Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD0780 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin.

25. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, 2-perioder, 2-sekvens cross-over undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD0780 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske deltagere

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 enkeltdosis, hos raske deltagere administreret alene og i kombination med rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i 2 af behandlingsarmene. Hver deltager vil modtage 2 behandlinger i alt gennem hele undersøgelsen. Følgende behandlinger vil blive givet i randomiseret rækkefølge i fastende tilstand:

Behandling A: enkeltdosis af rosuvastatin tablet alene

Behandling B: enkeltdosis rosuvastatin tablet + AZD0780 tablet

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. To behandlingsperioder op til 3 dage
  3. En opfølgningsperiode på 10 til 12 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Efter faste natten over (minimum 10 timer) vil deltagerne modtage en af ​​de to behandlinger og vil forblive bosiddende i den kliniske enhed indtil op til 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet (op til dag 3).

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Raske mandlige og kvindelige deltagere (i ikke-fertil alder) i alderen 18 til 60 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og må ikke være diegivende
  • Deltagere med BMI mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive, og vejer mellem 50 kg og 100 kg, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) første vaccination inden for 30 dage før randomisering og anden vaccination inden for 10 dage efter screening
  • Bekræftet Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion ved indlæggelse, ved polymerase kædereaktion (PCR) test
  • Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af svær allergi/overfølsomhed
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder før screeningen
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening
  • Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyseresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A-B
Deltagerne vil modtage behandlinger i følgende rækkefølge, en enkelt dosis rosuvastatin tablet alene (Behandling A) i periode 1, og derefter en enkelt dosis rosuvastatin tablet + Dosis X AZD0780 tablet (Behandling B) i periode 2.
Medicin: AZD0780
AZD0780 vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis efter en faste natten over på mindst 10 timer med ca. 240 ml vand.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis efter en faste natten over på mindst 10 timer med ca. 240 ml vand.
Eksperimentel: Behandlingssekvens B-A
Deltagerne vil modtage 1 behandling i hver undersøgelsesperiode i følgende rækkefølge: en enkelt dosis rosuvastatin tablet + AZD0780 tablet (Behandling B) i periode 1 og derefter en enkelt dosis rosuvastatin tablet alene (Behandling A) i periode 2.
Medicin: AZD0780
AZD0780 vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis efter en faste natten over på mindst 10 timer med ca. 240 ml vand.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis efter en faste natten over på mindst 10 timer med ca. 240 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz) for AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af AZD0780
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Effekten af ​​AZD0780 på rosuvastatins PK hos raske deltagere vil blive vurderet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (≤ 28 dage til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (10 til 12 dage efter den endelige dosis)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 i kombination med rosuvastatin hos raske deltagere vil blive vurderet.
Fra screening (≤ 28 dage til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (10 til 12 dage efter den endelige dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7960C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD0780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner