- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05786885
Microneedling med vitamin C kontra injicerbart vitamin C för depigmentering vid gingival melanin hyperpigmentering
Microneedling med vitamin C kontra injicerbart vitamin C för depigmentering vid fysiologisk gingival melaninhyperpigmentering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Melaninhyperpigmentering har kopplats till ett antal etiologiska och patologiska orsaker, inklusive rökning, tungmetalltoxicitet, ärftlighet, endokrina störningar, UV-exponering, inflammation, benigna och maligna lesioner och avsiktlig kulturell tatuering. För att avgöra om orsaken är fysiologisk eller patologisk är en noggrann medicinsk historia av patienten väsentlig.
Med introduktionen av tandköttsdepigmentering som en periodontal kirurgisk procedur avlägsnas de hyperpigmenterade tandköttsvävnaderna med användning av en mängd olika kirurgiska behandlingsmetoder, såsom skalpellexcision, borrslipning, fria gingivaltransplantat, ADMA, laser, kryokirurgi, elektrokirurgi.
De kirurgiska metoderna, om än de mest populära, är förknippade med ångest, blödning, ett betydande postoperativt sår och återfall. Dessa metoder kan också ha negativa konsekvenser inklusive kemiska brännskador, försenad läkning, extrem smärta och lidande, benförlust och problem med att kontrollera djupet av de-epitelisering.
Vitamin C har utvecklats som en behandling för melaninpigmentering, på grund av dess undertryckande av tyrosinaktivitet, som direkt nedreglerar dopakinonsyntesen, en prekursor vid tillverkningen av melanin, samt dess epigenetiska hämmande effekt på gener involverade i melanocytfunktionen. In vivo-studier visade dess inverkan på melanocytfunktion och kvantitativ produktivitet samt hur det påverkade melanocyt- och keratinocytcell-till-cell-kontakt på ett dosberoende sätt.
Lokal applicering av vitamin C på gingiva som ett komplement till kirurgiska depigmenteringstekniker har i flera fallstudier visat sig depigmentera gingiva eller fördröja repigmenteringen av gingiva, vilket stödjer möjligheten att använda vitamin C enbart som behandlingsmodalitet för melaninrelaterad gingival hyperpigmentering. I en studie som jämförde användningen av C-vitamininjektioner med den konventionella kirurgiska metoden fann man en statistiskt signifikant skillnad mellan båda grupperna efter en månad vad gäller medelvärdena för förändringar i pigmenteringsindex.
Nålbaserade tillförselsystem är designade för att leverera mediciner genom att spricka hud- eller slemhinnebarriären, vilket gör medicinen lättillgänglig för målvävnaderna. Kollageninduktionsterapimetoden känd som microneedling-metoden innebär att man punkterar huden upprepade gånger. Microneedling har använts flitigt inom dermatologi nyligen eftersom det är en metod som är effektiv, okomplicerad, prisvärd, vältolererad och fördelaktig ur både kosmetisk och terapeutisk synvinkel.
Istället för att skära igenom cellerna skapar de använda mikronålarna mikroledningar som ökar hudens permeabilitet och blodflödet in i epidermis. Denna procedur gör det lättare för aktuella läkemedel att passera stratum corneum-lagret. Dessutom skapas tillväxtfaktorer som stöder regenereringen av kollagen och elastin.
Microneedling-principen föreslås användas vid behandling av gingival hyperpigmentering, jämfört med de för närvarande använda teknikerna som skalpellkirurgi, laserablation, borrnötning och elektrokauteri som ofta resulterar i komplikationer, microneedling kan vara en lovande minimalt invasiv, okomplicerad, smärtfri och kostnadseffektiv behandlingsmodalitet för tandköttsdepigmentering. Efterföljande randomiserade kontrollerade kliniska prövningar krävs för att validera resultaten för fallrapporten som nämnde användningen av Dermapen med topikal C-vitaminpasta som en ny teknik för tandköttsdepigmentering.
Vitamin C har förmågan att undertrycka tyrosinaktivitet, vilket direkt nedreglerar dopakinonsyntesen, en prekursor i tillverkningen av melanin, såväl som dess epigenetiska hämmande effekt på gener involverade i melanocytfunktionen. Således kan C-vitamininjektioner användas som en minimal invasiv teknik för fysiologisk gingival melaninhyperpigmentering.
Microneedling har använts flitigt inom dermatologin på grund av dess förmåga att skapa mikroledningar som ökar hudens permeabilitet och blodflödet in i epidermis. Sålunda har Dermapen tillsammans med C-vitaminpasta använts som en ny teknik för tandköttsdepigmentering i en fallrapport.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar fysiologisk melaninhyperpigmentering i den främre delen av övre eller nedre gingiva.
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar enligt modifierat Cornell Medical index.
- Icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tandlossning.
