- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05786885
Microneedling met vitamine C versus injecteerbare vitamine C voor depigmentatie bij hyperpigmentatie van tandvleesmelanine
Microneedling met vitamine C versus injecteerbare vitamine C voor depigmentatie bij fysiologische hyperpigmentatie van gingivale melanine: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpigmentatie van melanine is in verband gebracht met een aantal etiologische en pathologische oorzaken, waaronder roken, toxiciteit door zware metalen, erfelijkheid, endocriene stoornissen, blootstelling aan UV, ontsteking, goedaardige en kwaadaardige laesies en opzettelijke culturele tatoeages. Om te bepalen of de reden fysiologisch of pathologisch is, is een grondige medische geschiedenis van de patiënt essentieel.
Met de introductie van tandvleesdepigmentatie als een parodontale chirurgische ingreep, worden de hypergepigmenteerde tandvleesweefsels verwijderd met behulp van een verscheidenheid aan chirurgische behandelingsmethoden, zoals scalpel-excisie, bur-abrasie, vrije tandvleestransplantaten, ADMA, lasers, cryochirurgie, elektrochirurgie.
De chirurgische benaderingen, hoewel de meest populaire, gaan gepaard met angst, bloeding, een significante postoperatieve wond en herhaling. Die methoden kunnen ook negatieve gevolgen hebben, zoals chemische brandwonden, vertraagde genezing, extreme pijn en lijden, botverlies en moeite met het beheersen van de diepte van de-epithelisatie.
Vitamine C is ontwikkeld als een behandeling voor melaninepigmentatie, vanwege de onderdrukking van de tyrosine-activiteit, die de synthese van dopaquinon, een voorloper bij de productie van melanine, direct neerwaarts reguleert, evenals het epigenetische remmende effect op genen die betrokken zijn bij de melanocytenfunctie. In vivo-onderzoeken toonden de impact ervan op de melanocytenfunctie en kwantitatieve productiviteit, evenals hoe het het cel-tot-celcontact van melanocyten en keratinocyten op een dosisafhankelijke manier beïnvloedde.
In verschillende casestudy's is aangetoond dat lokale toediening van vitamine C op het tandvlees als aanvulling op chirurgische depigmentatietechnieken het tandvlees depigmenteert of de herpigmentatie van het tandvlees vertraagt, wat de mogelijkheid ondersteunt om alleen vitamine C te gebruiken als behandelingsmodaliteit voor melanine-gerelateerde gingivale hyperpigmentatie. In een studie waarin het gebruik van vitamine C-injecties werd vergeleken met de conventionele chirurgische methode, werd na één maand een statistisch significant verschil tussen beide groepen gevonden met betrekking tot de gemiddelde waarden van veranderingen in de pigmentatie-index.
Op naalden gebaseerde toedieningssystemen zijn ontworpen om medicijnen toe te dienen door de huid of slijmvliesbarrière te scheuren, waardoor de medicatie gemakkelijk toegankelijk wordt voor de beoogde weefsels. De collageeninductietherapiemethode die bekend staat als microneedling-benadering, omvat het herhaaldelijk doorprikken van de huid. Microneedling wordt de laatste tijd veel gebruikt in de dermatologie, omdat het een methode is die efficiënt, ongecompliceerd, betaalbaar, goed verdragen en voordelig is vanuit zowel cosmetisch als therapeutisch oogpunt.
In plaats van door de cellen te snijden, creëren de gebruikte micronaalden microkanalen die de doorlaatbaarheid van de huid en de doorbloeding van de opperhuid vergroten. Deze procedure maakt het gemakkelijker voor actuele geneesmiddelen om de stratum corneumlaag te passeren. Daarnaast worden groeifactoren aangemaakt die de regeneratie van collageen en elastine ondersteunen.
Er wordt gesuggereerd dat het microneedling-principe wordt gebruikt bij de behandeling van gingivale hyperpigmentatie, in vergelijking met de momenteel gebruikte technieken zoals scalpelchirurgie, laserablatie, boorafschuring en elektrocauterisatie, die vaak tot complicaties leiden, zou microneedling een veelbelovende, minimaal invasieve, ongecompliceerde, pijnloze en kosteneffectieve behandelingsmodaliteit voor tandvleesdepigmentatie. Daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken zijn nodig om de bevindingen te valideren voor het casusrapport waarin het gebruik van Dermapen met vitamine C-topische pasta werd genoemd als een nieuwe techniek voor tandvleesdepigmentatie.
Vitamine C heeft het vermogen om de tyrosine-activiteit te onderdrukken, wat de synthese van dopaquinon, een voorloper bij de productie van melanine, direct neerwaarts reguleert, evenals het epigenetische remmende effect op genen die betrokken zijn bij de melanocytenfunctie. Vitamine C-injecties kunnen dus worden gebruikt als een minimaal invasieve techniek voor fysiologische hyperpigmentatie van tandvleesmelanine.
