
zdjęcie wewnątrzustne (widok wargowy) przedstawiające przebarwione dziąsła pacjenta jest przesyłane do oprogramowania ImageJ.
długość centralnego siekacza jest mierzona w jamie ustnej od krawędzi siecznej do CEJ i służy jako punkt odniesienia do dostosowania skali obrazu w oprogramowaniu.
W oprogramowaniu ImageJ rysowana jest linia otaczająca obszar pigmentowany, a oprogramowanie automatycznie mierzy powierzchnię wybranego obszaru pigmentowanego
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Powierzchnia pigmentacji
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od interwencji.
|
zdjęcie wewnątrzustne (widok wargowy) przedstawiające przebarwione dziąsła pacjenta jest przesyłane do oprogramowania ImageJ.
długość centralnego siekacza jest mierzona w jamie ustnej od krawędzi siecznej do CEJ i służy jako punkt odniesienia do dostosowania skali obrazu w oprogramowaniu.
W oprogramowaniu ImageJ rysowana jest linia otaczająca obszar pigmentowany, a oprogramowanie automatycznie mierzy powierzchnię wybranego obszaru pigmentowanego
|
Mierzone po 3 miesiącach od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummeta-Gupty
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
Stopień pigmentacji dziąseł ocenia się jako 0, różowa tkanka [brak klinicznej pigmentacji]; 1 = łagodna jasnobrązowa tkanka [łagodna pigmentacja kliniczna]; 2, tkanka średnio brązowa lub mieszana brązowo-różowa [umiarkowana pigmentacja kliniczna]; lub 3, ciemnobrązowa/niebiesko-czarna tkanka [silna pigmentacja kliniczna].
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
Używając standardowego nr.
Rozpieracz palcowy endodontyczny 35 z gumowym ogranicznikiem.
Biotyp dziąseł zostanie uznany za cienki, jeśli pomiar wyniesie ≤1,0 mm, a za gruby, jeśli wyniesie >1,0 mm.
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Ból (wynik związany z pacjentem)
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie, począwszy od tego samego dnia po interwencji, do 7 dni po interwencji.
|
Przy użyciu kwestionariusza punktacji wzrokowo-analogowej, wynik wynosi od 0 do 10, gdzie 0 to minimalna wartość reprezentująca brak bólu, a 10 to maksymalna wartość reprezentująca najwyższy poziom odczuwanego bólu.
|
Rejestrowane codziennie, począwszy od tego samego dnia po interwencji, do 7 dni po interwencji.
|
|
Ból (wynik związany z pacjentem)
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Szybkość zużycia środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowana.
|
7 dni po interwencji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone 3 miesiące po interwencji.
|
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny stopnia zadowolenia pacjentki z efektów kosmetycznych zabiegu.
Zostanie to udokumentowane w zależności od opinii pacjenta, mierzonej w pięciostopniowej skali 0: Bardzo niezadowolony 1: Niezadowolony 2: Ani zadowolony, ani niezadowolony 3: Zadowolony 4: Bardzo zadowolony
|
Mierzone 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22091990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .