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一项评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀药代动力学影响的研究。

2025年4月25日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签、2 周期、2 序列交叉研究，以评估 AZD0780 对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学的影响

该研究的目的是评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀药代动力学的影响，并评估 AZD0780 单剂量在健康参与者中单独给药和与瑞舒伐他汀联合给药的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组。 在整个研究过程中，每位参与者将总共接受 2 次治疗。 以下治疗将在禁食状态下以随机顺序进行：

治疗A：单剂量瑞舒伐他汀片单独使用

治疗B：单剂量瑞舒伐他汀片+AZD0780片

该研究将包括：

  1. 最长 28 天的筛选期。
  2. 最多 3 天的两个治疗期
  3. 最后一次服用研究药物后 10 至 12 天的随访期。

在禁食过夜（至少 10 小时）后，参与者将接受两种治疗中的任何一种，并将在研究药物给药后最多 48 小时（最多第 3 天）之前留在临床单位。

研究的总持续时间将长达 9 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性和女性参与者（无生育能力），具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且不得处于哺乳期
  • BMI 在 18 至 30 kg/m^2 之间（含）且体重在 50 kg 至 100 kg 之间（含）的参与者

排除标准：

  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
  • 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛查的任何阳性结果。
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 在随机分组前 30 天内首次接种疫苗，并在筛选后 10 天内接种第二次疫苗
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认入院时感染了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
  • 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL
  • 严重过敏/超敏反应的病史或存在
  • 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人
  • 筛查时对滥用药物、酒精或可替宁的阳性筛查
  • 在首次服用研究药物前 3 周内使用过具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草
  • 临床化学、血液学、凝血、尿液分析结果、心电图或生命体征的任何临床显着异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 A-B
参与者将按以下顺序接受治疗，第 1 阶段单独服用单剂量瑞舒伐他汀片（治疗 A），然后在第 2 阶段接受单剂量瑞舒伐他汀片 + 剂量 X AZD0780 片（治疗 B）。
药品：AZD0780
AZD0780 将在用大约 240 mL 水禁食至少 10 小时过夜后作为单剂量口服给药。
药品：瑞舒伐他汀
在用大约 240 mL 水禁食至少 10 小时过夜后，瑞舒伐他汀将作为单剂量口服给药。
实验性的：处理顺序 B-A
参与者将在每个研究期间按以下顺序接受 1 次治疗：第 1 期单剂量瑞舒伐他汀片 + AZD0780 片（治疗 B），然后第 2 期单独单剂量瑞舒伐他汀片（治疗 A）。
药品：AZD0780
AZD0780 将在用大约 240 mL 水禁食至少 10 小时过夜后作为单剂量口服给药。
药品：瑞舒伐他汀
在用大约 240 mL 水禁食至少 10 小时过夜后，瑞舒伐他汀将作为单剂量口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞舒伐他汀从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
从 0 到瑞舒伐他汀最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
瑞舒伐他汀的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
瑞舒伐他汀的终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
瑞舒伐他汀达到最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
瑞舒伐他汀的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
瑞舒伐他汀血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 从 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 达到最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 的终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
AZD0780 血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时
将评估 AZD0780 对瑞舒伐他汀在健康参与者中的 PK 的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选（≤ 28 天到第 -2 天）到随访（最后一次给药后 10 到 12 天）
将评估 AZD0780 联合瑞舒伐他汀在健康参与者中的安全性和耐受性。
从筛选（≤ 28 天到第 -2 天）到随访（最后一次给药后 10 到 12 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7960C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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