Microneedling wordt veel gebruikt in de dermatologie vanwege het vermogen om microconduits te creëren die de doorlaatbaarheid van de huid en de bloedtoevoer naar de epidermis vergroten. Zo is Dermapen samen met vitamine C-topische pasta gebruikt als een nieuwe techniek voor tandvleesdepigmentatie in een casusrapport.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fysiologische melaninehyperpigmentatie in het voorste deel van de bovenste of onderste gingiva.
- Patiënten moeten vrij zijn van systemische ziekten volgens de gewijzigde Cornell Medical-index.
- Niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontitis.
- Patiënten met endocriene stoornissen die hyperpigmentatie of door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleespigmentatie veroorzaken.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vitamine C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Microneedling wordt gedaan met toepassing van actuele vitamine C-pasta voor depigmentatie
|
Procedure: Microneedling wordt gedaan met toepassing van actuele vitamine C-pasta voor depigmentatie
Een Dermapen-apparaat zal worden gebruikt om het gingivale weefsel (model M8) te micronaalden met 24 micronaalden gerangschikt in rijen, die wordt aangepast met een diepte van 1,5 mm bij de snelheid van de 6e modus van 700 cycli/min. Het wordt met tussenpozen gedurende 30-40 seconden per tand op het aangetaste gebied aangebracht. Zodra bloedingspunten worden waargenomen op alle delen van de gepigmenteerde gingiva, wordt deze geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas. Topisch vitamine C-poeder (1000 mg/ml) wordt gemengd met zoutoplossing en het resulterende slurrymengsel wordt vervolgens gedurende 10 minuten op het tandvlees aangebracht. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gingivale depigmentatie wordt alleen gedaan door middel van vitamine C-injectie.
|
1-1,5 ml vitamine C wordt eenmaal per week gedurende 3 weken met een insulinespuit in het tandvlees geïnjecteerd. Alle injectieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde operator. In beide groepen wordt het behandelde gebied zonder verband gelaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte van pigmentatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
een intraorale foto (labiale weergave) die de hypergepigmenteerde gingiva van de patiënt laat zien, wordt geüpload naar ImageJ-software.
de lengte van de centrale snijtand wordt intraoraal gemeten vanaf de incisale rand tot de CEJ en wordt gebruikt als referentie om de beeldschaal van de software aan te passen.
Op ImageJ-software wordt een lijn getrokken rond het gepigmenteerde gebied en de software meet automatisch het oppervlak van het geselecteerde gepigmenteerde gebied
|
Gemeten bij baseline
|
|
Oppervlakte van pigmentatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na de ingreep.
|
een intraorale foto (labiale weergave) die de hypergepigmenteerde gingiva van de patiënt laat zien, wordt geüpload naar ImageJ-software.
de lengte van de centrale snijtand wordt intraoraal gemeten vanaf de incisale rand tot de CEJ en wordt gebruikt als referentie om de beeldschaal van de software aan te passen.
Op ImageJ-software wordt een lijn getrokken rond het gepigmenteerde gebied en de software meet automatisch het oppervlak van het geselecteerde gepigmenteerde gebied
|
Gemeten 3 maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta orale pigmentatie-index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
De mate van tandvleespigmentatie wordt gescoord als 0, roze weefsel [geen klinische pigmentatie]; 1 = licht lichtbruin weefsel [lichte klinische pigmentatie]; 2, middenbruin of gemengd bruin en roze weefsel [matige klinische pigmentatie]; of 3, diepbruin/blauwzwart weefsel [zware klinische pigmentatie].
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
Met behulp van een standaard nr.
35 endodontische vingerspreider met een rubberen stop.
Het gingivale biotype wordt als dun beschouwd als de meting ≤1,0 mm is en dik als het >1,0 mm meet.
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
|
Pijn (patiëntgerelateerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd vanaf dezelfde dag na de ingreep tot 7 dagen na de ingreep.
|
Met behulp van een visuele analoge scorevragenlijst is de score van 0-10, waarbij 0 de minimale waarde is die geen pijn vertegenwoordigt en 10 de maximale waarde is die het hoogste niveau van pijn vertegenwoordigt.
|
Dagelijks geregistreerd vanaf dezelfde dag na de ingreep tot 7 dagen na de ingreep.
|
|
Pijn (patiëntgerelateerde uitkomst)
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep.
|
De snelheid van analgetische consumptie zal worden geregistreerd.
|
7 dagen na de ingreep.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na de ingreep.
|
Vragenlijst gebruiken om de mate van tevredenheid van de patiënt met de cosmetische resultaten van de procedure te scoren.
Het wordt gedocumenteerd afhankelijk van de mening van de patiënt, gemeten op een vijfpuntsschaal 0: zeer ontevreden 1: ontevreden 2: niet tevreden, niet ontevreden 3: tevreden 4: zeer tevreden
|
Gemeten 3 maanden na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22091990
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .