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ロスバスタチンの薬物動態に対する AZD0780 の効果を評価するための研究。

2025年4月25日 更新者：AstraZeneca

健康な参加者のロスバスタチンの薬物動態に対するAZD0780の効果を評価するための非盲検、2期間、2シーケンスクロスオーバー研究

この研究の目的は、ロスバスタチンの薬物動態に対する AZD0780 の効果を評価し、AZD0780 単回投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療群に無作為化されます。 各参加者は、研究全体で合計2回の治療を受けます。 以下の治療は、絶食状態で無作為に行われます。

治療A：ロスバスタチン錠のみの単回投与

治療B：ロスバスタチン錠＋AZD0780錠単回投与

研究は以下を含みます：

  1. 最大 28 日間の審査期間。
  2. 3日間までの2回の治療期間
  3. 治験薬の最終投与から10～12日間の追跡期間。

一晩絶食した後（最低10時間）、参加者は2つの治療のいずれかを受け、治験薬の投与後48時間まで（3日目まで）臨床ユニットに常駐します。

研究の合計期間は最大9週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた、18〜60歳の健康な男性および女性の参加者（出産の可能性がない）。
  • 女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません
  • BMI が 18 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg ～ 100 kg の参加者

除外基準:

  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、またはその他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在
  • -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果。
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）無作為化前の30日以内の1回目のワクチン接種およびスクリーニングの10日以内の2回目のワクチン接種
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査により、入院時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染が確認されている
  • -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失
  • 重度のアレルギー/過敏症の病歴または存在
  • -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内
  • スクリーニングでの乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング
  • -セントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用 治験薬の最初の投与前の3週間以内
  • -臨床化学、血液学、凝固、尿検査の結果、ECGまたはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 A-B
参加者は、期間1でロスバスタチン錠剤のみの単回投与（治療A）、次に期間2でロスバスタチン錠剤+用量X AZD0780錠剤の単回投与（治療B）の順序で治療を受けます。
薬：AZD0780
AZD0780 は、約 240 mL の水で少なくとも 10 時間一晩絶食した後、単回投与として経口投与されます。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチンは、約 240 mL の水で少なくとも 10 時間一晩絶食した後、単回投与として経口投与されます。
実験的：治療順序 B-A
参加者は、次の順序で各研究期間中に1回の治療を受けます：期間1でロスバスタチン錠剤+ AZD0780錠剤の単回投与（治療B）、次に期間2でロスバスタチン錠剤のみの単回投与（治療A）。
薬：AZD0780
AZD0780 は、約 240 mL の水で少なくとも 10 時間一晩絶食した後、単回投与として経口投与されます。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチンは、約 240 mL の水で少なくとも 10 時間一晩絶食した後、単回投与として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロスバスタチンの 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
ロスバスタチンの 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
観察されたロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
ロスバスタチンの終末半減期（t½λz）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
ロスバスタチンの最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
ロスバスタチンの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
ロスバスタチンの血管外投与 (Vz/F) 後の終末期における見かけの分布容積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780 の 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780 の 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780 の最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780の終末消失半減期（t½λz）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780の見かけのトータルクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
AZD0780 の血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間
健康な参加者のロスバスタチンのPKに対するAZD0780の効果が評価されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36および48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（≤ 28 日～2 日目）からフォローアップ来院まで（最終投与後 10 ～ 12 日）
健康な参加者におけるロスバスタチンと組み合わせたAZD0780の安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニング（≤ 28 日～2 日目）からフォローアップ来院まで（最終投与後 10 ～ 12 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7960C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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