- Patienter med endokrina störningar som orsakar hyperpigmentering eller läkemedelsinducerad gingivalpigmentering.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Patienter med känd överkänslighet mot C-vitamin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Microneedling kommer att göras med applicering av topisk vitamin C-pasta för depigmentering
|
En Dermapen-enhet kommer att användas för att mikronåla tandköttsvävnaden (modell M8) med 24 mikronålar arrangerade i rader, som justeras med 1,5 mm djup vid den sjätte hastigheten på 700 cykler/min. Den kommer att användas i intermittent rörelse på det drabbade området i 30-40 sekunder / tand. När blödningspunkter har observerats på alla områden av den pigmenterade tandköttet, kommer den att sköljas med koksaltlösning och torkas med steril gasväv. Aktuellt C-vitaminpulver (1000 mg/ml) kommer att blandas med koksaltlösning, och den resulterande uppslamningsblandningen kommer sedan att appliceras på gingiva under 10 minuter. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gingival depigmentering kommer endast att göras genom C-vitamininjektion.
|
1-1,5 ml C-vitamin kommer att injiceras i tandköttet, med hjälp av en insulinspruta, en gång i veckan, i 3 veckor. Alla injektionsprocedurer kommer att utföras av samma operatör. Det behandlade området lämnas utan påklädning i båda grupperna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytområde med pigmentering
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
en intraoral bild (labial vy) som visar patientens hyperpigmenterade gingiva, laddas upp till ImageJ-mjukvaran.
längden på den centrala framtanden mäts intraoralt från den incisala kanten till CEJ och används som referens för att justera bildskalan för programvaran.
På ImageJ-programvaran ritas en linje som omger det pigmenterade området och programvaran mäter automatiskt ytan på det valda pigmenterade området
|
Mätt vid baslinjen
|
Ytområde med pigmentering
Tidsram: Mäts 3 månader efter ingreppet.
|
en intraoral bild (labial vy) som visar patientens hyperpigmenterade gingiva, laddas upp till ImageJ-mjukvaran.
längden på den centrala framtanden mäts intraoralt från den incisala kanten till CEJ och används som referens för att justera bildskalan för programvaran.
På ImageJ-programvaran ritas en linje som omger det pigmenterade området och programvaran mäter automatiskt ytan på det valda pigmenterade området
|
Mäts 3 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 3 månader efter interventionen.
|
Graden av gingival pigmentering poängsätts som 0, rosa vävnad [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mild ljusbrun vävnad [mild klinisk pigmentering]; 2, mellanbrun eller blandad brun och rosa vävnad [måttlig klinisk pigmentering]; eller 3, djupbrun/blåsvart vävnad [tung klinisk pigmentering].
|
Uppmätt vid baseline och 3 månader efter interventionen.
|
Gingival tjocklek
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 3 månader efter interventionen.
|
Använder ett standardnr.
35 endodontisk fingerspridare med gummistopp.
Den gingivala biotypen anses vara tunn om måtten är ≤1,0 mm och tjock om den mätte >1,0 mm.
|
Uppmätt vid baseline och 3 månader efter interventionen.
|
Smärta (patientrelaterat resultat)
Tidsram: Registreras dagligen, från och med samma dag efter interventionen, upp till 7 dagar efter interventionen.
|
Med hjälp av enkäten med visuella analoga poäng är poängen från 0-10, där 0 är det lägsta värdet som representerar ingen smärta och 10 är det maximala värdet som representerar den högsta nivån av smärta som känns.
|
Registreras dagligen, från och med samma dag efter interventionen, upp till 7 dagar efter interventionen.
|
Smärta (patientrelaterat resultat)
Tidsram: 7 dagar efter interventionen.
|
Hastigheten av smärtstillande konsumtion kommer att registreras.
|
7 dagar efter interventionen.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter ingreppet.
|
Använda frågeformulär för att bedöma graden av patientnöjdhet med de kosmetiska resultaten av proceduren.
Det kommer att dokumenteras beroende på patientens åsikt, mätt på en femgradig skala 0: Mycket missnöjd 1: Missnöjd 2: Varken nöjd eller missnöjd 3: Nöjd 4: Mycket nöjd
|
Uppmätt 3 månader efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22091990
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival pigmentering
-
Cairo UniversityOkändGingival tjocklek | Gingival biotyp | Parodontal sond
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadGingival recession | GingivalförstoringKalkon
-
Philips France CommercialHar inte rekryterat ännu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGingival tjocklekKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadGingival fenotypKalkon
-
Alexandria UniversityAvslutadGingivalförstoringEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändGingival papillär avtrubbningIndien
-
University of BaghdadRekryteringFörtjockning; GingivalIrak
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar inte rekryterat ännuGingival fenotyp
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadGingival pigmenteringEgypten